- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04593186
Увеличение NBI для оккультных NPC
Трансоральная эндоскопия с увеличением и узкоспектральной визуализацией для скрининга рака носоглотки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак носоглотки (РНГ) является эндемичным заболеванием в нашем регионе и занимает 9-е место среди наиболее распространенных видов рака в Гонконге. Традиционно диагностика проводится с помощью назоэндоскопического исследования носоглотки в белом свете с последующей биопсией подозрительных очагов для подтверждения диагноза. Однако, учитывая геометрию анатомии носоглотки с присущими ей щелями и разным количеством лимфоидной ткани, поражения не всегда легко идентифицировать, что может привести к пропущенным поражениям. Неспецифический аспект белого света также приводит к чрезмерным биопсиям, которые не лишены риска и вызывают некоторый дискомфорт у пациентов. Недавние достижения в области жидкостной биопсии также позволили обнаружить более ранние и меньшие поражения, которые не всегда легко выявляются при назоэндоскопии, но лучше видны при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Альтернативным методом визуализации является использование узкоспектральной визуализации (NBI) для просмотра сосудистой сети слизистой оболочки для выявления подозрительных поражений на предмет предраковых и злокачественных новообразований, который был популяризирован в желудочно-кишечном тракте. В NPC NBI с гибкими назоэндоскопами использовалась в диагностике NPC с переменным успехом. Исследователи из Китайского университета Гонконга обнаружили, что NPC NBI имеет ограничения, возникающие из-за отсутствия консенсуса в отношении сосудистых находок при NBI, которые представляют собой злокачественные новообразования, отсутствия увеличения и большого фокусного расстояния современных назоэндоскопов1. Гибкая эндоскопия с использованием обычного эзофагогастроскопического эндоскопа (ОГД) с NBI и увеличением до 80x преодолевает ограничения современных назоэндоскопов. Прохождение эндоскопа через рот и ретрофлексия в ротоглотке могут четко визуализировать носоглотку, и возможна детальная оценка.
Здесь, в этом исследовании, исследователи будут стремиться использовать трансоральную увеличительную эндоскопию с NBI и ретрофлексией в носоглотку, чтобы осмотреть носоглотку, чтобы оценить возможность диагностики скрытой карциномы носоглотки.
Целью данного исследования является изучение клинической полезности трансоральной увеличительной эндоскопии с NBI в качестве инструмента скрининга пациентов с повышенным риском рака носоглотки (NPC).
Исследователи предполагают, что с использованием трансоральной эндоскопии NBI с увеличением носоглотки можно улучшить диагностическую ценность NPC у пациентов с высоким риском с отрицательным результатом обычных исследований. В результате такой инструмент эндоскопического скрининга можно было бы регулярно использовать для раннего выявления NPC у пациентов, считающихся подверженными риску.
Дизайн исследования
Это исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой, предназначенное для оценки диагностических результатов трансоральной эндоскопической оценки носоглотки с увеличением NBI у пациентов с повышенным риском NPC, но с отрицательными результатами традиционного эндоскопического и радиологического скрининга.
В предыдущем исследовании, проведенном кафедрой химической патологии и оториноларингологии, был проведен скрининг 20 000 бессимптомных лиц с использованием анализа ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме. Присутствие ДНК ВЭБ в плазме, состоящей из коротких фрагментов ДНК, высвобождаемых клетками NPC, помогло идентифицировать пациентов с NPC. В опубликованных результатах было выявлено 34 NPC у 300 проверенных положительных лиц. В остальной части когорты NPC не был идентифицирован при начальной назоэндоскопии и биопсии. Еще несколько видов рака были впоследствии выявлены с помощью магнитно-резонансной томографии при последующем наблюдении через 3 года и подтверждены повторными эндоскопическими биопсиями. В текущем исследовании исследователи приглашают пациентов с устойчиво положительным скринингом на анализ ДНК EBV в плазме и отсутствием рака, обнаруженным в обычных диагностических тестах, для прохождения новой скрининговой эндоскопии.
Люди будут проходить скрининг на соответствие требованиям при последующем диспансерном наблюдении в отделении оториноларингологии. Согласие на исследование будет принято, если они согласятся участвовать в текущем исследовании.
Эндоскопические процедуры будут выполняться эндоскопистами, имеющими опыт проведения NBI-эндоскопии с увеличением в Центре комбинированной эндоскопии больницы Принца Уэльского. Его будут проводить в Центре комбинированной эндоскопии больницы принца Уэльского. На ротоглотку и носоглотку наносится местный анестетик. Кроме того, будет назначена внутривенная седация с использованием мидазолама и фентанила. Будут использоваться эндоскопы с увеличением и функцией NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Токио, Япония). К кончику эндоскопа прикрепляли мягкий черный колпак для лучшей регулировки фокусного расстояния.
После введения через мундштук эндоскоп ретрофлексируют в носоглотку, а боковые стенки - в ямку Розенмюллера, а заднюю стенку носоглотки систематически исследуют с помощью белого света и NBI. Целевые подозрительные участки будут осматриваться с использованием увеличения до 80-кратного увеличения. Если во время процедуры будет обнаружено подозрительное поражение, будет взята биопсия.
Кроме того, будет проведена бесконтрастная магнитно-резонансная томография (МРТ) носоглотки, если участники не получали аналогичное сканирование в течение последних 6 месяцев и не имеют противопоказаний к МРТ. Результаты МРТ коррелируют с эндоскопическими и гистологическими данными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Номер телефона: 35052956
- Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Номер телефона: 35052627
- Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, возраст ≥ 18 лет
- Положительный результат анализа EBV-ДНК плазмы
- При обычных исследованиях, включая назоэндоскопию и МРТ, рак не выявлен.
Критерий исключения:
- Рак носоглотки, ротоглотки в анамнезе
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (включая варфарин и другие прямые пероральные антикоагулянты)
- Склонность к кровотечениям (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или тромбоциты < 50 x 109/л)
- тризм, неспособный пройти оральный эндоскоп
- Аллергия на местные анестетики (лидокаин)
- Нарушение функции жизненно важных органов (сердца, легких, печени или почек)
- Другие состояния, признанные неподходящими для эндоскопии
- Отказ от участия или невозможность подписать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная увеличительная эндоскопия с NBI
Трансоральная увеличительная эндоскопия с верхним эндоскопом высокого разрешения и узкоспектральной визуализацией (Olympus GIF-H290Z)
|
Эндоскопические процедуры будут выполняться эндоскопистами, имеющими опыт проведения NBI-эндоскопии с увеличением. На ротоглотку и носоглотку наносится местный анестетик. Кроме того, будет назначена внутривенная седация с использованием мидазолама и фентанила. Будут использоваться эндоскопы с увеличением и функцией NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Токио, Япония). К кончику эндоскопа прикрепляли мягкий черный колпак для лучшей регулировки фокусного расстояния. После введения через мундштук эндоскоп ретрофлексируют в носоглотку, а боковые стенки - в ямку Розенмюллера, а заднюю стенку носоглотки систематически исследуют с помощью белого света и NBI. Целевые подозрительные участки будут осматриваться с использованием увеличения до 80-кратного увеличения. Если во время процедуры будет обнаружено подозрительное поражение, будет взята биопсия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота впервые диагностированного рака носоглотки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Недавно диагностированный рак носоглотки с новым эндоскопическим доступом
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений - общая
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с эндоскопической процедурой
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений - кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота кровотечений, связанных с эндоскопической процедурой
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений - перфорация
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота перфораций, связанных с эндоскопической процедурой
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений - инфекция
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота инфекций, связанных с эндоскопической процедурой
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений - аспирационная пневмония
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота аспирационной пневмонии, связанной с эндоскопической процедурой
|
7 дней
|
|
Стадия впервые диагностированного рака носоглотки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Распределение стадии TNM вновь диагностированного NPC
|
1 месяц
|
|
Продолжительность эндоскопической процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность от введения прицела до снятия прицела
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2020.426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .