Пилотное исследование CCR2 AAA
9 апреля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целевой молекулярный зонд для визуализации и терапии аневризмы брюшной аорты
Целью этого исследования является изучение того, может ли исследуемый агент визуализации, 64Cu-DOTA-ECL1i, используемый во время позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ), помочь выявить состояния, которые подвергают пациентов повышенному риску. на разрыв ААА.
В исследовании также более внимательно изучаются клеточные, молекулярные и воспалительные свойства стенки аорты.
Возможность идентифицировать маркеры, которые предсказывают прогрессирование/распространение АБА и риск разрыва, может позволить врачу более индивидуально вести пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой опасное для жизни дегенеративное сосудистое заболевание, характеризующееся трансмуральной инфильтрацией аорты макрофагами, деградацией эластина и уменьшением содержания гладкомышечных клеток.
АБА возникают в более позднем возрасте и особенно распространены у мужчин старше 65 лет.
Пациенты обычно остаются бессимптомными до разрыва, что связано с высокой смертностью.
В настоящее время единственным подходом к лечению АБА является хирургическое вмешательство, фармакологические вмешательства отсутствуют.
Клинически измерение диаметра аневризмы с помощью ультразвука и компьютерной томографии представляет собой основу тактики лечения и основной фактор, определяющий сроки планового хирургического вмешательства.
Однако этот подход, основанный на анатомии, не дает полезной информации о клеточных и молекулярных процессах, связанных с расширением и разрывом аневризмы.
Таким образом, разработка транслируемых молекулярных биомаркеров, специфически экспрессируемых аневризмами, необходима для определения ассоциированного состояния и прогрессирования, определения риска разрыва и проведения индивидуального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты без аневризмы (цель 2A, n = 3)
Критерии включения:
- Пациенты с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью, вызывающей ограничение образа жизни хромотой, болью в покое и/или потерей ткани, что требует аорто-бедренного шунтирования
Критерий исключения:
- Для пациентов с аорто-подвздошным окклюзионным заболеванием мы будем применять те же критерии исключения, что и для пациентов с АБА.
Пациенты с аневризмой брюшной аорты (ААА) (цель 2B, n = 5)
Критерии включения:
- Мы будем набирать бессимптомных пациентов с известными АБА с помощью УЗИ, допплерографии и КТ (мужчины ≥ 5,5 см, женщины ≥ 5,0 см);
- И мужчины, и женщины в возрасте от 45 до 75 лет;
- С активным употреблением табака или без него;
Критерий исключения:
- Невозможность получить и подписать информированное согласие;
- В анамнезе гиперчувствительность к контрастному веществу, йопамидолу (Isovue).
- Пациенты со стадией ≥ 4 хронической почечной недостаточности (рассчитывается путем изменения диеты в уравнении рСКФ почечной недостаточности [для сведения к минимуму искажающих переменных визуализации]);
- Неспособность выдержать 60 минут в положении лежа на спине с опущенными руками по бокам, что необходимо для ПЭТ/КТ;
- выраженная клаустрофобия;
- Положительный тест на беременность или кормление грудью;
- Имеет гиперчувствительность к 64Cu-DOTA-ECL1i или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе;
- Любое состояние, которое, по мнению спонсора-исследователя или назначенного лица, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору данных, например: Симптоматическое/недавно леченное коронарное заболевание, рак, требующий онкологического лечения. лечение или аутоиммунные/воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз), которые, как известно, связаны с повышенной связанной экспрессией CCR2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ААА
Участники с АБА будут проходить обычную клиническую оценку АБА, включая УЗИ и КТ, а также планирование открытого хирургического вмешательства в соответствии с указаниями лечащего врача. Мы зафиксируем возраст и употребление табака участником. Если участнику не проводили анализ крови на функцию почек в течение последних 90 дней, мы возьмем приблизительно 2 чайные ложки крови для анализа на креатинин. Мы также попросим разрешения участника использовать контрастный краситель для КТ-части сканирования ПЭТ-КТ. Если участник согласен, мы зададим дополнительные вопросы, чтобы оценить право на получение контрастного красителя. Если это возможно, мы хотели бы собрать любую выброшенную ткань ААА после хирургической процедуры. Эта выброшенная ткань будет храниться как часть репозитория исследований сосудов Вашингтонского университета. Если участник соглашается на это, будет подписана отдельная форма согласия, позволяющая собрать оставшуюся ткань вместе с некоторой информацией об истории болезни. |
Для набора будут рассматриваться пациенты обоих полов, всех этнических групп и в возрасте от 45 до 75 лет.
Мы будем набирать пациентов, у которых есть признаки аневризмы брюшной аорты (ААА), в качестве когорты пациентов нашего исследования.
Пациенты с аневризмой брюшной аорты (ААА) (n=5) будут включены в Aim 2B и пройдут ПЭТ/КТ Cu-64 DOTA-ECL1i и КТ-ангиографию с контрастным усилением между 7-14 днями запланированной плановой открытой операции.
|
|
Активный компаратор: Группа аорто-подвздошных окклюзионных заболеваний
Участники с неаневризматической аорто-подвздошной окклюзионной болезнью будут иметь право на участие в исследовании на основании образа жизни, ограничивающего хромоту (отсутствие притока крови к мышцам, вызывающее судороги), боли в стопах или пальцах ног в состоянии покоя и/или потери тканей (язвы на ногах или стопах). которые не заживают или вызывают гангрену), что требует аорто-бедренного шунтирования.
Аорто-бедренный шунт не является частью данного исследования.
|
Для набора будут рассматриваться пациенты обоих полов, всех этнических групп и в возрасте от 45 до 75 лет.
Мы будем набирать пациентов, у которых есть признаки аневризмы брюшной аорты (ААА), в качестве когорты пациентов нашего исследования.
Пациенты с неаневризматической атеросклеротической аорто-подвздошной окклюзионной болезнью (n = 3) будут включены в Aim 2A и подвергнуты Cu-64 DOTA-ECL1i ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая индивидуальная молекулярная визуализация CCR2 с использованием ПЭТ / КТ 64Cu-DOTA-ECL1i у пациента с АБА
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Определите фоновую задержку 64Cu-DOTA-ECL1i в брюшной аорте у пациентов с неаневризматической окклюзионной атеросклеротической болезнью.
|
1-2 недели
|
|
Выполните ПЭТ/КТ 64Cu-DOTA-ECL1i у пациентов с АБА и сопоставьте данные визуализации с биомаркерами воспаления в тканях у пациентов, перенесших открытую операцию
Временное ограничение: За 1-2 недели до операции
|
Пациентам, перенесшим открытую пластику АБА, будет назначено ПЭТ/КТ за 1-2 недели до операции.
Это будет первая молекулярная визуализация в стационаре с использованием 64Cu-DOTA-ECL1i, нацеленного на CCR2, у пациентов с АБА, перенесших открытую операцию.
Хирургически удаленная аневризматическая ткань будет собрана и обработана для полной характеристики.
|
За 1-2 недели до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .