Eficacia de la combinación preoperatoria de diclofenaco potásico y paracetamol sobre el éxito anestésico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado
28 de octubre de 2020 actualizado por: Sovana Tarek, Cairo University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto preoperatorio de una dosis única de 50 mg de diclofenaco potásico y 1000 mg de paracetamol en comparación con diclofenaco potásico solo o placebo sobre el éxito de la anestesia local y el dolor posoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionan pacientes con dolor preoperatorio de moderado a severo.
Los pacientes reciben una dosis única de una combinación de diclofenaco potásico (50 mg) y paracetamol (1000 mg), diclofenaco potásico (50 mg) solo o una tableta de placebo como control.
Todos los pacientes recibirán la premedicación asignada una hora antes del tratamiento de conducto de una sola visita.
El éxito anestésico del bloqueo del nervio alveolar inferior se evaluará durante el acceso y la instrumentación.
El dolor endodóntico postoperatorio se mide en los siguientes puntos de tiempo: 6, 12, 24, 48, 72 h y 7 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pulpitis irreversible sintomática con/sin alodinia mecánica
- Pacientes con dolor espontáneo de moderado a intenso
- Molares mandibulares
- Pacientes con la capacidad de comprender y utilizar la escala del dolor.
- Pacientes que aceptan la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a algún medicamento o material a utilizar en el estudio
- Hembras gestantes y lactantes
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la percepción del dolor en las últimas 12 horas
- Pacientes con más de un molar sintomático en el mismo cuadrante
- Pacientes con antecedentes médicos contributivos (ASA > II)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Combinación de diclofenaco potásico y paracetamol
Dosis única preoperatoria de combinación de diclofenaco potásico (50 mg) y paracetamol (1000 mg)
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Dosis única preoperatoria de combinación de diclofenaco potásico (50 mg) y paracetamol (1000 mg)
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EXPERIMENTAL: Diclofenaco potásico
Dosis única preoperatoria de diclofenaco potásico (50 mg)
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Dosis única preoperatoria de diclofenaco potásico (50 mg)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única preoperatoria de placebo
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Dosis única preoperatoria de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito anestésico del bloqueo del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Se registrará mediante NRS de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. 0: la lectura representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan " dolor intenso" 0: la lectura representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso".
El éxito se definirá como dolor leve o nulo.
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Durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se registrará mediante NRS de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. 0: la lectura representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan " dolor intenso" 0: la lectura representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso"
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6 horas
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Dolor postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se registrará mediante NRS de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. 0: la lectura representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan " dolor intenso" 0: la lectura representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso"
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12 horas
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Dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso" 0: las lecturas representan "sin dolor" 1-3: las lecturas representan " dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso"
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24 horas
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Dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso" 0: las lecturas representan "sin dolor" 1-3: las lecturas representan " dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso"
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48 horas
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Dolor postoperatorio a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso" 0: las lecturas representan "sin dolor" 1-3: las lecturas representan " dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso"
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72 horas
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Dolor postoperatorio a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso" 0: las lecturas representan "sin dolor" 1-3: las lecturas representan " dolor leve" 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso"
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CU-ENDO-6-10-2020.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .