- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593186
Forstørrelses-NBI til Occult NPC
Transoral forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse til screening af nasopharynxcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er endemisk i vores region og er den 9. mest almindelige cancer i Hong Kong. Traditionelt har diagnosen været gennem en nasoendoskopisk undersøgelse af nasopharynx med hvidt lys efterfulgt af en biopsi af mistænkelige læsioner til en bekræftende diagnose. Men i betragtning af geometrien af anatomien i nasopharynx, med dens iboende sprækker og varierende mængder af lymfoidt væv, er læsioner ikke altid let at identificere, hvilket fører til potentielle glemte læsioner. Det ikke-specifikke aspekt af hvidt lys fører også til overdreven biopsier, der ikke er uden risiko og til en vis ubehag for patienterne. Nylige fremskridt inden for flydende biopsier har også gjort det muligt at påvise tidligere og mindre læsioner, som ikke altid let kan identificeres ved nasoendoskopi, men snarere ses på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
En alternativ billeddannelsesteknik er brugen af Narrow Band Imaging (NBI) til at se vaskulaturen i slimhinden for at identificere mistænkelige læsioner for præ-malignitet og malignitet, som er blevet populært i mave-tarmkanalen. I NPC er NBI med de fleksible nasoendoskoper blevet brugt til diagnosticering af NPC med varierende succes. Forskere ved Chinese University of Hong Kong har fundet ud af, at i NPC har NBI begrænsninger som følge af manglende konsensus om vaskulære fund om NBI, der udgør malignitet, manglende forstørrelse og lang brændvidde af nuværende nasoendoskoper1. Fleksibel endoskopi ved hjælp af konventionelt esophago-gastroskopi endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt op til 80x overvinder begrænsningerne ved nuværende nasoendoskoper. Endoskopets passage gennem munden og retrofleksion ved oropharynx kunne tydeligt visualisere nasopharynx, og en detaljeret vurdering er mulig.
Her i denne undersøgelse vil efterforskerne søge at bruge en transoral forstørrelsesendoskopi med NBI og retrofleksion ind i nasopharynx for at se nasopharynx for at evaluere gennemførligheden i diagnosticering af okkult nasopharyngeal carcinom.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske nytte af transoral forstørrelsesendoskopi med NBI som et screeningsværktøj for patienter med øget risiko for nasopharyngeal carcinom (NPC).
Efterforskerne antager, at med brugen af forstørrende NBI transoral endoskopi, kan nasopharynx forbedre det diagnostiske udbytte af NPC hos højrisikopatienter med negativ test på konventionelle undersøgelser. Som et resultat kunne et sådant endoskopisk screeningsværktøj bruges rutinemæssigt til at identificere tidlig NPC hos patienter, der anses for at være i risiko.
Studere design
Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie designet til at evaluere det diagnostiske udbytte af transoral forstørrelses-NBI endoskopisk vurdering af nasopharynx hos patienter, som anses for forhøjet risiko for NPC, men med negativ traditionel endoskopisk og radiologisk screening.
I en tidligere undersøgelse udført af Institut for Kemisk Patologi og Otorhinolaryngologi blev screening af 20.000 asymptomatiske individer udført ved hjælp af plasma Epstein Barr Virus DNA-analyse. Tilstedeværelsen af plasma EBV DNA bestående af korte DNA fragmenter frigivet af NPC celler hjalp med at identificere NPC patienter. I de offentliggjorte resultater blev 34 NPC identificeret i 300 screenede positive individer. I resten af kohorten blev NPC ikke identificeret med initial nasoendoskopi og biopsi. Et par flere kræftformer blev efterfølgende identificeret på magnetisk resonansbilleddannelse ved opfølgning efter 3 år og blev bekræftet med gentagne endoskopiske biopsier. I den nuværende undersøgelse ville efterforskerne invitere patienter med vedvarende positiv screening på plasma EBV-DNA-analyse og ingen cancer fundet på sædvanlige diagnostiske tests til at gennemgå den nye screening-endoskopi.
Individer vil blive screenet for berettigelse ved klinikopfølgningen på Øre-næse-afdelingen. Studiesamtykke vil blive taget, hvis de accepterer at deltage i den aktuelle undersøgelse.
Endoskopiske procedurer vil blive udført af endoskopister med ekspertise i at udføre forstørrende NBI-endoskopi på Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Det ville blive udført på Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Lokal lokalbedøvelse vil blive påført oropharynx og nasopharynx. Derudover vil der blive givet intravenøs sedation ved brug af Midazolam og Fentanyl. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funktion ville blive brugt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En blød sort hætte ville blive fastgjort til spidsen af endoskopet for bedre brændviddejustering.
Ved indføring gennem et mundstykke vil skopet derefter blive retroflekteret ind i nasopharynx og sidevæggene ind i Fossa af Rosenmuller og den bageste nasopharyngeale væg vil systematisk blive undersøgt med hvidt lys og NBI. Mål mistænkelige områder ville blive undersøgt ved brug af forstørrelse med en effekt på op til 80X. Biopsi vil blive taget, hvis mistænkelig læsion identificeres under proceduren.
Derudover ville der udføres non-contrast Magnetic Resonance Imaging (MRI) af nasopharynx, hvis deltagerne ikke har modtaget en lignende scanning i de seneste 6 måneder og ikke har kontraindikationer for MR. MRI-fundet ville være korreleret med de endoskopiske og histologiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alder ≥ 18 år
- Positivt resultat på plasma EBV-DNA analyse
- Ingen cancer identificeret ved konventionelle undersøgelser, herunder nasoendoskopi og MR
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nasopharyngeal, oropharyngeal cancer
- Patienter på antikoagulering (inklusive warfarin og andre direkte orale antikoagulantia)
- Blødningstendens (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller blodplader < 50 x109/L)
- Trismus, ude af stand til at passere oralt endoskop
- Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler (lignocaine)
- Svigt af vitale organer (hjerte, lunger, lever eller nyrer) funktion
- Andre tilstande, der anses for uegnede til endoskopi
- Afvisning af at deltage eller manglende evne til at underskrive samtykke til undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transoral forstørrelsesendoskopi med NBI
Transoral forstørrelsesendoskopi med High Definition øvre endoskop med Narrow Band Imaging-forbedring (Olympus GIF-H290Z)
|
Endoskopiske procedurer vil blive udført af endoskopister med ekspertise i at udføre forstørrende NBI-endoskopi. Lokal lokalbedøvelse vil blive påført oropharynx og nasopharynx. Derudover vil der blive givet intravenøs sedation ved brug af Midazolam og Fentanyl. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funktion ville blive brugt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En blød sort hætte ville blive fastgjort til spidsen af endoskopet for bedre brændviddejustering. Ved indføring gennem et mundstykke vil skopet derefter blive retroflekteret ind i nasopharynx og sidevæggene ind i Fossa af Rosenmuller og den bageste nasopharyngeale væg vil systematisk blive undersøgt med hvidt lys og NBI. Mål mistænkelige områder ville blive undersøgt ved brug af forstørrelse med en effekt på op til 80X. Biopsi vil blive taget, hvis mistænkelig læsion identificeres under proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af nydiagnosticeret nasopharyngeal cancer
Tidsramme: 1 måned
|
Nydiagnosticeret nasopharyngeal cancer med den nye endoskopiske tilgang
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser - samlet
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af bivirkninger relateret til den endoskopiske procedure
|
7 dage
|
|
Hyppighed af uønsket hændelse - blødning
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af blødning relateret til den endoskopiske procedure
|
7 dage
|
|
Rate af uønsket hændelse - perforation
Tidsramme: 7 dage
|
Perforationshastighed relateret til den endoskopiske procedure
|
7 dage
|
|
Rate af uønsket hændelse - infektion
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af infektion relateret til den endoskopiske procedure
|
7 dage
|
|
Rate af uønsket hændelse - aspirationspneumoni
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af aspirationspneumoni relateret til den endoskopiske procedure
|
7 dage
|
|
Stadium af den nyligt diagnosticerede nasopharyngeal cancer
Tidsramme: 1 måned
|
TNM-stadiefordeling af den nyligt diagnosticerede NPC
|
1 måned
|
|
Varigheden af den endoskopiske procedure
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed fra scope-indsættelse til scope-tilbagetrækning
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2020.426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Australien, Canada, Hong Kong, Singapore
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu