Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatieve diclofenac-kalium-acetaminofen-combinatie op anesthetisch succes bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Sovana Tarek, Cairo University
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatief een enkelvoudige dosis van 50 mg diclofenac-kalium-1000 mg paracetamol in vergelijking met diclofenac-kalium alleen of placebo op het succes van lokale anesthesie en postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met matige tot ernstige preoperatieve pijn worden geselecteerd. Patiënten krijgen ofwel een enkelvoudige dosis diclofenackalium (50 mg)-paracetamol (1000 mg) combinatie, diclofenackalium (50 mg) alleen of een placebotablet als controle. Alle patiënten krijgen de toegewezen premedicatie een uur voor de eenmalige wortelkanaalbehandeling. Anesthetisch succes van inferieur alveolair zenuwblok zal worden beoordeeld tijdens toegang en instrumentatie. Postoperatieve endodontische pijn wordt gemeten op de volgende tijdstippen: 6,12,24,48,72 uur en 7 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis met/zonder mechanische allodynie
  • Patiënten met matige tot ernstige spontane pijn
  • Mandibulaire kiezen
  • Patiënten met het vermogen om de pijnschaal te begrijpen en te gebruiken
  • Patiënten die deelname aan het onderzoek accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor medicatie of materiaal dat in het onderzoek wordt gebruikt
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de pijnperceptie in de afgelopen 12 uur beïnvloedden
  • Patiënten met meer dan één symptomatische kies in hetzelfde kwadrant
  • Patiënten met bijdragende medische voorgeschiedenis (ASA > II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diclofenac kalium-paracetamol combinatie
Preoperatieve enkele dosis diclofenac kalium (50 mg)-paracetamol (1000 mg) combinatie
Geneesmiddel: Diclofenac kalium-paracetamol combinatie
Preoperatieve enkele dosis diclofenac kalium (50 mg)-paracetamol (1000 mg) combinatie
EXPERIMENTEEL: Diclofenac kalium
Preoperatieve enkele dosis diclofenac kalium (50 mg)
Geneesmiddel: Diclofenac kalium
Preoperatieve enkele dosis diclofenac kalium (50 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preoperatieve enkele dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Preoperatieve enkele dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthetisch succes van inferieur alveolair zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Wordt geregistreerd door 11-punts NRS bestaande uit getallen van 0 tot en met 10. 0: meetwaarden vertegenwoordigen "geen pijn" 1-3: meetwaarden vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6: meetwaarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: meetwaarden vertegenwoordigen " ernstige pijn" 0: meetwaarden vertegenwoordigen "geen pijn" 1-3: meetwaarden vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6: meetwaarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: meetwaarden vertegenwoordigen "ernstige pijn". Succes wordt gedefinieerd als geen tot lichte pijn.
Tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Wordt geregistreerd door 11-punts NRS bestaande uit getallen van 0 tot en met 10. 0: meetwaarden vertegenwoordigen "geen pijn" 1-3: meetwaarden vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6: meetwaarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: meetwaarden vertegenwoordigen " hevige pijn" 0: aflezing staat voor "geen pijn" 1-3: aflezing staat voor "milde pijn" 4-6: aflezing staat voor "matige pijn" 7-10: aflezing staat voor "ernstige pijn"
6 uur
Postoperatieve pijn na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Wordt geregistreerd door 11-punts NRS bestaande uit getallen van 0 tot en met 10. 0: meetwaarden vertegenwoordigen "geen pijn" 1-3: meetwaarden vertegenwoordigen "milde pijn" 4-6: meetwaarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: meetwaarden vertegenwoordigen " hevige pijn" 0: aflezing staat voor "geen pijn" 1-3: aflezing staat voor "milde pijn" 4-6: aflezing staat voor "matige pijn" 7-10: aflezing staat voor "ernstige pijn"
12 uren
Postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
staat voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor "lichte pijn" 4-6: waarden staan ​​voor "matige pijn" 7-10: waarden staan ​​voor "ernstige pijn" 0: waarden staan ​​voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor " milde pijn" 4-6: waarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: waarden vertegenwoordigen "ernstige pijn"
24 uur
Postoperatieve pijn na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
staat voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor "lichte pijn" 4-6: waarden staan ​​voor "matige pijn" 7-10: waarden staan ​​voor "ernstige pijn" 0: waarden staan ​​voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor " milde pijn" 4-6: waarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: waarden vertegenwoordigen "ernstige pijn"
48 uur
Postoperatieve pijn na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
staat voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor "lichte pijn" 4-6: waarden staan ​​voor "matige pijn" 7-10: waarden staan ​​voor "ernstige pijn" 0: waarden staan ​​voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor " milde pijn" 4-6: waarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: waarden vertegenwoordigen "ernstige pijn"
72 uur
Postoperatieve pijn na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
staat voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor "lichte pijn" 4-6: waarden staan ​​voor "matige pijn" 7-10: waarden staan ​​voor "ernstige pijn" 0: waarden staan ​​voor "geen pijn" 1-3: waarden staan ​​voor " milde pijn" 4-6: waarden vertegenwoordigen "matige pijn" 7-10: waarden vertegenwoordigen "ernstige pijn"
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU-ENDO-6-10-2020.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren