CCR2 AAA 试点研究
2022年4月9日 更新者：Washington University School of Medicine
用于腹主动脉瘤成像和治疗的靶向分子探针
这项研究的目的是研究在正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描期间使用的研究性显像剂 64Cu-DOTA-ECL1i 是否有助于确定使患者风险增加的情况对于 AAA 破裂。
该研究还更密切地关注主动脉壁的细胞、分子和炎症特性。
能够识别预测 AAA 进展/扩张和破裂风险的标志物，可以让医生以更加个性化、个性化的方式管理患者。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
腹主动脉瘤 (AAA) 是一种危及生命的退行性血管疾病，其特征是透壁主动脉巨噬细胞浸润、弹性蛋白降解和平滑肌细胞含量减少。
AAAs 发生在晚年，在 65 岁以上的男性中尤为普遍。
患者通常在破裂前没有症状，破裂与高死亡率相关。
目前，手术修复是 AAA 治疗的唯一途径，没有药物干预。
在临床上，动脉瘤直径的超声和计算机断层扫描测量代表了管理的支柱和择期手术修复时间的主要决定因素。
然而，这种基于解剖学的方法无法提供有关与动脉瘤扩张和破裂相关的细胞和分子过程的有用信息。
因此，开发可翻译的分子生物标志物，特别是动脉瘤表达的分子生物标志物，对于确定相关状态和进展、捕捉破裂风险并提供个性化治疗是必要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
非动脉瘤患者，（目标 2A，n=3）
纳入标准：
- 主髂动脉闭塞性疾病患者导致生活方式限制性跛行、静息痛和/或需要主动脉股旁路手术的组织损失
排除标准：
- 患有主髂动脉闭塞性疾病的患者，我们将采用与 AAA 患者相同的排除标准。
腹主动脉瘤 (AAA) 患者，（目标 2B，n=5）
纳入标准：
- 我们将招募通过超声、多普勒和 CT（男性 ≥ 5.5 cm，女性 ≥ 5.0 cm）已知 AAA 的无症状患者；
- 男女不限，年龄在45岁-75岁之间；
- 使用或不使用烟草；
排除标准：
- 无法接受和签署知情同意书；
- 有对造影剂 Iopamidol (Isovue) 过敏史
- ≥ 4 期慢性肾功能衰竭患者（通过修改肾脏疾病 eGFR 方程中的饮食计算 [以尽量减少混杂的影像变量]）；
- 无法忍受 PET/CT 所需的仰卧位 60 分钟，双臂放在两侧；
- 严重的幽闭恐惧症；
- 妊娠试验阳性或哺乳期；
- 对 64Cu-DOTA-ECL1i 或其任何赋形剂有过敏史；
- 赞助商-研究者或指定人员认为可能增加参与者风险、限制参与者容忍研究程序或干扰数据收集的任何情况，例如：有症状/最近治疗过的冠心病、需要肿瘤治疗的癌症已知与 CCR2 相关表达增加的自身免疫/炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎或多发性硬化症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AAA集团
AAA 的参与者将接受 AAA 的常规临床评估，包括超声和 CT，并按照主治医师的指示安排开放式手术修复。 我们将记录参与者的年龄和烟草使用情况。 如果参与者在过去 90 天内没有进行肾功能血液测试，我们将抽取大约 2 茶匙血液进行肌酐测试。 我们还将征求参与者的许可，以便在 PET-CT 扫描的 CT 部分使用对比染料。 如果参与者同意，我们将提出其他问题来衡量是否有资格接受对比染料。 如果可用，我们想收集手术过程中丢弃的任何 AAA 组织。 这种丢弃的组织将作为华盛顿大学血管研究库的一部分保存。 如果参与者同意这一点，将有一份单独的同意书供签署，允许收集剩余组织以及一些有关病史的信息。 |
来自男女、所有种族、年龄在 45 至 75 岁之间的患者将被考虑招募。
我们将招募有腹主动脉瘤 (AAA) 证据的患者作为我们的研究患者队列。
腹主动脉瘤 (AAA) 患者 (n=5) 将被纳入目标 2B，并在其预定的择期开放修复手术的 7-14 天内接受 Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT 和对比增强 CT 血管造影。
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有源比较器：主髂动脉闭塞症组
患有非动脉瘤性主髂动脉闭塞性疾病的参与者，将有资格根据生活方式限制跛行（缺乏血液流向肌肉导致痉挛）、休息时脚或脚趾疼痛和/或组织损失（腿部或足部溃疡）不愈合或坏疽），需要主动脉股动脉搭桥术。
主动脉股动脉旁路手术不是本研究的一部分。
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来自男女、所有种族、年龄在 45 至 75 岁之间的患者将被考虑招募。
我们将招募有腹主动脉瘤 (AAA) 证据的患者作为我们的研究患者队列。
非动脉瘤性、动脉粥样硬化性主动脉闭塞性疾病患者 (n=3) 将被纳入目标 2A 并接受 Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT 对 AAA 患者进行现场 CCR2 分子成像
大体时间：1-2周
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确定 64Cu-DOTA-ECL1i 在非动脉瘤、动脉粥样硬化闭塞性疾病患者腹主动脉中的背景保留。
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1-2周
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对 AAA 患者进行 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT，并将成像读数与接受开放修复的患者的组织炎症生物标志物相关联
大体时间：手术前1-2周
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接受开放 AAA 修复的患者将被安排在手术前 1-2 周进行 PET/CT 成像。
这将是首次在接受开放修复的 AAA 患者中使用 CCR2 靶向 64Cu-DOTA-ECL1i 进行分子成像。
手术切除的动脉瘤组织将被收集和处理以进行完整的表征。
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手术前1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed M. Zayed, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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