- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593186
Agrandissement du NBI pour les PNJ occultes
Endoscopie grossissante trans-orale avec imagerie à bande étroite pour le dépistage du carcinome du nasopharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans notre région et est le 9e cancer le plus fréquent à Hong Kong. Traditionnellement, le diagnostic se fait par un examen nasoendoscopique du nasopharynx à la lumière blanche suivi d'une biopsie des lésions suspectes pour un diagnostic de confirmation. Cependant, étant donné la géométrie de l'anatomie du nasopharynx, avec ses crevasses inhérentes et ses quantités variables de tissus lymphoïdes, les lésions ne sont pas toujours facilement identifiées, ce qui entraîne des lésions potentielles manquées. L'aspect non spécifique de la lumière blanche entraîne également des biopsies excessives qui ne sont pas sans risque et d'une certaine gêne pour les patients. Les progrès récents des biopsies liquides ont également permis la détection de lésions plus précoces et plus petites qui ne sont pas toujours facilement identifiées par nasoendoscopie mais plutôt visibles par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Une technique d'imagerie alternative est l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour visualiser la vascularisation de la muqueuse afin d'identifier les lésions suspectes de pré-malignité et de malignité qui ont été popularisées dans le tractus gastro-intestinal. Dans NPC, NBI avec les nasoendoscopes flexibles a été utilisé dans le diagnostic de NPC avec un succès variable. Des chercheurs de l'Université chinoise de Hong Kong ont découvert que dans le NPC, le NBI présente des limites résultant d'un manque de consensus sur les résultats vasculaires du NBI qui constituent une malignité, un manque de grossissement et une longue distance focale des nasoendoscopes actuels1. L'endoscopie flexible utilisant un endoscope œsophago-gastroscopie (OGD) conventionnel avec NBI et une puissance de grossissement jusqu'à 80x surmonte les limites des nasoendoscopes actuels. Le passage de l'endoscope par la bouche et la rétroflexion au niveau de l'oropharynx permettent de visualiser clairement le nasopharynx et une évaluation détaillée est possible.
Ici, dans cette étude, les chercheurs chercheront à utiliser une endoscopie grossissante trans-orale avec NBI et rétroflexion dans le nasopharynx pour visualiser le nasopharynx afin d'évaluer la faisabilité du diagnostic de carcinome occulte du nasopharynx.
Le but de cette étude est d'étudier l'utilité clinique de l'endoscopie trans-orale grossissante avec NBI comme outil de dépistage pour les patients à risque accru de carcinome du nasopharynx (NPC).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'utilisation de l'endoscopie trans-orale grossissante NBI, le nasopharynx pourrait améliorer le rendement diagnostique du NPC chez les patients à haut risque avec un test négatif sur les investigations conventionnelles. En conséquence, un tel outil de dépistage endoscopique pourrait être utilisé en routine pour identifier les NPC précoces chez les patients jugés à risque.
Étudier le design
Cette étude est une étude prospective à un seul bras conçue pour évaluer le rendement diagnostique de l'évaluation endoscopique trans-orale grossissante NBI du nasopharynx chez les patients considérés comme à risque élevé de NPC mais avec un dépistage endoscopique et radiologique traditionnel négatif.
Dans une étude précédente menée par le Département de pathologie chimique et d'oto-rhino-laryngologie, le dépistage de 20 000 personnes asymptomatiques a été réalisé à l'aide d'une analyse plasmatique de l'ADN du virus Epstein Barr. La présence d'ADN plasmatique d'EBV constitué de courts fragments d'ADN libérés par les cellules NPC a permis d'identifier les patients NPC. Dans les résultats publiés, 34 NPC ont été identifiés chez 300 individus positifs dépistés. Dans le reste de la cohorte, le NPC n'a pas été identifié avec la nasoendoscopie et la biopsie initiales. Quelques autres cancers ont ensuite été identifiés par imagerie par résonance magnétique lors d'un suivi à 3 ans et ont été confirmés par des biopsies endoscopiques répétées. Dans l'étude actuelle, les enquêteurs inviteraient les patients présentant un dépistage positif persistant à l'analyse plasmatique de l'EBV-ADN et aucun cancer détecté lors des tests de diagnostic habituels à subir la nouvelle endoscopie de dépistage.
Les personnes seraient examinées pour déterminer leur admissibilité lors du suivi clinique du département d'oto-rhino-laryngologie. Le consentement à l'étude serait pris s'ils acceptaient de participer à l'étude en cours.
Les procédures endoscopiques seraient effectuées par des endoscopistes ayant une expertise dans la réalisation d'endoscopies grossissantes NBI au Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Elle se déroulerait au Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Un anesthésique local topique sera appliqué sur l'oropharynx et le nasopharynx. De plus, une sédation intraveineuse au moyen de midazolam et de fentanyl serait administrée. Des endoscopes avec grossissement et fonction NBI seraient utilisés (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon). Un capuchon noir doux serait attaché à la pointe de l'endoscope pour un meilleur réglage de la distance focale.
Lors de l'insertion à travers un embout buccal, l'endoscope sera ensuite rétroflexé dans le nasopharynx et les parois latérales dans la fosse de Rosenmuller et la paroi nasopharyngée postérieure sera systématiquement examinée à la lumière blanche et au NBI. Les zones suspectes ciblées seraient examinées à l'aide d'un grossissement avec une puissance allant jusqu'à 80X. Une biopsie serait prise si une lésion suspecte est identifiée au cours de la procédure.
De plus, une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste du nasopharynx serait effectuée si les participants n'ont pas reçu d'examen similaire au cours des 6 derniers mois et n'ont aucune contre-indication à l'IRM. Le résultat de l'IRM serait corrélé avec les résultats endoscopiques et histologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Numéro de téléphone: 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Numéro de téléphone: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âge ≥ 18 ans
- Résultat positif sur l'analyse plasma EBV-ADN
- Aucun cancer identifié sur les examens conventionnels, y compris la nasoendoscopie et l'IRM
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du nasopharynx et de l'oropharynx
- Patients sous anticoagulation (y compris warfarine et autres anticoagulants oraux directs)
- Tendance hémorragique (Rapport International Normalisé (INR) > 1,5 ou Plaquette < 50 x109/L)
- Trismus, incapable de passer un endoscope oral
- Allergique aux agents anesthésiques locaux (Lignocaïne)
- Défaillance de la fonction des organes vitaux (cœur, poumons, foie ou reins)
- Autres conditions jugées inadaptées à l'endoscopie
- Refus de participer ou incapacité de signer le consentement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie trans-orale grossissante avec NBI
Endoscopie transorale grossissante avec endoscope supérieur haute définition avec amélioration de l'imagerie à bande étroite (Olympus GIF-H290Z)
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Les procédures endoscopiques seraient effectuées par des endoscopistes ayant une expertise dans la réalisation d'endoscopies grossissantes NBI. Un anesthésique local topique sera appliqué sur l'oropharynx et le nasopharynx. De plus, une sédation intraveineuse au moyen de midazolam et de fentanyl serait administrée. Des endoscopes avec grossissement et fonction NBI seraient utilisés (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon). Un capuchon noir doux serait attaché à la pointe de l'endoscope pour un meilleur réglage de la distance focale. Lors de l'insertion à travers un embout buccal, l'endoscope sera ensuite rétroflexé dans le nasopharynx et les parois latérales dans la fosse de Rosenmuller et la paroi nasopharyngée postérieure sera systématiquement examinée à la lumière blanche et au NBI. Les zones suspectes ciblées seraient examinées à l'aide d'un grossissement avec une puissance allant jusqu'à 80X. Une biopsie serait prise si une lésion suspecte est identifiée au cours de la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cancer du nasopharynx nouvellement diagnostiqué
Délai: 1 mois
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Cancer du nasopharynx nouvellement diagnostiqué avec la nouvelle approche endoscopique
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables - global
Délai: 7 jours
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure endoscopique
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7 jours
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Taux d'événement indésirable - hémorragie
Délai: 7 jours
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Taux d'hémorragie liée à la procédure endoscopique
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7 jours
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Taux d'événements indésirables - perforation
Délai: 7 jours
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Taux de perforation lié à la procédure endoscopique
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7 jours
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Taux d'événements indésirables - infection
Délai: 7 jours
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Taux d'infection lié à la procédure endoscopique
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7 jours
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Taux d'événements indésirables - pneumonie par aspiration
Délai: 7 jours
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Taux de pneumonie par aspiration liée à la procédure endoscopique
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7 jours
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Stade du cancer du nasopharynx nouvellement diagnostiqué
Délai: 1 mois
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Répartition par étapes TNM du PNJ nouvellement diagnostiqué
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1 mois
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Durée de la procédure endoscopique
Délai: Un jour
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Durée de l'insertion de la portée au retrait de la portée
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2020.426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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