Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšovací NBI pro okultní NPC

6. září 2023 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Transorální zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazením pro screening nasofaryngeálního karcinomu

Diagnostika nazofaryngeálního karcinomu (NPC) se v současnosti provádí transnazální endoskopií a biopsií. Malorážní endoskop poskytuje pouze omezený pohled na nosohltan a nemusí být schopen poskytnout důkladné posouzení nosohltanu. Výzkumníci vyvinuli nový endoskopický přístup k přístupu do nosohltanu pomocí transorálního endoskopu s vysokým rozlišením s funkcí zvětšení a vylepšení obrazu. V této kohortové studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti diagnostiky NPC aplikací nové techniky u vysoce rizikové skupiny pacientů se zvýšenou plazmatickou EBV DNA, ale s negativním screeningem konvenční transnazální endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Karcinom nosohltanu (NPC) je v našem regionu endemický a je 9. nejčastějším nádorovým onemocněním v Hongkongu. Tradičně se diagnostika prováděla nasoendoskopickým vyšetřením nosohltanu bílým světlem s následnou biopsií podezřelých lézí pro potvrzení diagnózy. Vzhledem k geometrii anatomie nosohltanu s jeho vlastními štěrbinami a různým množstvím lymfoidních tkání však není vždy snadné identifikovat léze vedoucí k potenciálním vynechaným lézím. Nespecifický aspekt bílého světla také vede k nadměrným biopsiím, které nejsou bez rizika a představují pro pacienty určité nepohodlí. Nedávné pokroky v tekutých biopsiích také umožnily detekci časnějších a menších lézí, které nejsou vždy snadno identifikovatelné nasoendoskopií, ale spíše jsou vidět na magnetické rezonanci (MRI).

Alternativní zobrazovací technikou je použití NBI (Narrow Band Imaging) k zobrazení vaskulatury sliznice k identifikaci podezřelých lézí na premalignitu a malignitu, která byla populární v gastrointestinálním traktu. V NPC se NBI s flexibilními nasoendoskopy používá při diagnostice NPC s různým úspěchem. Výzkumníci z Čínské univerzity v Hong Kongu zjistili, že v NPC má NBI omezení vyplývající z nedostatku konsenzu o vaskulárních nálezech na NBI, které představují malignitu, nedostatečné zvětšení a dlouhou ohniskovou vzdálenost současných nasoendoskopů1. Flexibilní endoskopie pomocí konvenčního esofago-gastroskopického endoskopu (OGD) s NBI a zvětšením až 80x překonává omezení současných nasoendoskopů. Průchodem endoskopu ústy a retroflexí v orofaryngu lze jasně vizualizovat nosohltan a podrobné posouzení je proveditelné.

Zde v této studii se výzkumníci budou snažit použít transorální zvětšovací endoskopii s NBI a retroflexí do nosohltanu k zobrazení nosohltanu, aby zhodnotili proveditelnost diagnózy okultního nazofaryngeálního karcinomu.

Cílem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost transorální zvětšovací endoskopie s NBI jako screeningového nástroje pro pacienty se zvýšeným rizikem nazofaryngeálního karcinomu (NPC).

Vyšetřovatelé předpokládají, že s použitím zvětšovací NBI transorální endoskopie by nosohltan mohl zlepšit diagnostickou výtěžnost NPC u vysoce rizikových pacientů s negativním testem konvenčních vyšetření. Výsledkem je, že takový endoskopický screeningový nástroj by mohl být rutinně používán k identifikaci časných NPC u pacientů považovaných za rizikové.

Studovat design

Tato studie je prospektivní jednoramennou studií navrženou k vyhodnocení diagnostické výtěžnosti transorálního zvětšovacího NBI endoskopického vyšetření nosohltanu u pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené riziko NPC, ale s negativním tradičním endoskopickým a radiologickým screeningem.

V předchozí studii provedené Ústavem chemické patologie a otorinolaryngologie byl proveden screening 20 000 asymptomatických jedinců pomocí analýzy DNA viru Epstein Barr v plazmě. Přítomnost plazmatické EBV DNA sestávající z krátkých fragmentů DNA uvolněných buňkami NPC pomohla identifikovat pacienty s NPC. V publikovaných výsledcích bylo identifikováno 34 NPC u 300 screeningově pozitivních jedinců. Ve zbytku kohorty nebyla NPC identifikována počáteční nasoendoskopií a biopsií. Několik dalších rakovin bylo následně identifikováno na magnetické rezonanci při sledování po 3 letech a bylo potvrzeno opakovanými endoskopickými biopsiemi. V současné studii by vyšetřovatelé pozvali pacienty s trvale pozitivním screeningem na plazmatické EBV-DNA analýze a bez rakoviny nalezené na běžných diagnostických testech, aby podstoupili novou screeningovou endoskopii.

Jednotlivci by byli vyšetřeni z hlediska způsobilosti na klinickém sledování na Klinice otorinolaryngologie. Souhlas se studií by byl přijat, pokud souhlasí s účastí v aktuální studii.

Endoskopické postupy by prováděli endoskopisté se zkušenostmi v provádění zvětšovací NBI endoskopie v kombinovaném endoskopickém centru, Prince of Wales Hospital. Bylo by to provedeno v kombinovaném endoskopickém centru, Prince of Wales Hospital. Lokální lokální anestetikum bude aplikováno do orofaryngu a nosohltanu. Kromě toho by byla podána intravenózní sedace pomocí midazolamu a fentanylu. Byly by použity endoskopy se zvětšením a funkcí NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko). Ke špičce endoskopu by byla připojena měkká černá kapuce pro lepší nastavení ohniskové vzdálenosti.

Po zavedení přes náústek bude pak dalekohled retroflexován do nosohltanu a laterální stěny do Fossa of Rosenmuller a zadní stěna nosohltanu bude systematicky vyšetřena bílým světlem a NBI. Cílové podezřelé oblasti by byly zkoumány pomocí zvětšení s výkonem až 80X. V případě zjištění podezřelé léze během výkonu bude provedena biopsie.

Kromě toho by bylo provedeno nekontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nosohltanu, pokud účastníci neobdrželi podobný snímek v posledních 6 měsících a nemají žádné kontraindikace k MRI. Nález na MRI by koreloval s endoskopickým a histologickým nálezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk ≥ 18 let
  2. Pozitivní výsledek analýzy EBV-DNA v plazmě
  3. Při konvenčních vyšetřeních včetně nasoendoskopie a MRI nebyla zjištěna žádná rakovina

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom nosohltanu, orofaryngu v anamnéze
  2. Pacienti na antikoagulancii (včetně warfarinu a dalších přímých perorálních antikoagulancií)
  3. Tendence ke krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo krevní destičky < 50 x 109/l)
  4. Trismus, neschopnost projít orálním endoskopem
  5. Alergické na lokální anestetika (lignokain)
  6. Selhání funkce životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra nebo ledviny).
  7. Jiné stavy považované za nevhodné pro endoskopii
  8. Odmítnutí účasti nebo nemožnost podepsat souhlas se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transorální zvětšovací endoskopie s NBI
Transorální zvětšovací endoskopie s horním endoskopem s vysokým rozlišením s vylepšením Narrow Band Imaging (Olympus GIF-H290Z)

Endoskopické výkony by prováděli endoskopisté se zkušenostmi v provádění zvětšovací NBI endoskopie. Lokální lokální anestetikum bude aplikováno do orofaryngu a nosohltanu. Kromě toho by byla podána intravenózní sedace pomocí midazolamu a fentanylu. Byly by použity endoskopy se zvětšením a funkcí NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko). Ke špičce endoskopu by byla připojena měkká černá kapuce pro lepší nastavení ohniskové vzdálenosti.

Po zavedení přes náústek bude pak dalekohled retroflexován do nosohltanu a laterální stěny do Fossa of Rosenmuller a zadní stěna nosohltanu bude systematicky vyšetřena bílým světlem a NBI. Cílové podezřelé oblasti by byly zkoumány pomocí zvětšení s výkonem až 80X. V případě zjištění podezřelé léze během výkonu bude provedena biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nově diagnostikované rakoviny nosohltanu
Časové okno: 1 měsíc
Nově diagnostikovaný karcinom nosohltanu s novým endoskopickým přístupem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod – celkově
Časové okno: 7 dní
Míra nežádoucích příhod souvisejících s endoskopickým výkonem
7 dní
Míra nežádoucí příhody - krvácení
Časové okno: 7 dní
Míra krvácení související s endoskopickým výkonem
7 dní
Míra nežádoucí příhody - perforace
Časové okno: 7 dní
Rychlost perforace související s endoskopickým výkonem
7 dní
Míra nežádoucí příhody - infekce
Časové okno: 7 dní
Míra infekce související s endoskopickým výkonem
7 dní
Četnost nežádoucí příhody - aspirační pneumonie
Časové okno: 7 dní
Četnost aspirační pneumonie související s endoskopickým výkonem
7 dní
Stádium nově diagnostikované rakoviny nosohltanu
Časové okno: 1 měsíc
Distribuce stádia TNM nově diagnostikovaného NPC
1 měsíc
Délka endoskopického výkonu
Časové okno: 1 den
Doba od vložení sondy do vyjmutí sondy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Předplatit