- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04593186
Zvětšovací NBI pro okultní NPC
Transorální zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazením pro screening nasofaryngeálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom nosohltanu (NPC) je v našem regionu endemický a je 9. nejčastějším nádorovým onemocněním v Hongkongu. Tradičně se diagnostika prováděla nasoendoskopickým vyšetřením nosohltanu bílým světlem s následnou biopsií podezřelých lézí pro potvrzení diagnózy. Vzhledem k geometrii anatomie nosohltanu s jeho vlastními štěrbinami a různým množstvím lymfoidních tkání však není vždy snadné identifikovat léze vedoucí k potenciálním vynechaným lézím. Nespecifický aspekt bílého světla také vede k nadměrným biopsiím, které nejsou bez rizika a představují pro pacienty určité nepohodlí. Nedávné pokroky v tekutých biopsiích také umožnily detekci časnějších a menších lézí, které nejsou vždy snadno identifikovatelné nasoendoskopií, ale spíše jsou vidět na magnetické rezonanci (MRI).
Alternativní zobrazovací technikou je použití NBI (Narrow Band Imaging) k zobrazení vaskulatury sliznice k identifikaci podezřelých lézí na premalignitu a malignitu, která byla populární v gastrointestinálním traktu. V NPC se NBI s flexibilními nasoendoskopy používá při diagnostice NPC s různým úspěchem. Výzkumníci z Čínské univerzity v Hong Kongu zjistili, že v NPC má NBI omezení vyplývající z nedostatku konsenzu o vaskulárních nálezech na NBI, které představují malignitu, nedostatečné zvětšení a dlouhou ohniskovou vzdálenost současných nasoendoskopů1. Flexibilní endoskopie pomocí konvenčního esofago-gastroskopického endoskopu (OGD) s NBI a zvětšením až 80x překonává omezení současných nasoendoskopů. Průchodem endoskopu ústy a retroflexí v orofaryngu lze jasně vizualizovat nosohltan a podrobné posouzení je proveditelné.
Zde v této studii se výzkumníci budou snažit použít transorální zvětšovací endoskopii s NBI a retroflexí do nosohltanu k zobrazení nosohltanu, aby zhodnotili proveditelnost diagnózy okultního nazofaryngeálního karcinomu.
Cílem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost transorální zvětšovací endoskopie s NBI jako screeningového nástroje pro pacienty se zvýšeným rizikem nazofaryngeálního karcinomu (NPC).
Vyšetřovatelé předpokládají, že s použitím zvětšovací NBI transorální endoskopie by nosohltan mohl zlepšit diagnostickou výtěžnost NPC u vysoce rizikových pacientů s negativním testem konvenčních vyšetření. Výsledkem je, že takový endoskopický screeningový nástroj by mohl být rutinně používán k identifikaci časných NPC u pacientů považovaných za rizikové.
Studovat design
Tato studie je prospektivní jednoramennou studií navrženou k vyhodnocení diagnostické výtěžnosti transorálního zvětšovacího NBI endoskopického vyšetření nosohltanu u pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené riziko NPC, ale s negativním tradičním endoskopickým a radiologickým screeningem.
V předchozí studii provedené Ústavem chemické patologie a otorinolaryngologie byl proveden screening 20 000 asymptomatických jedinců pomocí analýzy DNA viru Epstein Barr v plazmě. Přítomnost plazmatické EBV DNA sestávající z krátkých fragmentů DNA uvolněných buňkami NPC pomohla identifikovat pacienty s NPC. V publikovaných výsledcích bylo identifikováno 34 NPC u 300 screeningově pozitivních jedinců. Ve zbytku kohorty nebyla NPC identifikována počáteční nasoendoskopií a biopsií. Několik dalších rakovin bylo následně identifikováno na magnetické rezonanci při sledování po 3 letech a bylo potvrzeno opakovanými endoskopickými biopsiemi. V současné studii by vyšetřovatelé pozvali pacienty s trvale pozitivním screeningem na plazmatické EBV-DNA analýze a bez rakoviny nalezené na běžných diagnostických testech, aby podstoupili novou screeningovou endoskopii.
Jednotlivci by byli vyšetřeni z hlediska způsobilosti na klinickém sledování na Klinice otorinolaryngologie. Souhlas se studií by byl přijat, pokud souhlasí s účastí v aktuální studii.
Endoskopické postupy by prováděli endoskopisté se zkušenostmi v provádění zvětšovací NBI endoskopie v kombinovaném endoskopickém centru, Prince of Wales Hospital. Bylo by to provedeno v kombinovaném endoskopickém centru, Prince of Wales Hospital. Lokální lokální anestetikum bude aplikováno do orofaryngu a nosohltanu. Kromě toho by byla podána intravenózní sedace pomocí midazolamu a fentanylu. Byly by použity endoskopy se zvětšením a funkcí NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko). Ke špičce endoskopu by byla připojena měkká černá kapuce pro lepší nastavení ohniskové vzdálenosti.
Po zavedení přes náústek bude pak dalekohled retroflexován do nosohltanu a laterální stěny do Fossa of Rosenmuller a zadní stěna nosohltanu bude systematicky vyšetřena bílým světlem a NBI. Cílové podezřelé oblasti by byly zkoumány pomocí zvětšení s výkonem až 80X. V případě zjištění podezřelé léze během výkonu bude provedena biopsie.
Kromě toho by bylo provedeno nekontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nosohltanu, pokud účastníci neobdrželi podobný snímek v posledních 6 měsících a nemají žádné kontraindikace k MRI. Nález na MRI by koreloval s endoskopickým a histologickým nálezem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Telefonní číslo: 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Telefonní číslo: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk ≥ 18 let
- Pozitivní výsledek analýzy EBV-DNA v plazmě
- Při konvenčních vyšetřeních včetně nasoendoskopie a MRI nebyla zjištěna žádná rakovina
Kritéria vyloučení:
- Karcinom nosohltanu, orofaryngu v anamnéze
- Pacienti na antikoagulancii (včetně warfarinu a dalších přímých perorálních antikoagulancií)
- Tendence ke krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo krevní destičky < 50 x 109/l)
- Trismus, neschopnost projít orálním endoskopem
- Alergické na lokální anestetika (lignokain)
- Selhání funkce životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra nebo ledviny).
- Jiné stavy považované za nevhodné pro endoskopii
- Odmítnutí účasti nebo nemožnost podepsat souhlas se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transorální zvětšovací endoskopie s NBI
Transorální zvětšovací endoskopie s horním endoskopem s vysokým rozlišením s vylepšením Narrow Band Imaging (Olympus GIF-H290Z)
|
Endoskopické výkony by prováděli endoskopisté se zkušenostmi v provádění zvětšovací NBI endoskopie. Lokální lokální anestetikum bude aplikováno do orofaryngu a nosohltanu. Kromě toho by byla podána intravenózní sedace pomocí midazolamu a fentanylu. Byly by použity endoskopy se zvětšením a funkcí NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko). Ke špičce endoskopu by byla připojena měkká černá kapuce pro lepší nastavení ohniskové vzdálenosti. Po zavedení přes náústek bude pak dalekohled retroflexován do nosohltanu a laterální stěny do Fossa of Rosenmuller a zadní stěna nosohltanu bude systematicky vyšetřena bílým světlem a NBI. Cílové podezřelé oblasti by byly zkoumány pomocí zvětšení s výkonem až 80X. V případě zjištění podezřelé léze během výkonu bude provedena biopsie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nově diagnostikované rakoviny nosohltanu
Časové okno: 1 měsíc
|
Nově diagnostikovaný karcinom nosohltanu s novým endoskopickým přístupem
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod – celkově
Časové okno: 7 dní
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s endoskopickým výkonem
|
7 dní
|
|
Míra nežádoucí příhody - krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Míra krvácení související s endoskopickým výkonem
|
7 dní
|
|
Míra nežádoucí příhody - perforace
Časové okno: 7 dní
|
Rychlost perforace související s endoskopickým výkonem
|
7 dní
|
|
Míra nežádoucí příhody - infekce
Časové okno: 7 dní
|
Míra infekce související s endoskopickým výkonem
|
7 dní
|
|
Četnost nežádoucí příhody - aspirační pneumonie
Časové okno: 7 dní
|
Četnost aspirační pneumonie související s endoskopickým výkonem
|
7 dní
|
|
Stádium nově diagnostikované rakoviny nosohltanu
Časové okno: 1 měsíc
|
Distribuce stádia TNM nově diagnostikovaného NPC
|
1 měsíc
|
|
Délka endoskopického výkonu
Časové okno: 1 den
|
Doba od vložení sondy do vyjmutí sondy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- CRE-2020.426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy