Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационной комбинации диклофенака калия и ацетаминофена при анестезии у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом: рандомизированное контролируемое исследование

28 октября 2020 г. обновлено: Sovana Tarek, Cairo University
Целью данного исследования является оценка влияния предоперационного однократного приема комбинации 50 мг диклофенака калия и 1000 мг ацетаминофена по сравнению с монотерапией диклофенаком калия или плацебо на эффективность местной анестезии и послеоперационную боль у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбираются пациенты с умеренной или сильной предоперационной болью. Пациенты получают либо однократную дозу комбинации диклофенака калия (50 мг) и ацетаминофена (1000 мг), либо диклофенак калия (50 мг) отдельно, либо таблетку плацебо в качестве контроля. Все пациенты получат назначенную премедикацию за час до однократного лечения корневых каналов. Успех анестезии блокады нижнего альвеолярного нерва будет оцениваться во время доступа и инструментальной обработки. Послеоперационную эндодонтическую боль измеряют в следующие моменты времени: 6, 12, 24, 48, 72 часа и 7 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим необратимым пульпитом с/без механической аллодинии
  • Пациенты со спонтанной болью от умеренной до сильной
  • Нижнечелюстные моляры
  • Пациенты, способные понимать и использовать шкалу боли
  • Пациенты, принимающие участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на какие-либо лекарства или материалы, которые будут использоваться в исследовании.
  • Беременные и кормящие самки
  • Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на восприятие боли, в течение последних 12 часов.
  • Пациенты, имеющие более одного симптоматического моляра в одном квадранте
  • Пациенты с сопутствующим анамнезом (ASA > II)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация диклофенака калия и ацетаминофена
Предоперационная однократная доза комбинации диклофенака калия (50 мг) и ацетаминофена (1000 мг)
Лекарство: Комбинация диклофенака калия и ацетаминофена
Предоперационная однократная доза комбинации диклофенака калия (50 мг) и ацетаминофена (1000 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диклофенак калия
Предоперационная однократная доза диклофенака калия (50 мг)
Лекарство: Диклофенак калия
Предоперационная однократная доза диклофенака калия (50 мг)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Предоперационная однократная доза плацебо
Лекарство: Плацебо
Предоперационная однократная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анестезиологический успех блокады нижнего альвеолярного нерва
Временное ограничение: Во время лечения
Будет записана 11-точечная NRS, состоящая из чисел от 0 до 10. 0: показания представляют «нет боли» 1-3: показания представляют «слабую боль» 4-6: показания представляют «умеренную боль» 7-10: показания представляют «умеренную боль» сильная боль» 0: значение соответствует «отсутствию боли» 1-3: значение соответствует «слабой боли» 4-6: значение соответствует «умеренной боли» 7-10: значение соответствует «сильной боли». Успех будет определяться отсутствием легкой боли.
Во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Будет записана 11-точечная NRS, состоящая из чисел от 0 до 10. 0: показания представляют «нет боли» 1-3: показания представляют «слабую боль» 4-6: показания представляют «умеренную боль» 7-10: показания представляют «умеренную боль» сильная боль» 0: значение соответствует «отсутствию боли» 1-3: значение соответствует «слабой боли» 4-6: значение соответствует «умеренной боли» 7-10: значение соответствует «сильной боли»
6 часов
Послеоперационная боль через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Будет записана 11-точечная NRS, состоящая из чисел от 0 до 10. 0: показания представляют «нет боли» 1-3: показания представляют «слабую боль» 4-6: показания представляют «умеренную боль» 7-10: показания представляют «умеренную боль» сильная боль» 0: значение соответствует «отсутствию боли» 1-3: значение соответствует «слабой боли» 4-6: значение соответствует «умеренной боли» 7-10: значение соответствует «сильной боли»
12 часов
Послеоперационная боль через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
представляет "нет боли" 1-3: показания представляют "умеренную боль" 4-6: показания представляют "умеренную боль" 7-10: показания представляют "сильную боль" 0: показания представляют "нет боли" 1-3: показания представляют " слабая боль» 4-6: показания соответствуют «умеренной боли» 7-10: показания соответствуют «сильной боли»
24 часа
Послеоперационная боль через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
представляет "нет боли" 1-3: показания представляют "умеренную боль" 4-6: показания представляют "умеренную боль" 7-10: показания представляют "сильную боль" 0: показания представляют "нет боли" 1-3: показания представляют " слабая боль» 4-6: показания соответствуют «умеренной боли» 7-10: показания соответствуют «сильной боли»
48 часов
Послеоперационная боль через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
представляет "нет боли" 1-3: показания представляют "умеренную боль" 4-6: показания представляют "умеренную боль" 7-10: показания представляют "сильную боль" 0: показания представляют "нет боли" 1-3: показания представляют " слабая боль» 4-6: показания соответствуют «умеренной боли» 7-10: показания соответствуют «сильной боли»
72 часа
Послеоперационная боль через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
представляет "нет боли" 1-3: показания представляют "умеренную боль" 4-6: показания представляют "умеренную боль" 7-10: показания представляют "сильную боль" 0: показания представляют "нет боли" 1-3: показания представляют " слабая боль» 4-6: показания соответствуют «умеренной боли» 7-10: показания соответствуют «сильной боли»
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU-ENDO-6-10-2020.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться