Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyító NBI okkult NPC-hez

2023. szeptember 6. frissítette: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Transzorális nagyító endoszkópia keskeny sávú képalkotással a nasopharyngealis karcinóma szűrésére

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) diagnosztizálása jelenleg transznazális endoszkópiával és biopsziával történik. A kis kaliberű endoszkóp csak korlátozott képet ad a nasopharynxről, és nem biztos, hogy képes a nasopharynx alapos felmérésére. A kutatók egy új endoszkópos megközelítést dolgoztak ki a nasopharynx eléréséhez egy transzorális nagyfelbontású endoszkóp használatával, nagyítási és képjavító funkcióval. Ebben a kohorsz vizsgálatban célunk az NPC diagnosztizálásának hatékonyságának vizsgálata az új technikával olyan magas kockázatú betegcsoportban, akinek plazma EBV DNS-szintje emelkedett, de hagyományos transznazális endoszkópiával negatív szűréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) endémiás régiónkban, és a 9. leggyakoribb rák Hongkongban. A diagnózis hagyományosan a nasopharynx fehér fénnyel történő nasoendoszkópos vizsgálatán, majd a gyanús elváltozások biopsziáján keresztül történt a megerősítő diagnózis érdekében. Tekintettel azonban a nasopharynx anatómiájának geometriájára, a benne rejlő hasadékokra és a limfoid szövetek változó mennyiségére, a léziókat nem mindig lehet könnyen azonosítani, ami potenciálisan kihagyott elváltozásokhoz vezethet. A fehér fény nem specifikus aspektusa túlzott mértékű biopsziához is vezet, amely nem veszélytelen, és némi kellemetlenséget okoz a betegek számára. A folyékony biopsziák terén elért közelmúltbeli fejlesztések lehetővé tették a korábbi és kisebb elváltozások kimutatását is, amelyek nem mindig könnyen azonosíthatók nazoendoszkópiával, inkább a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) láthatók.

Egy alternatív képalkotó technika a Narrow Band Imaging (NBI) használata a nyálkahártya érrendszerének megtekintésére, hogy azonosítsák a rosszindulatú daganatok előtti és a gyomor-bél traktusban népszerűsített rosszindulatú daganatok gyanús elváltozásait. Az NPC-ben az NBI-t rugalmas nasoendoszkóppal alkalmazták az NPC diagnosztizálására változó sikerrel. A Hongkongi Kínai Egyetem kutatói azt találták, hogy az NPC-ben az NBI korlátai abból adódnak, hogy nincs konszenzus az NBI-vel kapcsolatos vaszkuláris leletekkel kapcsolatban, amelyek rosszindulatú daganatot, a nagyítás hiányát és a jelenlegi nasoendoszkópok hosszú fókusztávolságát jelentik1. Rugalmas endoszkópia a hagyományos nyelőcső-gasztroszkópos endoszkóppal (OGD) NBI-vel és akár 80-szoros nagyítási teljesítménnyel felülmúlja a jelenlegi nasoendoszkópok korlátait. Az endoszkóp szájon keresztül történő áthaladása és az oropharynx retroflexiója tisztán láthatóvá tette a nasopharynxet, és a részletes értékelés kivitelezhető.

Ebben a tanulmányban a kutatók transzorális nagyító endoszkópiát kívánnak használni NBI-vel és a nasopharynxbe történő retroflexióval, hogy megvizsgálják a nasopharynxet, hogy értékeljék az okkult orrgarat karcinóma diagnosztizálásának megvalósíthatóságát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NBI-vel végzett transzorális nagyító endoszkópia klinikai hasznosságát, mint szűrőeszközt a nasopharyngealis carcinoma (NPC) fokozott kockázatának kitett betegek számára.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagyító NBI transzorális endoszkópia használatával a nasopharynx javíthatja az NPC diagnosztikai hozamát magas kockázatú betegekben, ha a hagyományos vizsgálatok negatív tesztjei vannak. Ennek eredményeként egy ilyen endoszkópos szűrőeszközt rutinszerűen fel lehetne használni a korai NPC azonosítására a veszélyeztetettnek ítélt betegeknél.

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány egy prospektív egykarú vizsgálat, amelynek célja a nasopharynx transzorális nagyító NBI endoszkópos vizsgálatának diagnosztikus hozamának értékelése olyan betegeknél, akiknél magasabb az NPC kockázata, de negatív hagyományos endoszkópos és radiológiai szűréssel.

Egy korábbi, a Kémiai Patológiai és Fül-orr-gégészeti Osztály által végzett vizsgálatban 20 000 tünetmentes egyén szűrését végezték el plazma Epstein Barr vírus DNS-analízissel. Az NPC-sejtek által kibocsátott rövid DNS-fragmensekből álló plazma EBV DNS jelenléte segített azonosítani az NPC-betegeket. A közzétett eredmények szerint 34 NPC-t azonosítottak 300 szűrt pozitív egyénben. A kohorsz többi részében az NPC-t nem azonosították a kezdeti nasoendoszkópiával és biopsziával. Ezt követően a mágneses rezonancia képalkotás során néhány további rákot azonosítottak a 3 éves követés során, és ismételt endoszkópos biopsziával igazolták. A jelen tanulmányban a kutatók olyan betegeket hívnak meg, akiknél tartósan pozitív plazma EBV-DNS-analízis szűrt, és a szokásos diagnosztikai tesztek során nem találtak rákot, hogy vegyenek részt az új szűrési endoszkópián.

Az egyének alkalmasságát a Fül-orr-gégészeti Klinika klinikai utóvizsgálatán vizsgálják meg. A tanulmány beleegyezését kérik, ha hozzájárulnak a jelenlegi vizsgálatban való részvételhez.

Az endoszkópos eljárásokat a nagyító NBI endoszkópia elvégzésében jártas endoszkópos szakemberek végeznék a Prince of Wales Kórház Kombinált Endoszkópiai Központjában. A vizsgálatot a Prince of Wales Kórház Kombinált Endoszkópiai Központjában végeznék. Helyi helyi érzéstelenítőt alkalmaznak az oropharynxon és a nasopharynxen. Ezenkívül intravénás szedációt kell adni midazolám és fentanil alkalmazásával. Nagyítással és NBI funkcióval rendelkező endoszkópokat használnának (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokió, Japán). Az endoszkóp hegyére puha fekete védőburkolatot kell rögzíteni a jobb gyújtótávolság beállításához.

A szájrészen keresztül történő behelyezéskor a szkóp retroflexiósan a nasopharynxbe, az oldalsó falak pedig a Rosenmuller Fossa-ba, a hátsó orrgarat falát pedig szisztematikusan megvizsgálják fehér fénnyel és NBI-vel. A megcélzott gyanús területeket akár 80X-os nagyítással is megvizsgálják. Ha az eljárás során gyanús elváltozást észlelnek, biopsziát kell venni.

Ezenkívül a nasopharynx nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotását (MRI) kell elvégezni, ha a résztvevők az elmúlt 6 hónapban nem kaptak hasonló vizsgálatot, és nincs ellenjavallata az MRI-re. Az MRI lelet korrelál az endoszkópos és szövettani leletekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, életkor ≥ 18 év
  2. Pozitív eredmény a plazma EBV-DNS analízisén
  3. Nem azonosítottak rákot a hagyományos vizsgálatok során, beleértve a nasoendoszkópiát és az MRI-t

Kizárási kritériumok:

  1. Orrgarat-, szájgaratrák anamnézisében
  2. Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (beleértve a warfarint és más direkt orális antikoagulánsokat)
  3. Vérzési hajlam (nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy vérlemezke < 50 x 109/l)
  4. Trismus, nem tud átjutni az orális endoszkópon
  5. Allergiás a helyi érzéstelenítő szerekre (Lignocaine)
  6. A létfontosságú szervek (szív, tüdő, máj vagy vesék) működésének elégtelensége
  7. Az endoszkópiára alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok
  8. A részvétel megtagadása vagy a tanulmányi hozzájárulás aláírásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzorális nagyító endoszkópia NBI-vel
Transzorális nagyító endoszkópia nagy felbontású felső endoszkóppal keskeny sávú képalkotás javításával (Olympus GIF-H290Z)

Az endoszkópos eljárásokat olyan endoszkópos szakemberek végeznék, akik jártasak a nagyító NBI endoszkópia elvégzésében. Helyi helyi érzéstelenítőt alkalmaznak az oropharynxon és a nasopharynxen. Ezenkívül intravénás szedációt kell adni midazolám és fentanil alkalmazásával. Nagyítással és NBI funkcióval rendelkező endoszkópokat használnának (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokió, Japán). Az endoszkóp hegyére puha fekete védőburkolatot kell rögzíteni a jobb gyújtótávolság beállításához.

A szájrészen keresztül történő behelyezéskor a szkóp retroflexiósan a nasopharynxbe, az oldalsó falak pedig a Rosenmuller Fossa-ba, a hátsó orrgarat falát pedig szisztematikusan megvizsgálják fehér fénnyel és NBI-vel. A megcélzott gyanús területeket akár 80X-os nagyítással is megvizsgálják. Ha az eljárás során gyanús elváltozást észlelnek, biopsziát kell venni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan diagnosztizált orrgaratrák aránya
Időkeret: 1 hónap
Újonnan diagnosztizált nasopharyngealis rák új endoszkópos megközelítéssel
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya – összességében
Időkeret: 7 nap
Az endoszkópos eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
7 nap
Nemkívánatos esemény aránya - vérzés
Időkeret: 7 nap
Az endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó vérzések aránya
7 nap
A nemkívánatos esemény aránya - perforáció
Időkeret: 7 nap
Az endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó perforáció aránya
7 nap
Nemkívánatos esemény aránya - fertőzés
Időkeret: 7 nap
Az endoszkópos eljárással kapcsolatos fertőzések aránya
7 nap
A nemkívánatos események aránya - aspirációs tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap
Az endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó aspirációs tüdőgyulladás gyakorisága
7 nap
Az újonnan diagnosztizált nasopharyngealis rák stádiuma
Időkeret: 1 hónap
Az újonnan diagnosztizált NPC TNM szakaszbeli eloszlása
1 hónap
Az endoszkópos eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
A hatókör beillesztésétől a hatókör visszavonásáig terjedő időtartam
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel