术前双氯芬酸钾-对乙酰氨基酚联合用药对有症状不可逆性牙髓炎患者麻醉成功的疗效：一项随机对照试验
2020年10月28日 更新者：Sovana Tarek、Cairo University
本研究的目的是评估术前单剂量 50 mg 双氯芬酸钾 - 1000 mg 对乙酰氨基酚组合与单用双氯芬酸钾或安慰剂相比对症状性不可逆牙髓炎患者局部麻醉成功率和术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
选择具有中度至重度术前疼痛的患者。
患者接受单剂量双氯芬酸钾 (50mg)-对乙酰氨基酚 (1000mg) 组合、单独双氯芬酸钾 (50mg) 或安慰剂片剂作为对照。
所有患者将在单次就诊根管治疗前一小时接受指定的术前用药。
下牙槽神经阻滞的麻醉成功将在通路和仪器中进行评估。
在以下时间点测量术后牙髓疼痛：治疗后 6、12、24、48、72 小时和 7 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性不可逆性牙髓炎伴/不伴机械性异常性疼痛的患者
- 中度至重度自发性疼痛患者
- 下颌磨牙
- 能够理解和使用疼痛量表的患者
- 接受参加研究的患者
排除标准：
- 对研究中使用的任何药物或材料过敏的患者
- 怀孕和哺乳期女性
- 在过去 12 小时内服用影响痛觉的药物的患者
- 在同一象限内有一颗以上有症状磨牙的患者
- 有相关病史（ASA > II）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸钾-对乙酰氨基酚组合
术前单剂量双氯芬酸钾（50mg）-对乙酰氨基酚（1000mg）组合
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术前单剂量双氯芬酸钾（50mg）-对乙酰氨基酚（1000mg）组合
|
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实验性的：双氯芬酸钾
术前单剂量双氯芬酸钾（50mg）
|
术前单剂量双氯芬酸钾（50mg）
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
术前单剂量安慰剂
|
术前单剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下牙槽神经阻滞麻醉成功
大体时间：治疗期间
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将由 11 点 NRS 记录，由 0 到 10 的数字组成。 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“ 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“剧烈疼痛”。
成功将被定义为没有或轻度疼痛。
|
治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后6小时疼痛
大体时间：6个小时
|
将由 11 点 NRS 记录，由 0 到 10 的数字组成。 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“ 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“剧烈疼痛”
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6个小时
|
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术后12小时疼痛
大体时间：12小时
|
将由 11 点 NRS 记录，由 0 到 10 的数字组成。 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“ 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“剧烈疼痛”
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12小时
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术后24小时疼痛
大体时间：24小时
|
代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“剧烈疼痛” 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“重度疼痛”
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24小时
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术后48小时疼痛
大体时间：48小时
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代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“剧烈疼痛” 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“重度疼痛”
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48小时
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术后72小时疼痛
大体时间：72小时
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代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“剧烈疼痛” 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“重度疼痛”
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72小时
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术后7天疼痛
大体时间：7天
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代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“剧烈疼痛” 0：读数代表“无痛” 1-3：读数代表“轻度疼痛” 4-6：读数代表“中度疼痛” 7-10：读数代表“重度疼痛”
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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