Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ diklofenakkalium-acetaminophen-kombinasjon på anestetisk suksess hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en randomisert kontrollert studie

28. oktober 2020 oppdatert av: Sovana Tarek, Cairo University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ en enkeltdose på 50 mg diklofenakkalium-1000mg paracetamol sammenliknet med diklofenakkalium alene eller placebo på lokalbedøvelsessuksess og postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderat til alvorlig preoperativ smerte velges. Pasienter får enten en enkeltdose av diklofenakkalium (50 mg)-acetaminofen (1000 mg) kombinasjon, diklofenakkalium (50 mg) alene eller en placebotablett som kontroll. Alle pasienter vil få tildelt premedikasjon én time før enkeltbesøks rotbehandling. Anestetisk suksess for inferior alveolar nerveblokk vil bli vurdert under tilgang og instrumentering. Postoperative endodontiske smerter måles på følgende tidspunkter: 6,12,24,48,72 timer og 7 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt med/uten mekanisk allodyni
  • Pasienter med moderat til alvorlig spontan smerte
  • Jeksler under underkjeven
  • Pasienter med evne til å forstå og bruke smerteskalaen
  • Pasienter som aksepterer registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot medisiner eller materialer som skal brukes i studien
  • Drektige og ammende kvinner
  • Pasienter som tar medisiner som påvirker smerteoppfatningen de siste 12 timene
  • Pasienter som har mer enn én symptomatisk molar i samme kvadrant
  • Pasienter med medvirkende sykehistorie (ASA > II)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon av diklofenakkalium-acetaminofen
Preoperativ enkeltdose av diklofenakkalium(50mg)-acetaminophen(1000mg) kombinasjon
Legemiddel: Kombinasjon av diklofenakkalium-acetaminofen
Preoperativ enkeltdose av diklofenakkalium(50mg)-acetaminophen(1000mg) kombinasjon
EKSPERIMENTELL: Diklofenak kalium
Preoperativ enkeltdose diklofenakkalium (50 mg)
Legemiddel: Diklofenak kalium
Preoperativ enkeltdose diklofenakkalium (50 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preoperativ enkeltdose placebo
Legemiddel: Placebo
Preoperativ enkeltdose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestetisk suksess av inferior alveolar nerveblokk
Tidsramme: Under behandlingen
Vil bli registrert med 11 poeng NRS bestående av tall fra 0 til 10. 0: lesing representerer "ingen smerte" 1-3: avlesninger representerer "mild smerte" 4-6: avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10: avlesninger representerer " alvorlig smerte" 0: lesing representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesning representerer "mild smerte" 4-6 : avlesning representerer "moderat smerte" 7-10 : avlesning representerer "alvorlig smerte". Suksess vil bli definert som nei til mild smerte.
Under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Vil bli registrert med 11 poeng NRS bestående av tall fra 0 til 10. 0: lesing representerer "ingen smerte" 1-3: avlesninger representerer "mild smerte" 4-6: avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10: avlesninger representerer " alvorlig smerte" 0: lesing representerer "ingen smerte" 1-3: avlesning representerer "mild smerte" 4-6: avlesning representerer "moderat smerte" 7-10: avlesning representerer "alvorlig smerte"
6 timer
Postoperativ smerte etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Vil bli registrert med 11 poeng NRS bestående av tall fra 0 til 10. 0: lesing representerer "ingen smerte" 1-3: avlesninger representerer "mild smerte" 4-6: avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10: avlesninger representerer " alvorlig smerte" 0: lesing representerer "ingen smerte" 1-3: avlesning representerer "mild smerte" 4-6: avlesning representerer "moderat smerte" 7-10: avlesning representerer "alvorlig smerte"
12 timer
Postoperativ smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer "mild smerte" 4-6 : avlesningene representerer "moderat smerte" 7-10 : avlesningene representerer "alvorlig smerte" 0: lesingen representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer " mild smerte" 4-6: avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10: avlesninger representerer "alvorlige smerter"
24 timer
Postoperativ smerte etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer "mild smerte" 4-6 : avlesningene representerer "moderat smerte" 7-10 : avlesningene representerer "alvorlig smerte" 0: lesingen representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer " mild smerte" 4-6: avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10: avlesninger representerer "alvorlige smerter"
48 timer
Postoperativ smerte ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer "mild smerte" 4-6 : avlesningene representerer "moderat smerte" 7-10 : avlesningene representerer "alvorlig smerte" 0: lesingen representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer " mild smerte" 4-6: avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10: avlesninger representerer "alvorlige smerter"
72 timer
Postoperativ smerte etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer "mild smerte" 4-6 : avlesningene representerer "moderat smerte" 7-10 : avlesningene representerer "alvorlig smerte" 0: lesingen representerer "ingen smerte" 1-3 : avlesningene representerer " mild smerte" 4-6: avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10: avlesninger representerer "alvorlige smerter"
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU-ENDO-6-10-2020.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere