A preoperatív diklofenak-kálium-acetaminofen kombináció hatékonysága az érzéstelenítés sikerére a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2020. október 28. frissítette: Sovana Tarek, Cairo University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a preoperatív, egyszeri 50 mg-os diklofenak-kálium-1000 mg-os acetaminofen kombináció a diklofenak-kálium önmagában vagy placebóval összehasonlítva a helyi érzéstelenítés sikerére és a posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatását tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közepes vagy súlyos preoperatív fájdalomban szenvedő betegeket választanak ki.
A betegek vagy egyszeri adag diklofenak-kálium (50 mg)-acetaminofen (1000 mg) kombinációt, diklofenak-kálium (50 mg) önmagában vagy egy placebo tablettát kapnak kontrollként.
Minden beteg megkapja a kijelölt premedikációt egy órával az egyszeri gyökérkezelés előtt.
Az inferior alveoláris idegblokk érzéstelenítésének sikerességét a hozzáférés és a műszerezés során értékelik.
A posztoperatív endodonciai fájdalmat a következő időpontokban mérjük: 6, 12, 24, 48, 72 óra és 7 nappal a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek mechanikai allodyniával vagy anélkül
- Mérsékelt vagy súlyos spontán fájdalomban szenvedő betegek
- Mandibuláris őrlőfogak
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és használni a fájdalomskálát
- A vizsgálatba való felvételt elfogadó betegek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat során felhasználandó bármely gyógyszerre vagy anyagra allergiás betegek
- Terhes és szoptató nőstények
- A fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszereket szedő betegek az elmúlt 12 órában
- Azok a betegek, akiknek egynél több tüneti nagyőrlőfoga van ugyanabban a kvadránsban
- Betegek, akiknek járulékos kórtörténetük van (ASA > II)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diklofenak-kálium-acetaminofen kombináció
Preoperatív egyszeri adag diklofenak-kálium (50 mg)-acetaminofen (1000 mg) kombináció
|
Preoperatív egyszeri adag diklofenak-kálium (50 mg)-acetaminofen (1000 mg) kombináció
|
|
KÍSÉRLETI: Diklofenak-kálium
Preoperatív egyszeri adag diklofenak-kálium (50 mg)
|
Preoperatív egyszeri adag diklofenak-kálium (50 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preoperatív egyszeri adag placebo
|
Preoperatív egyszeri adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inferior alveoláris idegblokk érzéstelenítő sikere
Időkeret: A kezelés során
|
11 pontos NRS rögzíti, amely 0-tól 10-ig terjedő számokból áll. 0: a leolvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : a leolvasások "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : a leolvasások "" erős fájdalom" 0: az olvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" jelentenek.
A sikert úgy határozzák meg, hogy az enyhe fájdalomtól nem.
|
A kezelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
|
11 pontos NRS rögzíti, amely 0-tól 10-ig terjedő számokból áll. 0: a leolvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : a leolvasások "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : a leolvasások "" erős fájdalom" 0: az érték azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" jelentenek
|
6 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom 12 órában
Időkeret: 12 óra
|
11 pontos NRS rögzíti, amely 0-tól 10-ig terjedő számokból áll. 0: a leolvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : a leolvasások "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : a leolvasások "" erős fájdalom" 0: az érték azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" jelentenek
|
12 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
"nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" 0: az olvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek enyhe fájdalom" 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" jelentenek
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
"nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" 0: az olvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek enyhe fájdalom" 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" jelentenek
|
48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom 72 órában
Időkeret: 72 óra
|
"nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" 0: az olvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek enyhe fájdalom" 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" jelentenek
|
72 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
"nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "enyhe fájdalmat" jelentenek 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" 0: az olvasás azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" 1-3 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek enyhe fájdalom" 4-6 : az értékek "mérsékelt fájdalmat" jelentenek 7-10 : az értékek "súlyos fájdalmat" jelentenek
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-ENDO-6-10-2020.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .