オカルト NPC の NBI の拡大
上咽頭癌のスクリーニングのための狭帯域イメージングによる経口腔拡大内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
鼻咽頭癌 (NPC) は、私たちの地域の風土病であり、香港で 9 番目に多い癌です。 従来、診断は、白色光を用いた鼻咽頭の鼻内視鏡検査と、その後の確認診断のための疑わしい病変の生検によるものでした。 しかし、鼻咽頭の解剖学的構造の幾何学的形状を考えると、その固有の裂け目とさまざまな量のリンパ組織があるため、病変は常に容易に識別されるとは限らず、病変を見逃す可能性があります。 白色光の非特異的な側面は、リスクがないわけではなく、患者にいくらかの不快感を与える過度の生検にもつながります。 リキッドバイオプシーの最近の進歩により、経鼻内視鏡検査では常に容易に特定できるとは限らず、磁気共鳴画像法 (MRI) で見られる早期の小さな病変の検出も可能になりました。
代替のイメージング技術は、狭帯域イメージング (NBI) を使用して粘膜の血管系を表示し、胃腸管で普及している前悪性腫瘍および悪性腫瘍の疑わしい病変を特定することです。 NPC では、柔軟な鼻内視鏡を備えた NBI が NPC の診断に使用され、さまざまな成功を収めています。 香港中文大学の研究者は、NPC において NBI には、現在の経鼻内視鏡の悪性腫瘍、拡大の欠如、および長い焦点距離を構成する NBI に関する血管所見に関するコンセンサスの欠如から生じる制限があることを発見しました。 NBI と最大 80 倍の倍率を備えた従来の食道胃内視鏡 (OGD) を使用した柔軟な内視鏡検査は、現在の経鼻内視鏡の限界を克服します。 内視鏡の口からの通過と中咽頭での後屈により、鼻咽頭が明確に視覚化され、詳細な評価が可能です。
ここでこの研究では、研究者は、NBI と鼻咽頭への後屈を伴う経口拡大内視鏡検査を使用して、鼻咽頭を観察し、潜在性鼻咽頭癌の診断の実現可能性を評価しようとします。
この研究の目的は、上咽頭癌 (NPC) のリスクが高い患者のスクリーニング ツールとして、NBI を使用した経口拡大内視鏡検査の臨床的有用性を調査することです。
研究者らは、拡大 NBI 経口内視鏡検査を使用することで、鼻咽頭は、従来の検査で陰性の検査を受けたハイリスク患者の NPC の診断率を向上させる可能性があると仮定しています。 結果として、このような内視鏡検査ツールは、リスクがあると見なされた患者の初期の NPC を特定するために日常的に使用できます。
研究デザイン
この研究は、NPCのリスクが高いと見なされているが、従来の内視鏡検査および放射線検査で陰性であると考えられる患者における鼻咽頭の経口拡大NBI内視鏡評価の診断率を評価するために設計された前向き単群研究です。
化学病理学および耳鼻咽喉科によって実施された以前の研究では、血漿エプスタインバーウイルス DNA 分析を使用して 20000 人の無症候性の個人のスクリーニングが実施されました。 NPC 細胞によって放出された短い DNA フラグメントからなる血漿 EBV DNA の存在は、NPC 患者の特定に役立ちました。 公開された結果では、300人のスクリーニングされた陽性者で34人のNPCが特定されました。 コホートの残りの部分では、NPC は最初の鼻内視鏡検査と生検で特定されませんでした。 その後、3 年間の追跡調査でさらにいくつかの癌が磁気共鳴画像法で確認され、内視鏡生検を繰り返すことで確認されました。 現在の研究では、研究者は、プラズマ EBV-DNA 分析で一貫してスクリーニング陽性であり、通常の診断検査でがんが見つからない患者に、新しいスクリーニング内視鏡検査を受けるよう勧めます。
個人は、耳鼻咽喉科の診療所のフォローアップで適格性についてスクリーニングされます。彼らが現在の研究に参加することに同意する場合、研究の同意が取られる。
内視鏡処置は、プリンス オブ ウェールズ病院の複合内視鏡センターで拡大 NBI 内視鏡検査を行う専門知識を持つ内視鏡医によって行われます。 プリンスオブウェールズ病院の複合内視鏡センターで実施されます。 局所局所麻酔薬は、中咽頭と鼻咽頭に適用されます。 さらに、ミダゾラムとフェンタニルを使用した静脈内鎮静が行われます。 拡大および NBI 機能を備えた内視鏡が使用されます (GF-H290Z、オリンパス医療法人、東京、日本)。 焦点距離をより適切に調整できるように、柔らかい黒いフードが内視鏡の先端に取り付けられます。
マウスピースを介して挿入すると、スコープが鼻咽頭に後屈され、側壁がローゼンミュラー窩に挿入され、後鼻咽頭壁が白色光と NBI で体系的に検査されます。 ターゲットの疑わしい領域は、最大 80 倍の倍率で拡大して検査されます。 処置中に疑わしい病変が特定された場合、生検が行われます。
さらに、参加者が最近6か月間同様のスキャンを受けておらず、MRIの禁忌がない場合は、鼻咽頭の非造影磁気共鳴画像法(MRI)が実行されます。 MRI所見は、内視鏡所見および組織学的所見と相関する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- 電話番号:35052956
- メール:hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- 電話番号:35052627
- メール:hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 血漿EBV-DNA分析で陽性結果
- 経鼻内視鏡検査やMRIなどの従来の検査ではがんは発見されませんでした
除外基準:
- 上咽頭がん、中咽頭がんの病歴
- 抗凝固療法を受けている患者(ワルファリンやその他の直接経口抗凝固薬を含む)
- -出血傾向(国際正規化比(INR)> 1.5または血小板< 50 x109 / L)
- 開口障害、経口内視鏡を通過できない
- 局所麻酔薬(リグノカイン)に対するアレルギー
- 重要臓器(心臓、肺、肝臓、または腎臓)の機能不全
- その他内視鏡検査に適さないと思われる状態
- 参加の拒否、または研究の同意に署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NBIによる経口拡大内視鏡
狭帯域イメージング強化を備えた高精細上部内視鏡を備えた経口拡大内視鏡検査 (オリンパス GIF-H290Z)
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内視鏡処置は、拡大 NBI 内視鏡検査の専門知識を持つ内視鏡医によって行われます。 局所局所麻酔薬は、中咽頭と鼻咽頭に適用されます。 さらに、ミダゾラムとフェンタニルを使用した静脈内鎮静が行われます。 拡大および NBI 機能を備えた内視鏡が使用されます (GF-H290Z、オリンパス医療法人、東京、日本)。 焦点距離をより適切に調整できるように、柔らかい黒いフードが内視鏡の先端に取り付けられます。 マウスピースを介して挿入すると、スコープが鼻咽頭に後屈され、側壁がローゼンミュラー窩に挿入され、後鼻咽頭壁が白色光と NBI で体系的に検査されます。 ターゲットの疑わしい領域は、最大 80 倍の倍率で拡大して検査されます。 処置中に疑わしい病変が特定された場合、生検が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに上咽頭がんと診断された割合
時間枠:1ヶ月
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新しい内視鏡的アプローチによる初発の上咽頭がん
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率 - 全体
時間枠:7日
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内視鏡処置に関連する有害事象の発生率
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7日
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有害事象の発生率 - 出血
時間枠:7日
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内視鏡処置に関連する出血率
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7日
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有害事象の発生率 - 穿孔
時間枠:7日
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内視鏡処置に関連する穿孔率
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7日
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有害事象の発生率 - 感染
時間枠:7日
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内視鏡処置に関連する感染率
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7日
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有害事象の発生率 - 誤嚥性肺炎
時間枠:7日
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内視鏡処置に関連する誤嚥性肺炎の発生率
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7日
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新たに診断された上咽頭がんの病期
時間枠:1ヶ月
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新たに診断されたNPCのTNMステージ分布
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1ヶ月
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内視鏡処置の期間
時間枠:1日
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スコープ挿入からスコープ離脱までの期間
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。