Eficácia da combinação pré-operatória de diclofenaco de potássio-acetaminofeno no sucesso anestésico em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um estudo controlado randomizado
28 de outubro de 2020 atualizado por: Sovana Tarek, Cairo University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dose única pré-operatória de 50 mg de diclofenaco de potássio-1000 mg de combinação de acetaminofeno em comparação com diclofenaco de potássio sozinho ou placebo no sucesso do anestésico local e dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com dor pré-operatória moderada a intensa são selecionados.
Os pacientes recebem uma dose única de combinação de diclofenaco de potássio (50mg)-acetaminofeno (1000mg), diclofenaco de potássio (50mg) sozinho ou um comprimido de placebo como controle.
Todos os pacientes receberão a pré-medicação designada uma hora antes do tratamento de canal radicular em sessão única.
O sucesso anestésico do bloqueio do nervo alveolar inferior será avaliado durante o acesso e instrumentação.
A dor endodôntica pós-operatória é medida nos seguintes momentos: 6,12,24,48,72h e 7 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pulpite irreversível sintomática com/sem alodinia mecânica
- Pacientes com dor espontânea moderada a grave
- molares inferiores
- Pacientes com capacidade de entender e usar a escala de dor
- Pacientes aceitando a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a qualquer medicamento ou material a ser utilizado no estudo
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Pacientes tomando medicamentos que afetam a percepção da dor nas últimas 12 horas
- Pacientes com mais de um molar sintomático no mesmo quadrante
- Pacientes com história médica contributiva (ASA > II)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Combinação de diclofenaco potássico-acetaminofeno
Dose única pré-operatória de combinação de diclofenaco de potássio (50mg)-acetaminofeno (1000mg)
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Dose única pré-operatória de combinação de diclofenaco de potássio (50mg)-acetaminofeno (1000mg)
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EXPERIMENTAL: Diclofenaco potássico
Dose única pré-operatória de diclofenaco de potássio (50mg)
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Dose única pré-operatória de diclofenaco de potássio (50mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose única pré-operatória de placebo
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Dose única pré-operatória de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anestésico do bloqueio do nervo alveolar inferior
Prazo: Durante o tratamento
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Será registrado por 11 pontos NRS consistindo de números de 0 a 10. 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam " dor intensa" 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa".
O sucesso será definido como não a dor leve.
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Durante o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória em 6 horas
Prazo: 6 horas
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Será registrado por 11 pontos NRS consistindo de números de 0 a 10. 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam " dor intensa" 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa"
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6 horas
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Dor pós-operatória em 12 horas
Prazo: 12 horas
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Será registrado por 11 pontos NRS consistindo de números de 0 a 10. 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam " dor intensa" 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa"
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12 horas
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Dor pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
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representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa" 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam " dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa"
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24 horas
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Dor pós-operatória em 48 horas
Prazo: 48 horas
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representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa" 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam " dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa"
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48 horas
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Dor pós-operatória em 72 horas
Prazo: 72 horas
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representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa" 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam " dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa"
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72 horas
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Dor pós-operatória em 7 dias
Prazo: 7 dias
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representa "sem dor" 1-3: as leituras representam "dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa" 0: a leitura representa "sem dor" 1-3: as leituras representam " dor leve" 4-6: as leituras representam "dor moderada" 7-10: as leituras representam "dor intensa"
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CU-ENDO-6-10-2020.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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