Efficacia della combinazione preoperatoria di diclofenac potassio-acetaminofene sul successo anestetico in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato
28 ottobre 2020 aggiornato da: Sovana Tarek, Cairo University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto preoperatorio di una singola dose di 50 mg di diclofenac potassio-1000 mg di combinazione di paracetamolo rispetto al solo diclofenac potassio o al placebo sul successo dell'anestesia locale e sul dolore postoperatorio in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono selezionati i pazienti con dolore preoperatorio da moderato a severo.
I pazienti ricevono una dose singola di diclofenac potassico (50 mg)- paracetamolo (1000 mg) in combinazione, diclofenac potassico (50 mg) da solo o una compressa di placebo come controllo.
Tutti i pazienti riceveranno la premedicazione assegnata un'ora prima del trattamento canalare in una singola visita.
Il successo anestetico del blocco del nervo alveolare inferiore sarà valutato durante l'accesso e la strumentazione.
Il dolore endodontico postoperatorio viene misurato nei seguenti punti temporali: 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sovana T. Abd El-Monem
- Numero di telefono: +201005173697
- Email: sovana.tarek241@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzan Amin
- Email: suzan.wanis@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pulpite irreversibile sintomatica con/senza allodinia meccanica
- Pazienti con dolore spontaneo da moderato a severo
- Molari mandibolari
- Pazienti con la capacità di comprendere e utilizzare la scala del dolore
- Pazienti che accettano l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a qualsiasi farmaco o materiale da utilizzare nello studio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano la percezione del dolore nelle ultime 12 ore
- Pazienti con più di un molare sintomatico nello stesso quadrante
- Pazienti con anamnesi positiva (ASA > II)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Combinazione diclofenac potassio-acetaminofene
Singola dose preoperatoria di combinazione di diclofenac potassico (50 mg)-acetaminofene (1000 mg)
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Singola dose preoperatoria di combinazione di diclofenac potassico (50 mg)-acetaminofene (1000 mg)
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SPERIMENTALE: Diclofenac potassico
Singola dose preoperatoria di diclofenac potassico (50 mg)
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Singola dose preoperatoria di diclofenac potassico (50 mg)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose preoperatoria di placebo
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Singola dose preoperatoria di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo anestetico del blocco del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Verrà registrato da 11 punti NRS costituiti da numeri da 0 a 10. 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano " forte dolore" 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso".
Il successo sarà definito come no al dolore lieve.
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Durante il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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Verrà registrato da 11 punti NRS costituiti da numeri da 0 a 10. 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano " forte dolore" 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso"
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6 ore
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Dolore postoperatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Verrà registrato da 11 punti NRS costituiti da numeri da 0 a 10. 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano " forte dolore" 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso"
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12 ore
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Dolore postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso" 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano " dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso"
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24 ore
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Dolore postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso" 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano " dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso"
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48 ore
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Dolore postoperatorio a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso" 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano " dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso"
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72 ore
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Dolore postoperatorio a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano "dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso" 0: la lettura rappresenta "nessun dolore" 1-3: le letture rappresentano " dolore lieve" 4-6: le letture rappresentano "dolore moderato" 7-10: le letture rappresentano "dolore intenso"
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-ENDO-6-10-2020.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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