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Efficacité de l'association préopératoire de diclofénac potassique et d'acétaminophène sur le succès de l'anesthésie chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique : un essai contrôlé randomisé

28 octobre 2020 mis à jour par: Sovana Tarek, Cairo University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique préopératoire d'une combinaison de 50 mg de diclofénac potassique et 1000 mg d'acétaminophène par rapport au diclofénac potassique seul ou à un placebo sur le succès de l'anesthésie locale et la douleur postopératoire chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de douleurs préopératoires modérées à sévères sont sélectionnés. Les patients reçoivent soit une dose unique d'association diclofénac potassique (50 mg)-acétaminophène (1000 mg), soit du diclofénac potassique (50 mg) seul, soit un comprimé placebo comme contrôle. Tous les patients recevront la prémédication attribuée une heure avant le traitement de canal radiculaire en une seule visite. Le succès anesthésique du bloc nerveux alvéolaire inférieur sera évalué lors de l'accès et de l'instrumentation. La douleur endodontique postopératoire est mesurée aux moments suivants : 6, 12, 24, 48, 72 h et 7 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pulpite irréversible symptomatique avec/sans allodynie mécanique
  • Patients souffrant de douleurs spontanées modérées à sévères
  • Molaires mandibulaires
  • Patients capables de comprendre et d'utiliser l'échelle de la douleur
  • Patients acceptant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à tout médicament ou matériel à utiliser dans l'étude
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Patients prenant des médicaments affectant la perception de la douleur au cours des 12 dernières heures
  • Patients ayant plus d'une molaire symptomatique dans le même quadrant
  • Patients avec antécédents médicaux contributifs (ASA > II)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Association diclofénac potassique-acétaminophène
Dose unique préopératoire de l'association diclofénac potassique (50 mg) - acétaminophène (1000 mg)
Médicament: Association diclofénac potassique-acétaminophène
Dose unique préopératoire de l'association diclofénac potassique (50 mg) - acétaminophène (1000 mg)
EXPÉRIMENTAL: Diclofénac potassique
Dose unique préopératoire de diclofénac potassique (50 mg)
Médicament: Diclofénac potassique
Dose unique préopératoire de diclofénac potassique (50 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose unique préopératoire de placebo
Médicament: Placebo
Dose unique préopératoire de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès anesthésique du bloc nerveux alvéolaire inférieur
Délai: Pendant le traitement
Sera enregistré par un NRS à 11 points composé de chiffres de 0 à 10. 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent « douleur intense » 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense ». Le succès sera défini comme une douleur nulle à légère.
Pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à 6 heures
Délai: 6 heures
Sera enregistré par un NRS à 11 points composé de chiffres de 0 à 10. 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent « douleur intense » 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense »
6 heures
Douleur postopératoire à 12 heures
Délai: 12 heures
Sera enregistré par un NRS à 11 points composé de chiffres de 0 à 10. 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent « douleur intense » 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense »
12 heures
Douleur postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures
représente « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent une « douleur légère » 4-6 : les mesures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les mesures représentent une « douleur intense » 0 : les mesures représentent « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense »
24 heures
Douleur postopératoire à 48 heures
Délai: 48 heures
représente « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent une « douleur légère » 4-6 : les mesures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les mesures représentent une « douleur intense » 0 : les mesures représentent « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense »
48 heures
Douleur postopératoire à 72 heures
Délai: 72 heures
représente « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent une « douleur légère » 4-6 : les mesures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les mesures représentent une « douleur intense » 0 : les mesures représentent « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense »
72 heures
Douleur postopératoire à 7 jours
Délai: 7 jours
représente « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent une « douleur légère » 4-6 : les mesures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les mesures représentent une « douleur intense » 0 : les mesures représentent « aucune douleur » 1-3 : les mesures représentent « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense »
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU-ENDO-6-10-2020.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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