증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자의 마취 성공에 대한 수술 전 디클로페낙 칼륨-아세트아미노펜 조합의 효능: 무작위 대조 시험
2020년 10월 28일 업데이트: Sovana Tarek, Cairo University
이 연구의 목적은 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 국소 마취 성공 및 수술 후 통증에 대한 디클로페낙 칼륨 단독 또는 위약과 비교하여 50mg 디클로페낙 칼륨-1000mg 아세트아미노펜 조합의 수술 전 단일 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 수술 전 통증이 있는 환자를 선택합니다.
환자는 단일 용량의 디클로페낙 칼륨(50mg)-아세트아미노펜(1000mg) 조합, 디클로페낙 칼륨(50mg) 단독 또는 위약 정제를 대조군으로 받습니다.
모든 환자는 단일 내원 근관 치료 1시간 전에 할당된 사전 투약을 받습니다.
하치조 신경 차단의 마취 성공 여부는 접근 및 기구 사용 중에 평가됩니다.
수술 후 근관 통증은 치료 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 7일 시점에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 이질통을 동반하거나 동반하지 않는 비가역적 치수염 증상이 있는 환자
- 중등도에서 중증의 자발적 통증이 있는 환자
- 하악 대구치
- 통증 척도를 이해하고 사용할 수 있는 환자
- 연구 등록을 수락하는 환자
제외 기준:
- 연구에 사용되는 약물이나 물질에 알레르기가 있는 환자
- 임신 및 수유중인 여성
- 지난 12시간 동안 통증 인식에 영향을 미치는 약물을 복용한 환자
- 같은 사분면에 하나 이상의 증상이 있는 어금니가 있는 환자
- 기여 병력이 있는 환자(ASA > II)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙칼륨-아세트아미노펜 복합제
수술 전 디클로페낙칼륨(50mg)-아세트아미노펜(1000mg) 복합제 단회 투여
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수술 전 디클로페낙칼륨(50mg)-아세트아미노펜(1000mg) 복합제 단회 투여
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실험적: 디클로페낙 칼륨
디클로페낙 칼륨(50mg) 수술 전 단회 투여
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디클로페낙 칼륨(50mg) 수술 전 단회 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 수술 전 단일 용량
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위약의 수술 전 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하치조신경차단술의 마취성공
기간: 치료 중
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0에서 10까지의 숫자로 구성된 11포인트 NRS로 기록됩니다. 0: 판독값은 "통증 없음"을 나타냅니다. 1-3: 판독값은 "경미한 통증"을 나타냅니다. 4-6: 판독값은 "중등도 통증"을 나타냅니다. 심한 통증" 0: 판독값은 "통증 없음"을 나타냅니다. 1-3: 판독값은 "경미한 통증"을 나타냅니다. 4-6: 판독값은 "중간 통증"을 나타냅니다. 7-10: 판독값은 "심한 통증"을 나타냅니다.
성공은 경미한 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 수술 후 통증
기간: 6 시간
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0에서 10까지의 숫자로 구성된 11포인트 NRS로 기록됩니다. 0: 판독값은 "통증 없음"을 나타냅니다. 1-3: 판독값은 "경미한 통증"을 나타냅니다. 4-6: 판독값은 "중등도 통증"을 나타냅니다. 심한 통증" 0: 판독값은 "통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값은 "경미한 통증"을 나타냄 4-6: 판독값은 "중간 통증"을 나타냄 7-10: 판독값은 "심한 통증"을 나타냄
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6 시간
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12시간 수술 후 통증
기간: 12 시간
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0에서 10까지의 숫자로 구성된 11포인트 NRS로 기록됩니다. 0: 판독값은 "통증 없음"을 나타냅니다. 1-3: 판독값은 "경미한 통증"을 나타냅니다. 4-6: 판독값은 "중등도 통증"을 나타냅니다. 심한 통증" 0: 판독값은 "통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값은 "경미한 통증"을 나타냄 4-6: 판독값은 "중간 통증"을 나타냄 7-10: 판독값은 "심한 통증"을 나타냄
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12 시간
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24시간 수술 후 통증
기간: 24 시간
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"통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "경미한 통증"을 나타냄 4-6: 판독값이 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값이 "심각한 통증"을 나타냄 0: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 경미한 통증" 4-6: 판독값은 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값은 "심한 통증"을 나타냄
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24 시간
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48시간 수술 후 통증
기간: 48 시간
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"통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "경미한 통증"을 나타냄 4-6: 판독값이 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값이 "심각한 통증"을 나타냄 0: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 경미한 통증" 4-6: 판독값은 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값은 "심한 통증"을 나타냄
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48 시간
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72시간 수술 후 통증
기간: 72시간
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"통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "경미한 통증"을 나타냄 4-6: 판독값이 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값이 "심각한 통증"을 나타냄 0: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 경미한 통증" 4-6: 판독값은 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값은 "심한 통증"을 나타냄
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72시간
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7일 수술 후 통증
기간: 7 일
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"통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "경미한 통증"을 나타냄 4-6: 판독값이 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값이 "심각한 통증"을 나타냄 0: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 1-3: 판독값이 "통증 없음"을 나타냄 경미한 통증" 4-6: 판독값은 "중등도 통증"을 나타냄 7-10: 판독값은 "심한 통증"을 나타냄
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CU-ENDO-6-10-2020.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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