Effekten av preoperativ kombination av diklofenakkalium-acetamol på anestetisk framgång hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit: en randomiserad kontrollerad studie
28 oktober 2020 uppdaterad av: Sovana Tarek, Cairo University
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ en engångsdos på 50 mg diklofenakkalium-1000 mg paracetamol jämfört med enbart diklofenakkalium eller placebo på lokalbedövningsframgång och postoperativ smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med måttlig till svår preoperativ smärta väljs ut.
Patienterna får antingen en engångsdos av diklofenakkalium (50 mg)-acetaminofen (1000 mg) kombination, diklofenakkalium (50 mg) ensamt eller en placebotablett som kontroll.
Alla patienter kommer att få den tilldelade premedicineringen en timme före engångsrotbehandling.
Anestetisk framgång för inferior alveolär nervblockering kommer att bedömas under åtkomst och instrumentering.
Postoperativ endodontisk smärta mäts vid följande tidpunkter: 6,12,24,48,72 timmar och 7 dagar efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk irreversibel pulpit med/utan mekanisk allodyni
- Patienter med måttlig till svår spontan smärta
- Mandibulära molarer
- Patienter med förmåga att förstå och använda smärtskalan
- Patienter som accepterar registrering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot något läkemedel eller material som ska användas i studien
- Dräktiga och ammande honor
- Patienter som tar mediciner som påverkar smärtuppfattningen under de senaste 12 timmarna
- Patienter som har mer än en symtomatisk molar i samma kvadrant
- Patienter med bidragande sjukdomshistoria (ASA > II)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kombination av diklofenakkalium-acetamol
Preoperativ enkeldos av diklofenakkalium(50mg)-acetaminofen(1000mg)kombination
|
Preoperativ enkeldos av diklofenakkalium(50mg)-acetaminofen(1000mg)kombination
|
|
EXPERIMENTELL: Diklofenak kalium
Preoperativ enkeldos av diklofenakkalium (50mg)
|
Preoperativ enkeldos av diklofenakkalium (50mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preoperativ enkeldos placebo
|
Preoperativ enkeldos placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestetisk framgång för inferior alveolär nervblockad
Tidsram: Under behandlingen
|
Kommer att registreras med 11 poäng NRS bestående av siffror från 0 till 10. 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar " svår smärta" 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta".
Framgång kommer att definieras som nej till mild smärta.
|
Under behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
|
Kommer att registreras med 11 punkters NRS bestående av siffror från 0 till 10. 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar " svår smärta" 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta"
|
6 timmar
|
|
Postoperativ smärta vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Kommer att registreras med 11 punkters NRS bestående av siffror från 0 till 10. 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar " svår smärta" 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta"
|
12 timmar
|
|
Postoperativ smärta vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta" 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar " mild smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta"
|
24 timmar
|
|
Postoperativ smärta vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta" 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar " mild smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta"
|
48 timmar
|
|
Postoperativ smärta vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta" 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar " mild smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta"
|
72 timmar
|
|
Postoperativ smärta vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar "lindrig smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta" 0: avläsning representerar "ingen smärta" 1-3: avläsningar representerar " mild smärta" 4-6: avläsningar representerar "måttlig smärta" 7-10: avläsningar representerar "svår smärta"
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- CU-ENDO-6-10-2020.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .