このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症候性不可逆性歯髄炎患者の麻酔成功に対する術前ジクロフェナクカリウム-アセトアミノフェン併用の有効性：ランダム化比較試験

2020年10月28日 更新者：Sovana Tarek、Cairo University
この研究の目的は、ジクロフェナクカリウム単独またはプラセボと比較して、50mgのジクロフェナクカリウムと1000mgのアセトアミノフェンの組み合わせの単回投与が、症候性の不可逆性歯髄炎患者の局所麻酔の成功と術後の痛みに及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の術前疼痛を有する患者が選択される。 患者は、単回用量のジクロフェナク カリウム (50mg)-アセトアミノフェン (1000mg) の組み合わせ、ジクロフェナク カリウム (50mg) のみ、またはコントロールとしてプラセボ錠剤のいずれかを受け取ります。 すべての患者は、1回の根管治療の1時間前に割り当てられた前投薬を受けます。 下歯槽神経ブロックの麻酔の成功は、アクセスおよび計装中に評価されます。 術後の歯内疼痛を以下の時点で測定する：治療後６、１２、２４、４８、７２時間および７日。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械的アロディニアを伴う/伴わない症候性の不可逆性歯髄炎の患者
  • 中等度から重度の自発痛のある患者
  • 下顎大臼歯
  • ペインスケールを理解して使用できる患者
  • -研究への登録を受け入れる患者

除外基準:

  • -研究で使用される薬物または材料にアレルギーのある患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -過去12時間に痛みの知覚に影響を与える薬を服用している患者
  • 同じ象限に複数の症候性大臼歯がある患者
  • 病歴が寄与している患者 (ASA > II)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナクカリウム・アセトアミノフェン配合
ジクロフェナクカリウム(50mg)-アセトアミノフェン(1000mg)合剤の術前単回投与
薬：ジクロフェナクカリウム・アセトアミノフェン配合
ジクロフェナクカリウム(50mg)-アセトアミノフェン(1000mg)合剤の術前単回投与
実験的：ジクロフェナクカリウム
ジクロフェナクカリウムの術前単回投与（50mg）
薬：ジクロフェナクカリウム
ジクロフェナクカリウムの術前単回投与（50mg）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの術前単回投与
薬：プラセボ
プラセボの術前単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下歯槽神経ブロックの麻酔成功
時間枠：治療中
0 から 10 までの数字で構成される 11 ポイントの NRS で記録されます。 0: 数値は「痛みなし」を表す 1-3 : 数値は「軽度の痛み」を表す 4-6 : 数値は「中等度の痛み」を表す 7-10 : 数値は「重度の痛み」を表す. 成功は軽度の痛みがないことと定義されます。
治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の痛み
時間枠：6時間
0 から 10 までの数字で構成される 11 ポイントの NRS で記録されます。 0: 数値は「痛みなし」を表す 1-3 : 数値は「軽度の痛み」を表す 4-6 : 数値は「中等度の痛み」を表す 7-10 : 数値は「重度の痛み」を表す
6時間
術後12時間の痛み
時間枠：12時間
0 から 10 までの数字で構成される 11 ポイントの NRS で記録されます。 0: 数値は「痛みなし」を表す 1-3 : 数値は「軽度の痛み」を表す 4-6 : 数値は「中等度の痛み」を表す 7-10 : 数値は「重度の痛み」を表す
12時間
術後24時間の痛み
時間枠：24時間
1-3 : 測定値は「軽度の痛み」を表す 4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表す 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表す 0: 測定値は「痛みなし」を表す 1-3 : 測定値は「」を表す4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表します 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表します
24時間
術後48時間の痛み
時間枠：48時間
1-3 : 測定値は「軽度の痛み」を表す 4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表す 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表す 0: 測定値は「痛みなし」を表す 1-3 : 測定値は「」を表す4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表します 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表します
48時間
術後72時間の痛み
時間枠：72時間
1-3 : 測定値は「軽度の痛み」を表す 4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表す 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表す 0: 測定値は「痛みなし」を表す 1-3 : 測定値は「」を表す4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表します 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表します
72時間
術後7日目の痛み
時間枠：7日
1-3 : 測定値は「軽度の痛み」を表す 4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表す 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表す 0: 測定値は「痛みなし」を表す 1-3 : 測定値は「」を表す4-6 : 測定値は「中等度の痛み」を表します 7-10 : 測定値は「重度の痛み」を表します
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CU-ENDO-6-10-2020.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する