- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04593186
Nagyító NBI okkult NPC-hez
Transzorális nagyító endoszkópia keskeny sávú képalkotással a nasopharyngealis karcinóma szűrésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nasopharyngealis karcinóma (NPC) endémiás régiónkban, és a 9. leggyakoribb rák Hongkongban. A diagnózis hagyományosan a nasopharynx fehér fénnyel történő nasoendoszkópos vizsgálatán, majd a gyanús elváltozások biopsziáján keresztül történt a megerősítő diagnózis érdekében. Tekintettel azonban a nasopharynx anatómiájának geometriájára, a benne rejlő hasadékokra és a limfoid szövetek változó mennyiségére, a léziókat nem mindig lehet könnyen azonosítani, ami potenciálisan kihagyott elváltozásokhoz vezethet. A fehér fény nem specifikus aspektusa túlzott mértékű biopsziához is vezet, amely nem veszélytelen, és némi kellemetlenséget okoz a betegek számára. A folyékony biopsziák terén elért közelmúltbeli fejlesztések lehetővé tették a korábbi és kisebb elváltozások kimutatását is, amelyek nem mindig könnyen azonosíthatók nazoendoszkópiával, inkább a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) láthatók.
Egy alternatív képalkotó technika a Narrow Band Imaging (NBI) használata a nyálkahártya érrendszerének megtekintésére, hogy azonosítsák a rosszindulatú daganatok előtti és a gyomor-bél traktusban népszerűsített rosszindulatú daganatok gyanús elváltozásait. Az NPC-ben az NBI-t rugalmas nasoendoszkóppal alkalmazták az NPC diagnosztizálására változó sikerrel. A Hongkongi Kínai Egyetem kutatói azt találták, hogy az NPC-ben az NBI korlátai abból adódnak, hogy nincs konszenzus az NBI-vel kapcsolatos vaszkuláris leletekkel kapcsolatban, amelyek rosszindulatú daganatot, a nagyítás hiányát és a jelenlegi nasoendoszkópok hosszú fókusztávolságát jelentik1. Rugalmas endoszkópia a hagyományos nyelőcső-gasztroszkópos endoszkóppal (OGD) NBI-vel és akár 80-szoros nagyítási teljesítménnyel felülmúlja a jelenlegi nasoendoszkópok korlátait. Az endoszkóp szájon keresztül történő áthaladása és az oropharynx retroflexiója tisztán láthatóvá tette a nasopharynxet, és a részletes értékelés kivitelezhető.
Ebben a tanulmányban a kutatók transzorális nagyító endoszkópiát kívánnak használni NBI-vel és a nasopharynxbe történő retroflexióval, hogy megvizsgálják a nasopharynxet, hogy értékeljék az okkult orrgarat karcinóma diagnosztizálásának megvalósíthatóságát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NBI-vel végzett transzorális nagyító endoszkópia klinikai hasznosságát, mint szűrőeszközt a nasopharyngealis carcinoma (NPC) fokozott kockázatának kitett betegek számára.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nagyító NBI transzorális endoszkópia használatával a nasopharynx javíthatja az NPC diagnosztikai hozamát magas kockázatú betegekben, ha a hagyományos vizsgálatok negatív tesztjei vannak. Ennek eredményeként egy ilyen endoszkópos szűrőeszközt rutinszerűen fel lehetne használni a korai NPC azonosítására a veszélyeztetettnek ítélt betegeknél.
Dizájnt tanulni
Ez a tanulmány egy prospektív egykarú vizsgálat, amelynek célja a nasopharynx transzorális nagyító NBI endoszkópos vizsgálatának diagnosztikus hozamának értékelése olyan betegeknél, akiknél magasabb az NPC kockázata, de negatív hagyományos endoszkópos és radiológiai szűréssel.
Egy korábbi, a Kémiai Patológiai és Fül-orr-gégészeti Osztály által végzett vizsgálatban 20 000 tünetmentes egyén szűrését végezték el plazma Epstein Barr vírus DNS-analízissel. Az NPC-sejtek által kibocsátott rövid DNS-fragmensekből álló plazma EBV DNS jelenléte segített azonosítani az NPC-betegeket. A közzétett eredmények szerint 34 NPC-t azonosítottak 300 szűrt pozitív egyénben. A kohorsz többi részében az NPC-t nem azonosították a kezdeti nasoendoszkópiával és biopsziával. Ezt követően a mágneses rezonancia képalkotás során néhány további rákot azonosítottak a 3 éves követés során, és ismételt endoszkópos biopsziával igazolták. A jelen tanulmányban a kutatók olyan betegeket hívnak meg, akiknél tartósan pozitív plazma EBV-DNS-analízis szűrt, és a szokásos diagnosztikai tesztek során nem találtak rákot, hogy vegyenek részt az új szűrési endoszkópián.
Az egyének alkalmasságát a Fül-orr-gégészeti Klinika klinikai utóvizsgálatán vizsgálják meg. A tanulmány beleegyezését kérik, ha hozzájárulnak a jelenlegi vizsgálatban való részvételhez.
Az endoszkópos eljárásokat a nagyító NBI endoszkópia elvégzésében jártas endoszkópos szakemberek végeznék a Prince of Wales Kórház Kombinált Endoszkópiai Központjában. A vizsgálatot a Prince of Wales Kórház Kombinált Endoszkópiai Központjában végeznék. Helyi helyi érzéstelenítőt alkalmaznak az oropharynxon és a nasopharynxen. Ezenkívül intravénás szedációt kell adni midazolám és fentanil alkalmazásával. Nagyítással és NBI funkcióval rendelkező endoszkópokat használnának (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokió, Japán). Az endoszkóp hegyére puha fekete védőburkolatot kell rögzíteni a jobb gyújtótávolság beállításához.
A szájrészen keresztül történő behelyezéskor a szkóp retroflexiósan a nasopharynxbe, az oldalsó falak pedig a Rosenmuller Fossa-ba, a hátsó orrgarat falát pedig szisztematikusan megvizsgálják fehér fénnyel és NBI-vel. A megcélzott gyanús területeket akár 80X-os nagyítással is megvizsgálják. Ha az eljárás során gyanús elváltozást észlelnek, biopsziát kell venni.
Ezenkívül a nasopharynx nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotását (MRI) kell elvégezni, ha a résztvevők az elmúlt 6 hónapban nem kaptak hasonló vizsgálatot, és nincs ellenjavallata az MRI-re. Az MRI lelet korrelál az endoszkópos és szövettani leletekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Telefonszám: 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Telefonszám: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, életkor ≥ 18 év
- Pozitív eredmény a plazma EBV-DNS analízisén
- Nem azonosítottak rákot a hagyományos vizsgálatok során, beleértve a nasoendoszkópiát és az MRI-t
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat-, szájgaratrák anamnézisében
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (beleértve a warfarint és más direkt orális antikoagulánsokat)
- Vérzési hajlam (nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy vérlemezke < 50 x 109/l)
- Trismus, nem tud átjutni az orális endoszkópon
- Allergiás a helyi érzéstelenítő szerekre (Lignocaine)
- A létfontosságú szervek (szív, tüdő, máj vagy vesék) működésének elégtelensége
- Az endoszkópiára alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok
- A részvétel megtagadása vagy a tanulmányi hozzájárulás aláírásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzorális nagyító endoszkópia NBI-vel
Transzorális nagyító endoszkópia nagy felbontású felső endoszkóppal keskeny sávú képalkotás javításával (Olympus GIF-H290Z)
|
Az endoszkópos eljárásokat olyan endoszkópos szakemberek végeznék, akik jártasak a nagyító NBI endoszkópia elvégzésében. Helyi helyi érzéstelenítőt alkalmaznak az oropharynxon és a nasopharynxen. Ezenkívül intravénás szedációt kell adni midazolám és fentanil alkalmazásával. Nagyítással és NBI funkcióval rendelkező endoszkópokat használnának (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokió, Japán). Az endoszkóp hegyére puha fekete védőburkolatot kell rögzíteni a jobb gyújtótávolság beállításához. A szájrészen keresztül történő behelyezéskor a szkóp retroflexiósan a nasopharynxbe, az oldalsó falak pedig a Rosenmuller Fossa-ba, a hátsó orrgarat falát pedig szisztematikusan megvizsgálják fehér fénnyel és NBI-vel. A megcélzott gyanús területeket akár 80X-os nagyítással is megvizsgálják. Ha az eljárás során gyanús elváltozást észlelnek, biopsziát kell venni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan diagnosztizált orrgaratrák aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Újonnan diagnosztizált nasopharyngealis rák új endoszkópos megközelítéssel
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya – összességében
Időkeret: 7 nap
|
Az endoszkópos eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
7 nap
|
|
Nemkívánatos esemény aránya - vérzés
Időkeret: 7 nap
|
Az endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó vérzések aránya
|
7 nap
|
|
A nemkívánatos esemény aránya - perforáció
Időkeret: 7 nap
|
Az endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó perforáció aránya
|
7 nap
|
|
Nemkívánatos esemény aránya - fertőzés
Időkeret: 7 nap
|
Az endoszkópos eljárással kapcsolatos fertőzések aránya
|
7 nap
|
|
A nemkívánatos események aránya - aspirációs tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap
|
Az endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó aspirációs tüdőgyulladás gyakorisága
|
7 nap
|
|
Az újonnan diagnosztizált nasopharyngealis rák stádiuma
Időkeret: 1 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált NPC TNM szakaszbeli eloszlása
|
1 hónap
|
|
Az endoszkópos eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A hatókör beillesztésétől a hatókör visszavonásáig terjedő időtartam
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2020.426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .