Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstørrelses-NBI til Occult NPC

6. september 2023 opdateret af: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Transoral forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse til screening af nasopharynxcarcinom

Diagnose af nasopharyngeal carcinom (NPC) stilles i øjeblikket ved transnasal endoskopi og biopsi. Det lille kaliber endoskop giver kun et begrænset udsyn til nasopharynx og kan muligvis ikke give en grundig vurdering af nasopharynx. Forskerne har udviklet en ny endoskopisk tilgang til at få adgang til nasopharynx ved at bruge et transoralt high definition-endoskop med forstørrelses- og billedforbedringsfunktion. I dette kohortestudie sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​at diagnosticere NPC ved at anvende den nye teknik i en højrisikopatientgruppe med forhøjet plasma EBV DNA, men med negativ screening med konventionel transnasal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er endemisk i vores region og er den 9. mest almindelige cancer i Hong Kong. Traditionelt har diagnosen været gennem en nasoendoskopisk undersøgelse af nasopharynx med hvidt lys efterfulgt af en biopsi af mistænkelige læsioner til en bekræftende diagnose. Men i betragtning af geometrien af ​​anatomien i nasopharynx, med dens iboende sprækker og varierende mængder af lymfoidt væv, er læsioner ikke altid let at identificere, hvilket fører til potentielle glemte læsioner. Det ikke-specifikke aspekt af hvidt lys fører også til overdreven biopsier, der ikke er uden risiko og til en vis ubehag for patienterne. Nylige fremskridt inden for flydende biopsier har også gjort det muligt at påvise tidligere og mindre læsioner, som ikke altid let kan identificeres ved nasoendoskopi, men snarere ses på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

En alternativ billeddannelsesteknik er brugen af ​​Narrow Band Imaging (NBI) til at se vaskulaturen i slimhinden for at identificere mistænkelige læsioner for præ-malignitet og malignitet, som er blevet populært i mave-tarmkanalen. I NPC er NBI med de fleksible nasoendoskoper blevet brugt til diagnosticering af NPC med varierende succes. Forskere ved Chinese University of Hong Kong har fundet ud af, at i NPC har NBI begrænsninger som følge af manglende konsensus om vaskulære fund om NBI, der udgør malignitet, manglende forstørrelse og lang brændvidde af nuværende nasoendoskoper1. Fleksibel endoskopi ved hjælp af konventionelt esophago-gastroskopi endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt op til 80x overvinder begrænsningerne ved nuværende nasoendoskoper. Endoskopets passage gennem munden og retrofleksion ved oropharynx kunne tydeligt visualisere nasopharynx, og en detaljeret vurdering er mulig.

Her i denne undersøgelse vil efterforskerne søge at bruge en transoral forstørrelsesendoskopi med NBI og retrofleksion ind i nasopharynx for at se nasopharynx for at evaluere gennemførligheden i diagnosticering af okkult nasopharyngeal carcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske nytte af transoral forstørrelsesendoskopi med NBI som et screeningsværktøj for patienter med øget risiko for nasopharyngeal carcinom (NPC).

Efterforskerne antager, at med brugen af ​​forstørrende NBI transoral endoskopi, kan nasopharynx forbedre det diagnostiske udbytte af NPC hos højrisikopatienter med negativ test på konventionelle undersøgelser. Som et resultat kunne et sådant endoskopisk screeningsværktøj bruges rutinemæssigt til at identificere tidlig NPC hos patienter, der anses for at være i risiko.

Studere design

Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie designet til at evaluere det diagnostiske udbytte af transoral forstørrelses-NBI endoskopisk vurdering af nasopharynx hos patienter, som anses for forhøjet risiko for NPC, men med negativ traditionel endoskopisk og radiologisk screening.

I en tidligere undersøgelse udført af Institut for Kemisk Patologi og Otorhinolaryngologi blev screening af 20.000 asymptomatiske individer udført ved hjælp af plasma Epstein Barr Virus DNA-analyse. Tilstedeværelsen af ​​plasma EBV DNA bestående af korte DNA fragmenter frigivet af NPC celler hjalp med at identificere NPC patienter. I de offentliggjorte resultater blev 34 NPC identificeret i 300 screenede positive individer. I resten af ​​kohorten blev NPC ikke identificeret med initial nasoendoskopi og biopsi. Et par flere kræftformer blev efterfølgende identificeret på magnetisk resonansbilleddannelse ved opfølgning efter 3 år og blev bekræftet med gentagne endoskopiske biopsier. I den nuværende undersøgelse ville efterforskerne invitere patienter med vedvarende positiv screening på plasma EBV-DNA-analyse og ingen cancer fundet på sædvanlige diagnostiske tests til at gennemgå den nye screening-endoskopi.

Individer vil blive screenet for berettigelse ved klinikopfølgningen på Øre-næse-afdelingen. Studiesamtykke vil blive taget, hvis de accepterer at deltage i den aktuelle undersøgelse.

Endoskopiske procedurer vil blive udført af endoskopister med ekspertise i at udføre forstørrende NBI-endoskopi på Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Det ville blive udført på Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Lokal lokalbedøvelse vil blive påført oropharynx og nasopharynx. Derudover vil der blive givet intravenøs sedation ved brug af Midazolam og Fentanyl. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funktion ville blive brugt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En blød sort hætte ville blive fastgjort til spidsen af ​​endoskopet for bedre brændviddejustering.

Ved indføring gennem et mundstykke vil skopet derefter blive retroflekteret ind i nasopharynx og sidevæggene ind i Fossa af Rosenmuller og den bageste nasopharyngeale væg vil systematisk blive undersøgt med hvidt lys og NBI. Mål mistænkelige områder ville blive undersøgt ved brug af forstørrelse med en effekt på op til 80X. Biopsi vil blive taget, hvis mistænkelig læsion identificeres under proceduren.

Derudover ville der udføres non-contrast Magnetic Resonance Imaging (MRI) af nasopharynx, hvis deltagerne ikke har modtaget en lignende scanning i de seneste 6 måneder og ikke har kontraindikationer for MR. MRI-fundet ville være korreleret med de endoskopiske og histologiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder ≥ 18 år
  2. Positivt resultat på plasma EBV-DNA analyse
  3. Ingen cancer identificeret ved konventionelle undersøgelser, herunder nasoendoskopi og MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nasopharyngeal, oropharyngeal cancer
  2. Patienter på antikoagulering (inklusive warfarin og andre direkte orale antikoagulantia)
  3. Blødningstendens (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller blodplader < 50 x109/L)
  4. Trismus, ude af stand til at passere oralt endoskop
  5. Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler (lignocaine)
  6. Svigt af vitale organer (hjerte, lunger, lever eller nyrer) funktion
  7. Andre tilstande, der anses for uegnede til endoskopi
  8. Afvisning af at deltage eller manglende evne til at underskrive samtykke til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transoral forstørrelsesendoskopi med NBI
Transoral forstørrelsesendoskopi med High Definition øvre endoskop med Narrow Band Imaging-forbedring (Olympus GIF-H290Z)

Endoskopiske procedurer vil blive udført af endoskopister med ekspertise i at udføre forstørrende NBI-endoskopi. Lokal lokalbedøvelse vil blive påført oropharynx og nasopharynx. Derudover vil der blive givet intravenøs sedation ved brug af Midazolam og Fentanyl. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funktion ville blive brugt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En blød sort hætte ville blive fastgjort til spidsen af ​​endoskopet for bedre brændviddejustering.

Ved indføring gennem et mundstykke vil skopet derefter blive retroflekteret ind i nasopharynx og sidevæggene ind i Fossa af Rosenmuller og den bageste nasopharyngeale væg vil systematisk blive undersøgt med hvidt lys og NBI. Mål mistænkelige områder ville blive undersøgt ved brug af forstørrelse med en effekt på op til 80X. Biopsi vil blive taget, hvis mistænkelig læsion identificeres under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nydiagnosticeret nasopharyngeal cancer
Tidsramme: 1 måned
Nydiagnosticeret nasopharyngeal cancer med den nye endoskopiske tilgang
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser - samlet
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af bivirkninger relateret til den endoskopiske procedure
7 dage
Hyppighed af uønsket hændelse - blødning
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af blødning relateret til den endoskopiske procedure
7 dage
Rate af uønsket hændelse - perforation
Tidsramme: 7 dage
Perforationshastighed relateret til den endoskopiske procedure
7 dage
Rate af uønsket hændelse - infektion
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af infektion relateret til den endoskopiske procedure
7 dage
Rate af uønsket hændelse - aspirationspneumoni
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af ​​aspirationspneumoni relateret til den endoskopiske procedure
7 dage
Stadium af den nyligt diagnosticerede nasopharyngeal cancer
Tidsramme: 1 måned
TNM-stadiefordeling af den nyligt diagnosticerede NPC
1 måned
Varigheden af ​​den endoskopiske procedure
Tidsramme: 1 dag
Varighed fra scope-indsættelse til scope-tilbagetrækning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Abonner