Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergrößerndes NBI für okkulten NPC

6. September 2023 aktualisiert von: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Transorale Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung zum Screening von Nasopharynxkarzinomen

Die Diagnose des Nasopharynxkarzinoms (NPC) erfolgt derzeit durch transnasale Endoskopie und Biopsie. Das kleinkalibrige Endoskop bietet nur eine eingeschränkte Sicht auf den Nasopharynx und kann möglicherweise keine gründliche Beurteilung des Nasopharynx liefern. Die Forscher haben einen neuartigen endoskopischen Zugang zum Nasopharynx entwickelt, indem sie ein transorales High-Definition-Endoskop mit Vergrößerungs- und Bildverbesserungsfunktion verwenden. In dieser Kohortenstudie wollen wir die Wirksamkeit der Diagnose von NPC durch Anwendung der neuartigen Technik in einer Hochrisiko-Patientengruppe mit erhöhter Plasma-EBV-DNA, aber negativem Screening mit konventioneller transnasaler Endoskopie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in unserer Region endemisch und die neunthäufigste Krebsart in Hongkong. Traditionell erfolgte die Diagnose durch eine nasoendoskopische Untersuchung des Nasopharynx mit Weißlicht, gefolgt von einer Biopsie verdächtiger Läsionen zur Bestätigung der Diagnose. Angesichts der Geometrie der Anatomie des Nasopharynx mit seinen inhärenten Spalten und unterschiedlichen Mengen an Lymphgewebe sind Läsionen jedoch nicht immer leicht zu identifizieren, was zu möglicherweise übersehenen Läsionen führt. Der unspezifische Aspekt des weißen Lichts führt auch zu exzessiven Biopsien, die nicht ohne Risiko und mit einigen Beschwerden für den Patienten verbunden sind. Jüngste Fortschritte bei Flüssigbiopsien haben auch die Erkennung früherer und kleinerer Läsionen ermöglicht, die bei der Nasoendoskopie nicht immer leicht zu identifizieren sind, sondern eher bei der Magnetresonanztomographie (MRI).

Eine alternative Bildgebungstechnik ist die Verwendung von Narrow Band Imaging (NBI), um das Gefäßsystem der Schleimhaut zu betrachten, um verdächtige Läsionen für Prä-Malignität und Malignität zu identifizieren, die im Magen-Darm-Trakt populär geworden sind. Bei NPC wurde NBI mit flexiblen Nasoendoskopen mit unterschiedlichem Erfolg zur Diagnose von NPC eingesetzt. Forscher der Chinese University of Hong Kong haben festgestellt, dass NBI bei NPC Einschränkungen aufweist, die sich aus einem fehlenden Konsens über vaskuläre Befunde zu NBI ergeben, die Malignität darstellen, fehlender Vergrößerung und langer Brennweite aktueller Nasoendoskope1. Die flexible Endoskopie mit einem konventionellen Ösophago-Gastroskopie-Endoskop (OGD) mit NBI und einer Vergrößerungsleistung von bis zu 80x überwindet die Einschränkungen aktueller Nasoendoskope. Die Passage des Endoskops durch den Mund und die Retroflexion am Oropharynx könnte den Nasopharynx klar darstellen und eine detaillierte Beurteilung ist möglich.

Hier in dieser Studie werden die Forscher versuchen, eine transorale Vergrößerungsendoskopie mit NBI und Retroflexion in den Nasopharynx zu verwenden, um den Nasopharynx zu betrachten und die Durchführbarkeit bei der Diagnose eines okkulten Nasopharynxkarzinoms zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der transoralen Vergrößerungsendoskopie mit NBI als Screening-Instrument für Patienten mit erhöhtem Risiko für Nasopharynxkarzinom (NPC) zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Nasopharynx durch die Verwendung der transoralen NBI-Endoskopie mit Vergrößerungsfunktion die diagnostische Ausbeute von NPC bei Hochrisikopatienten mit negativem Test bei konventionellen Untersuchungen verbessern könnte. Infolgedessen könnte ein solches endoskopisches Screening-Tool routinemäßig verwendet werden, um frühe NPC bei Patienten zu identifizieren, die als gefährdet gelten.

Studiendesign

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Studie zur Bewertung der diagnostischen Ausbeute der transoralen endoskopischen NBI-Vergrößerungsuntersuchung des Nasopharynx bei Patienten mit erhöhtem NPC-Risiko, aber negativem traditionellem endoskopischen und radiologischen Screening.

In einer früheren Studie, die von der Abteilung für chemische Pathologie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde durchgeführt wurde, wurde ein Screening von 20.000 asymptomatischen Personen unter Verwendung von Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Analyse durchgeführt. Das Vorhandensein von Plasma-EBV-DNA, die aus kurzen DNA-Fragmenten besteht, die von NPC-Zellen freigesetzt werden, half bei der Identifizierung von NPC-Patienten. In den veröffentlichten Ergebnissen wurden 34 NPC in 300 gescreenten positiven Personen identifiziert. Beim Rest der Kohorte wurde NPC bei der anfänglichen Nasoendoskopie und Biopsie nicht identifiziert. Einige weitere Krebsarten wurden anschließend bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren in der Magnetresonanztomographie identifiziert und durch wiederholte endoskopische Biopsien bestätigt. In der aktuellen Studie würden die Forscher Patienten mit anhaltend positivem Screening bei der Plasma-EBV-DNA-Analyse und ohne Krebs, der bei üblichen diagnostischen Tests gefunden wurde, einladen, sich der neuartigen Screening-Endoskopie zu unterziehen.

Einzelpersonen würden bei der klinischen Nachsorge in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde auf Eignung geprüft. Eine Studieneinwilligung würde eingeholt, wenn sie der Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen.

Endoskopische Eingriffe würden von Endoskopikern mit Erfahrung in der Durchführung von NBI-Vergrößerungsendoskopien im Combined Endoscopy Center des Prince of Wales Hospital durchgeführt. Sie würde im Combined Endoscopy Center des Prince of Wales Hospital durchgeführt. Lokales Lokalanästhetikum wird auf den Oropharynx und Nasopharynx aufgetragen. Zusätzlich würde eine intravenöse Sedierung durch Verwendung von Midazolam und Fentanyl gegeben werden. Es würden Endoskope mit Vergrößerung und NBI-Funktion verwendet (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). An der Spitze des Endoskops würde zur besseren Einstellung der Brennweite eine weiche schwarze Haube angebracht.

Nach Einführung durch ein Mundstück wird das Endoskop dann in den Nasopharynx retroflektiert und die Seitenwände in die Fossa von Rosenmüller und die hintere Nasopharynxwand werden systematisch mit Weißlicht und NBI untersucht. Verdächtige Zielbereiche werden mit einer bis zu 80-fachen Vergrößerung untersucht. Eine Biopsie wird durchgeführt, wenn während des Eingriffs eine verdächtige Läsion festgestellt wird.

Darüber hinaus würde eine kontrastfreie Magnetresonanztomographie (MRT) des Nasopharynx durchgeführt, wenn die Teilnehmer in den letzten 6 Monaten keinen ähnlichen Scan erhalten haben und keine Kontraindikationen für die MRT haben. Der MRT-Befund würde mit den endoskopischen und histologischen Befunden korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
  2. Positives Ergebnis bei der Plasma-EBV-DNA-Analyse
  3. Bei konventionellen Untersuchungen, einschließlich Nasoendoskopie und MRT, wurde kein Krebs festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nasopharynx-, Oropharynx-Krebs
  2. Patienten unter Antikoagulation (einschließlich Warfarin und andere direkte orale Antikoagulanzien)
  3. Blutungsneigung (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozyten < 50 x 109/L)
  4. Trismus, kann das orale Endoskop nicht passieren
  5. Allergisch gegen Lokalanästhetika (Lignocain)
  6. Versagen lebenswichtiger Organfunktionen (Herz, Lunge, Leber oder Nieren).
  7. Andere Bedingungen, die für die Endoskopie als ungeeignet erachtet werden
  8. Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, die Einwilligung zur Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transorale Vergrößerungsendoskopie mit NBI
Transorale Vergrößerungsendoskopie mit oberem High Definition-Endoskop mit Narrow Band Imaging Enhancement (Olympus GIF-H290Z)

Endoskopische Eingriffe würden von Endoskopikern mit Erfahrung in der Durchführung einer vergrößernden NBI-Endoskopie durchgeführt. Lokales Lokalanästhetikum wird auf den Oropharynx und Nasopharynx aufgetragen. Zusätzlich würde eine intravenöse Sedierung durch Verwendung von Midazolam und Fentanyl gegeben werden. Es würden Endoskope mit Vergrößerung und NBI-Funktion verwendet (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). An der Spitze des Endoskops würde zur besseren Einstellung der Brennweite eine weiche schwarze Haube angebracht.

Nach Einführung durch ein Mundstück wird das Endoskop dann in den Nasopharynx retroflektiert und die Seitenwände in die Fossa von Rosenmüller und die hintere Nasopharynxwand werden systematisch mit Weißlicht und NBI untersucht. Verdächtige Zielbereiche werden mit einer bis zu 80-fachen Vergrößerung untersucht. Eine Biopsie wird durchgeführt, wenn während des Eingriffs eine verdächtige Läsion festgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von neu diagnostiziertem Nasopharynxkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
Neu diagnostizierter Nasopharynxkrebs mit dem neuartigen endoskopischen Ansatz
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse – insgesamt
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem endoskopischen Verfahren
7 Tage
Nebenwirkungsrate – Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Blutungsrate im Zusammenhang mit dem endoskopischen Eingriff
7 Tage
Nebenwirkungsrate – Perforation
Zeitfenster: 7 Tage
Perforationsrate bezogen auf das endoskopische Verfahren
7 Tage
Nebenwirkungsrate – Infektion
Zeitfenster: 7 Tage
Infektionsrate im Zusammenhang mit dem endoskopischen Eingriff
7 Tage
Nebenwirkungsrate - Aspirationspneumonie
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der Aspirationspneumonie im Zusammenhang mit dem endoskopischen Verfahren
7 Tage
Stadium des neu diagnostizierten Nasen-Rachen-Krebses
Zeitfenster: 1 Monat
TNM-Stadiumsverteilung des neu diagnostizierten NPC
1 Monat
Dauer des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer vom Einsetzen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Abonnieren