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Wirksamkeit der präoperativen Diclofenac-Kalium-Acetaminophen-Kombination auf den Anästhesieerfolg bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Sovana Tarek, Cairo University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von 50 mg Diclofenac-Kalium-1000 mg Acetaminophen-Kombination im Vergleich zu Diclofenac-Kalium allein oder Placebo auf den Erfolg der Lokalanästhesie und die postoperativen Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mäßigen bis starken präoperativen Schmerzen werden ausgewählt. Die Patienten erhalten entweder eine Einzeldosis einer Kombination aus Diclofenac-Kalium (50 mg) und Paracetamol (1000 mg), Diclofenac-Kalium (50 mg) allein oder eine Placebo-Tablette als Kontrolle. Alle Patienten erhalten die zugewiesene Prämedikation eine Stunde vor der einmaligen Wurzelkanalbehandlung. Der Anästhesieerfolg der unteren Alveolarnervenblockade wird während des Zugangs und der Instrumentierung beurteilt. Postoperative endodontische Schmerzen werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 6, 12, 24, 48, 72 h und 7 Tage nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis mit/ohne mechanischer Allodynie
  • Patienten mit mäßigen bis starken spontanen Schmerzen
  • Unterkiefer-Molaren
  • Patienten mit der Fähigkeit, die Schmerzskala zu verstehen und anzuwenden
  • Patienten, die die Aufnahme in die Studie akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Medikamente oder Materialien sind, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten 12 Stunden Medikamente eingenommen haben, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
  • Patienten mit mehr als einem symptomatischen Backenzahn im selben Quadranten
  • Patienten mit beitragender Anamnese (ASA > II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Kalium-Acetaminophen-Kombination
Präoperative Einzeldosis einer Kombination aus Diclofenac-Kalium (50 mg) und Acetaminophen (1000 mg).
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium-Acetaminophen-Kombination
Präoperative Einzeldosis einer Kombination aus Diclofenac-Kalium (50 mg) und Acetaminophen (1000 mg).
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Kalium
Präoperative Einzeldosis Diclofenac-Kalium (50 mg)
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium
Präoperative Einzeldosis Diclofenac-Kalium (50 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Präoperative Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Präoperative Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesieerfolg bei Blockade des Nervus alveolaris inferior
Zeitfenster: Während der Behandlung
Wird durch 11-Punkte-NRS, bestehend aus Zahlen von 0 bis 10, aufgezeichnet. 0: Messwert steht für „keine Schmerzen“ 1-3: Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“ 4-6: Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10: Messwerte stehen für „ starke Schmerzen" 0: Messwert steht für "kein Schmerz" 1-3: Messwert steht für "leichter Schmerz" 4-6: Messwert steht für "mäßiger Schmerz" 7-10: Messwert steht für "starker Schmerz". Erfolg wird als kein bis leichter Schmerz definiert.
Während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Wird durch 11-Punkte-NRS, bestehend aus Zahlen von 0 bis 10, aufgezeichnet. 0: Messwert steht für „keine Schmerzen“ 1-3: Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“ 4-6: Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10: Messwerte stehen für „ starke Schmerzen“ 0: Messwert steht für „kein Schmerz“ 1–3: Messwert steht für „leichter Schmerz“ 4–6: Messwert steht für „mäßiger Schmerz“ 7–10: Messwert steht für „starker Schmerz“
6 Stunden
Postoperative Schmerzen nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Wird durch 11-Punkte-NRS, bestehend aus Zahlen von 0 bis 10, aufgezeichnet. 0: Messwert steht für „keine Schmerzen“ 1-3: Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“ 4-6: Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10: Messwerte stehen für „ starke Schmerzen“ 0: Messwert steht für „kein Schmerz“ 1–3: Messwert steht für „leichter Schmerz“ 4–6: Messwert steht für „mäßiger Schmerz“ 7–10: Messwert steht für „starker Schmerz“
12 Stunden
Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
steht für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“ 4-6 : Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10 : Messwerte stehen für „starke Schmerzen“ 0: Messwerte stehen für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „ leichte Schmerzen“ 4-6: Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10: Messwerte stehen für „starke Schmerzen“
24 Stunden
Postoperative Schmerzen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
steht für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“ 4-6 : Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10 : Messwerte stehen für „starke Schmerzen“ 0: Messwerte stehen für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „ leichte Schmerzen“ 4-6: Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10: Messwerte stehen für „starke Schmerzen“
48 Stunden
Postoperativer Schmerz nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
steht für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“ 4-6 : Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10 : Messwerte stehen für „starke Schmerzen“ 0: Messwerte stehen für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „ leichte Schmerzen“ 4-6: Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10: Messwerte stehen für „starke Schmerzen“
72 Stunden
Postoperative Schmerzen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
steht für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“ 4-6 : Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10 : Messwerte stehen für „starke Schmerzen“ 0: Messwerte stehen für „keine Schmerzen“ 1-3 : Messwerte stehen für „ leichte Schmerzen“ 4-6: Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“ 7-10: Messwerte stehen für „starke Schmerzen“
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-ENDO-6-10-2020.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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