- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593186
Vergrößerndes NBI für okkulten NPC
Transorale Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung zum Screening von Nasopharynxkarzinomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in unserer Region endemisch und die neunthäufigste Krebsart in Hongkong. Traditionell erfolgte die Diagnose durch eine nasoendoskopische Untersuchung des Nasopharynx mit Weißlicht, gefolgt von einer Biopsie verdächtiger Läsionen zur Bestätigung der Diagnose. Angesichts der Geometrie der Anatomie des Nasopharynx mit seinen inhärenten Spalten und unterschiedlichen Mengen an Lymphgewebe sind Läsionen jedoch nicht immer leicht zu identifizieren, was zu möglicherweise übersehenen Läsionen führt. Der unspezifische Aspekt des weißen Lichts führt auch zu exzessiven Biopsien, die nicht ohne Risiko und mit einigen Beschwerden für den Patienten verbunden sind. Jüngste Fortschritte bei Flüssigbiopsien haben auch die Erkennung früherer und kleinerer Läsionen ermöglicht, die bei der Nasoendoskopie nicht immer leicht zu identifizieren sind, sondern eher bei der Magnetresonanztomographie (MRI).
Eine alternative Bildgebungstechnik ist die Verwendung von Narrow Band Imaging (NBI), um das Gefäßsystem der Schleimhaut zu betrachten, um verdächtige Läsionen für Prä-Malignität und Malignität zu identifizieren, die im Magen-Darm-Trakt populär geworden sind. Bei NPC wurde NBI mit flexiblen Nasoendoskopen mit unterschiedlichem Erfolg zur Diagnose von NPC eingesetzt. Forscher der Chinese University of Hong Kong haben festgestellt, dass NBI bei NPC Einschränkungen aufweist, die sich aus einem fehlenden Konsens über vaskuläre Befunde zu NBI ergeben, die Malignität darstellen, fehlender Vergrößerung und langer Brennweite aktueller Nasoendoskope1. Die flexible Endoskopie mit einem konventionellen Ösophago-Gastroskopie-Endoskop (OGD) mit NBI und einer Vergrößerungsleistung von bis zu 80x überwindet die Einschränkungen aktueller Nasoendoskope. Die Passage des Endoskops durch den Mund und die Retroflexion am Oropharynx könnte den Nasopharynx klar darstellen und eine detaillierte Beurteilung ist möglich.
Hier in dieser Studie werden die Forscher versuchen, eine transorale Vergrößerungsendoskopie mit NBI und Retroflexion in den Nasopharynx zu verwenden, um den Nasopharynx zu betrachten und die Durchführbarkeit bei der Diagnose eines okkulten Nasopharynxkarzinoms zu bewerten.
Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der transoralen Vergrößerungsendoskopie mit NBI als Screening-Instrument für Patienten mit erhöhtem Risiko für Nasopharynxkarzinom (NPC) zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Nasopharynx durch die Verwendung der transoralen NBI-Endoskopie mit Vergrößerungsfunktion die diagnostische Ausbeute von NPC bei Hochrisikopatienten mit negativem Test bei konventionellen Untersuchungen verbessern könnte. Infolgedessen könnte ein solches endoskopisches Screening-Tool routinemäßig verwendet werden, um frühe NPC bei Patienten zu identifizieren, die als gefährdet gelten.
Studiendesign
Diese Studie ist eine prospektive einarmige Studie zur Bewertung der diagnostischen Ausbeute der transoralen endoskopischen NBI-Vergrößerungsuntersuchung des Nasopharynx bei Patienten mit erhöhtem NPC-Risiko, aber negativem traditionellem endoskopischen und radiologischen Screening.
In einer früheren Studie, die von der Abteilung für chemische Pathologie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde durchgeführt wurde, wurde ein Screening von 20.000 asymptomatischen Personen unter Verwendung von Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Analyse durchgeführt. Das Vorhandensein von Plasma-EBV-DNA, die aus kurzen DNA-Fragmenten besteht, die von NPC-Zellen freigesetzt werden, half bei der Identifizierung von NPC-Patienten. In den veröffentlichten Ergebnissen wurden 34 NPC in 300 gescreenten positiven Personen identifiziert. Beim Rest der Kohorte wurde NPC bei der anfänglichen Nasoendoskopie und Biopsie nicht identifiziert. Einige weitere Krebsarten wurden anschließend bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren in der Magnetresonanztomographie identifiziert und durch wiederholte endoskopische Biopsien bestätigt. In der aktuellen Studie würden die Forscher Patienten mit anhaltend positivem Screening bei der Plasma-EBV-DNA-Analyse und ohne Krebs, der bei üblichen diagnostischen Tests gefunden wurde, einladen, sich der neuartigen Screening-Endoskopie zu unterziehen.
Einzelpersonen würden bei der klinischen Nachsorge in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde auf Eignung geprüft. Eine Studieneinwilligung würde eingeholt, wenn sie der Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen.
Endoskopische Eingriffe würden von Endoskopikern mit Erfahrung in der Durchführung von NBI-Vergrößerungsendoskopien im Combined Endoscopy Center des Prince of Wales Hospital durchgeführt. Sie würde im Combined Endoscopy Center des Prince of Wales Hospital durchgeführt. Lokales Lokalanästhetikum wird auf den Oropharynx und Nasopharynx aufgetragen. Zusätzlich würde eine intravenöse Sedierung durch Verwendung von Midazolam und Fentanyl gegeben werden. Es würden Endoskope mit Vergrößerung und NBI-Funktion verwendet (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). An der Spitze des Endoskops würde zur besseren Einstellung der Brennweite eine weiche schwarze Haube angebracht.
Nach Einführung durch ein Mundstück wird das Endoskop dann in den Nasopharynx retroflektiert und die Seitenwände in die Fossa von Rosenmüller und die hintere Nasopharynxwand werden systematisch mit Weißlicht und NBI untersucht. Verdächtige Zielbereiche werden mit einer bis zu 80-fachen Vergrößerung untersucht. Eine Biopsie wird durchgeführt, wenn während des Eingriffs eine verdächtige Läsion festgestellt wird.
Darüber hinaus würde eine kontrastfreie Magnetresonanztomographie (MRT) des Nasopharynx durchgeführt, wenn die Teilnehmer in den letzten 6 Monaten keinen ähnlichen Scan erhalten haben und keine Kontraindikationen für die MRT haben. Der MRT-Befund würde mit den endoskopischen und histologischen Befunden korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052956
- E-Mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052627
- E-Mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
- Positives Ergebnis bei der Plasma-EBV-DNA-Analyse
- Bei konventionellen Untersuchungen, einschließlich Nasoendoskopie und MRT, wurde kein Krebs festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nasopharynx-, Oropharynx-Krebs
- Patienten unter Antikoagulation (einschließlich Warfarin und andere direkte orale Antikoagulanzien)
- Blutungsneigung (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozyten < 50 x 109/L)
- Trismus, kann das orale Endoskop nicht passieren
- Allergisch gegen Lokalanästhetika (Lignocain)
- Versagen lebenswichtiger Organfunktionen (Herz, Lunge, Leber oder Nieren).
- Andere Bedingungen, die für die Endoskopie als ungeeignet erachtet werden
- Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, die Einwilligung zur Studie zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transorale Vergrößerungsendoskopie mit NBI
Transorale Vergrößerungsendoskopie mit oberem High Definition-Endoskop mit Narrow Band Imaging Enhancement (Olympus GIF-H290Z)
|
Endoskopische Eingriffe würden von Endoskopikern mit Erfahrung in der Durchführung einer vergrößernden NBI-Endoskopie durchgeführt. Lokales Lokalanästhetikum wird auf den Oropharynx und Nasopharynx aufgetragen. Zusätzlich würde eine intravenöse Sedierung durch Verwendung von Midazolam und Fentanyl gegeben werden. Es würden Endoskope mit Vergrößerung und NBI-Funktion verwendet (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). An der Spitze des Endoskops würde zur besseren Einstellung der Brennweite eine weiche schwarze Haube angebracht. Nach Einführung durch ein Mundstück wird das Endoskop dann in den Nasopharynx retroflektiert und die Seitenwände in die Fossa von Rosenmüller und die hintere Nasopharynxwand werden systematisch mit Weißlicht und NBI untersucht. Verdächtige Zielbereiche werden mit einer bis zu 80-fachen Vergrößerung untersucht. Eine Biopsie wird durchgeführt, wenn während des Eingriffs eine verdächtige Läsion festgestellt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate von neu diagnostiziertem Nasopharynxkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
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Neu diagnostizierter Nasopharynxkrebs mit dem neuartigen endoskopischen Ansatz
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse – insgesamt
Zeitfenster: 7 Tage
|
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem endoskopischen Verfahren
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7 Tage
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Nebenwirkungsrate – Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Blutungsrate im Zusammenhang mit dem endoskopischen Eingriff
|
7 Tage
|
|
Nebenwirkungsrate – Perforation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Perforationsrate bezogen auf das endoskopische Verfahren
|
7 Tage
|
|
Nebenwirkungsrate – Infektion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Infektionsrate im Zusammenhang mit dem endoskopischen Eingriff
|
7 Tage
|
|
Nebenwirkungsrate - Aspirationspneumonie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Rate der Aspirationspneumonie im Zusammenhang mit dem endoskopischen Verfahren
|
7 Tage
|
|
Stadium des neu diagnostizierten Nasen-Rachen-Krebses
Zeitfenster: 1 Monat
|
TNM-Stadiumsverteilung des neu diagnostizierten NPC
|
1 Monat
|
|
Dauer des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer vom Einsetzen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2020.426
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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