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Agrandissement du NBI pour les PNJ occultes

6 septembre 2023 mis à jour par: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoscopie grossissante trans-orale avec imagerie à bande étroite pour le dépistage du carcinome du nasopharynx

Le diagnostic de carcinome du nasopharynx (NPC) est actuellement effectué par endoscopie trans-nasale et biopsie. L'endoscope de petit calibre ne fournit qu'une vue limitée du nasopharynx et peut ne pas être en mesure de fournir une évaluation approfondie du nasopharynx. Les chercheurs ont développé une nouvelle approche endoscopique pour accéder au nasopharynx en utilisant un endoscope haute définition trans-oral avec une fonction de grossissement et d'amélioration de l'image. Dans cette étude de cohorte, nous visons à étudier l'efficacité du diagnostic de NPC en appliquant la nouvelle technique dans un groupe de patients à haut risque avec un ADN EBV plasmatique élevé mais avec un dépistage négatif avec une endoscopie transnasale conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans notre région et est le 9e cancer le plus fréquent à Hong Kong. Traditionnellement, le diagnostic se fait par un examen nasoendoscopique du nasopharynx à la lumière blanche suivi d'une biopsie des lésions suspectes pour un diagnostic de confirmation. Cependant, étant donné la géométrie de l'anatomie du nasopharynx, avec ses crevasses inhérentes et ses quantités variables de tissus lymphoïdes, les lésions ne sont pas toujours facilement identifiées, ce qui entraîne des lésions potentielles manquées. L'aspect non spécifique de la lumière blanche entraîne également des biopsies excessives qui ne sont pas sans risque et d'une certaine gêne pour les patients. Les progrès récents des biopsies liquides ont également permis la détection de lésions plus précoces et plus petites qui ne sont pas toujours facilement identifiées par nasoendoscopie mais plutôt visibles par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Une technique d'imagerie alternative est l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour visualiser la vascularisation de la muqueuse afin d'identifier les lésions suspectes de pré-malignité et de malignité qui ont été popularisées dans le tractus gastro-intestinal. Dans NPC, NBI avec les nasoendoscopes flexibles a été utilisé dans le diagnostic de NPC avec un succès variable. Des chercheurs de l'Université chinoise de Hong Kong ont découvert que dans le NPC, le NBI présente des limites résultant d'un manque de consensus sur les résultats vasculaires du NBI qui constituent une malignité, un manque de grossissement et une longue distance focale des nasoendoscopes actuels1. L'endoscopie flexible utilisant un endoscope œsophago-gastroscopie (OGD) conventionnel avec NBI et une puissance de grossissement jusqu'à 80x surmonte les limites des nasoendoscopes actuels. Le passage de l'endoscope par la bouche et la rétroflexion au niveau de l'oropharynx permettent de visualiser clairement le nasopharynx et une évaluation détaillée est possible.

Ici, dans cette étude, les chercheurs chercheront à utiliser une endoscopie grossissante trans-orale avec NBI et rétroflexion dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx afin d'évaluer la faisabilité du diagnostic de carcinome occulte du nasopharynx.

Le but de cette étude est d'étudier l'utilité clinique de l'endoscopie trans-orale grossissante avec NBI comme outil de dépistage pour les patients à risque accru de carcinome du nasopharynx (NPC).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'utilisation de l'endoscopie trans-orale grossissante NBI, le nasopharynx pourrait améliorer le rendement diagnostique du NPC chez les patients à haut risque avec un test négatif sur les investigations conventionnelles. En conséquence, un tel outil de dépistage endoscopique pourrait être utilisé en routine pour identifier les NPC précoces chez les patients jugés à risque.

Étudier le design

Cette étude est une étude prospective à un seul bras conçue pour évaluer le rendement diagnostique de l'évaluation endoscopique trans-orale grossissante NBI du nasopharynx chez les patients considérés comme à risque élevé de NPC mais avec un dépistage endoscopique et radiologique traditionnel négatif.

Dans une étude précédente menée par le Département de pathologie chimique et d'oto-rhino-laryngologie, le dépistage de 20 000 personnes asymptomatiques a été réalisé à l'aide d'une analyse plasmatique de l'ADN du virus Epstein Barr. La présence d'ADN plasmatique d'EBV constitué de courts fragments d'ADN libérés par les cellules NPC a permis d'identifier les patients NPC. Dans les résultats publiés, 34 NPC ont été identifiés chez 300 individus positifs dépistés. Dans le reste de la cohorte, le NPC n'a pas été identifié avec la nasoendoscopie et la biopsie initiales. Quelques autres cancers ont ensuite été identifiés par imagerie par résonance magnétique lors d'un suivi à 3 ans et ont été confirmés par des biopsies endoscopiques répétées. Dans l'étude actuelle, les enquêteurs inviteraient les patients présentant un dépistage positif persistant à l'analyse plasmatique de l'EBV-ADN et aucun cancer détecté lors des tests de diagnostic habituels à subir la nouvelle endoscopie de dépistage.

Les personnes seraient examinées pour déterminer leur admissibilité lors du suivi clinique du département d'oto-rhino-laryngologie. Le consentement à l'étude serait pris s'ils acceptaient de participer à l'étude en cours.

Les procédures endoscopiques seraient effectuées par des endoscopistes ayant une expertise dans la réalisation d'endoscopies grossissantes NBI au Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Elle se déroulerait au Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Un anesthésique local topique sera appliqué sur l'oropharynx et le nasopharynx. De plus, une sédation intraveineuse au moyen de midazolam et de fentanyl serait administrée. Des endoscopes avec grossissement et fonction NBI seraient utilisés (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon). Un capuchon noir doux serait attaché à la pointe de l'endoscope pour un meilleur réglage de la distance focale.

Lors de l'insertion à travers un embout buccal, l'endoscope sera ensuite rétroflexé dans le nasopharynx et les parois latérales dans la fosse de Rosenmuller et la paroi nasopharyngée postérieure sera systématiquement examinée à la lumière blanche et au NBI. Les zones suspectes ciblées seraient examinées à l'aide d'un grossissement avec une puissance allant jusqu'à 80X. Une biopsie serait prise si une lésion suspecte est identifiée au cours de la procédure.

De plus, une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste du nasopharynx serait effectuée si les participants n'ont pas reçu d'examen similaire au cours des 6 derniers mois et n'ont aucune contre-indication à l'IRM. Le résultat de l'IRM serait corrélé avec les résultats endoscopiques et histologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, âge ≥ 18 ans
  2. Résultat positif sur l'analyse plasma EBV-ADN
  3. Aucun cancer identifié sur les examens conventionnels, y compris la nasoendoscopie et l'IRM

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer du nasopharynx et de l'oropharynx
  2. Patients sous anticoagulation (y compris warfarine et autres anticoagulants oraux directs)
  3. Tendance hémorragique (Rapport International Normalisé (INR) > 1,5 ou Plaquette < 50 x109/L)
  4. Trismus, incapable de passer un endoscope oral
  5. Allergique aux agents anesthésiques locaux (Lignocaïne)
  6. Défaillance de la fonction des organes vitaux (cœur, poumons, foie ou reins)
  7. Autres conditions jugées inadaptées à l'endoscopie
  8. Refus de participer ou incapacité de signer le consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie trans-orale grossissante avec NBI
Endoscopie transorale grossissante avec endoscope supérieur haute définition avec amélioration de l'imagerie à bande étroite (Olympus GIF-H290Z)

Les procédures endoscopiques seraient effectuées par des endoscopistes ayant une expertise dans la réalisation d'endoscopies grossissantes NBI. Un anesthésique local topique sera appliqué sur l'oropharynx et le nasopharynx. De plus, une sédation intraveineuse au moyen de midazolam et de fentanyl serait administrée. Des endoscopes avec grossissement et fonction NBI seraient utilisés (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon). Un capuchon noir doux serait attaché à la pointe de l'endoscope pour un meilleur réglage de la distance focale.

Lors de l'insertion à travers un embout buccal, l'endoscope sera ensuite rétroflexé dans le nasopharynx et les parois latérales dans la fosse de Rosenmuller et la paroi nasopharyngée postérieure sera systématiquement examinée à la lumière blanche et au NBI. Les zones suspectes ciblées seraient examinées à l'aide d'un grossissement avec une puissance allant jusqu'à 80X. Une biopsie serait prise si une lésion suspecte est identifiée au cours de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cancer du nasopharynx nouvellement diagnostiqué
Délai: 1 mois
Cancer du nasopharynx nouvellement diagnostiqué avec la nouvelle approche endoscopique
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables - global
Délai: 7 jours
Taux d'événements indésirables liés à la procédure endoscopique
7 jours
Taux d'événement indésirable - hémorragie
Délai: 7 jours
Taux d'hémorragie liée à la procédure endoscopique
7 jours
Taux d'événements indésirables - perforation
Délai: 7 jours
Taux de perforation lié à la procédure endoscopique
7 jours
Taux d'événements indésirables - infection
Délai: 7 jours
Taux d'infection lié à la procédure endoscopique
7 jours
Taux d'événements indésirables - pneumonie par aspiration
Délai: 7 jours
Taux de pneumonie par aspiration liée à la procédure endoscopique
7 jours
Stade du cancer du nasopharynx nouvellement diagnostiqué
Délai: 1 mois
Répartition par étapes TNM du PNJ nouvellement diagnostiqué
1 mois
Durée de la procédure endoscopique
Délai: Un jour
Durée de l'insertion de la portée au retrait de la portée
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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