- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04593186
NBI de aumento para NPC oculto
Endoscopia de aumento transoral con imágenes de banda estrecha para la detección del carcinoma nasofaríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es endémico en nuestra región y es el noveno cáncer más común en Hong Kong. Tradicionalmente el diagnóstico se ha realizado mediante un examen nasoendoscópico de la nasofaringe con luz blanca seguido de una biopsia de lesiones sospechosas para un diagnóstico confirmatorio. Sin embargo, dada la geometría de la anatomía de la nasofaringe, con sus grietas inherentes y cantidades variables de tejidos linfoides, las lesiones no siempre se identifican fácilmente, lo que lleva a que se pasen por alto lesiones potenciales. El aspecto inespecífico de la luz blanca también conduce a un exceso de biopsias no exentas de riesgo y de cierta incomodidad para los pacientes. Los avances recientes en las biopsias líquidas también han permitido la detección de lesiones más tempranas y más pequeñas que no siempre se identifican fácilmente en la nasoendoscopia, sino que se ven en la resonancia magnética nuclear (RMN).
Una técnica de imagen alternativa es el uso de Narrow Band Imaging (NBI) para ver la vasculatura de la mucosa para identificar lesiones sospechosas de premalignidad y malignidad que se ha popularizado en el tracto gastrointestinal. En NPC, NBI con nasoendoscopios flexibles se ha utilizado en el diagnóstico de NPC con éxito variable. Investigadores de la Universidad China de Hong Kong han descubierto que en NPC NBI tiene limitaciones derivadas de la falta de consenso sobre los hallazgos vasculares en NBI que constituyen malignidad, falta de aumento y distancia focal larga de los nasoendoscopios actuales1. La endoscopia flexible con endoscopio de esófago-gastroscopia convencional (OGD) con NBI y potencia de aumento de hasta 80x supera las limitaciones de los nasoendoscopios actuales. El paso del endoscopio a través de la boca y la retroflexión en la orofaringe podría visualizar la nasofaringe claramente y es factible una evaluación detallada.
Aquí, en este estudio, los investigadores buscarán utilizar una endoscopia de aumento transoral con NBI y retroflexión en la nasofaringe para ver la nasofaringe y evaluar la viabilidad en el diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo oculto.
El objetivo de este estudio es investigar la utilidad clínica de la endoscopia de aumento transoral con NBI como herramienta de detección para pacientes con mayor riesgo de carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que con el uso de la endoscopia transoral NBI de aumento, la nasofaringe podría mejorar el rendimiento diagnóstico de NPC en pacientes de alto riesgo con pruebas negativas en investigaciones convencionales. Como resultado, dicha herramienta de detección endoscópica podría usarse de forma rutinaria para identificar NPC temprano en pacientes considerados en riesgo.
Diseño del estudio
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico de la evaluación endoscópica NBI de aumento transoral de la nasofaringe en pacientes que se consideran de alto riesgo de NPC pero con detección endoscópica y radiológica tradicional negativa.
En un estudio anterior realizado por el Departamento de Patología Química y Otorrinolaringología, se realizó un cribado de 20000 individuos asintomáticos mediante análisis de ADN del virus de Epstein Barr en plasma. La presencia de ADN del EBV en plasma que consiste en fragmentos cortos de ADN liberados por las células NPC ayudó a identificar a los pacientes NPC. En los resultados publicados, se identificaron 34 NPC en 300 individuos positivos examinados. En el resto de la cohorte no se identificó NPC con nasoendoscopia inicial y biopsia. Posteriormente, se identificaron algunos cánceres más en imágenes de resonancia magnética durante el seguimiento a los 3 años y se confirmaron con biopsias endoscópicas repetidas. En el estudio actual, los investigadores invitarían a los pacientes con detección persistentemente positiva en el análisis de ADN-EBV en plasma y sin cáncer en las pruebas de diagnóstico habituales a someterse a la nueva endoscopia de detección.
Se examinaría a las personas para determinar su elegibilidad en el seguimiento clínico del Departamento de Otorrinolaringología. Se tomaría el consentimiento del estudio si aceptan participar en el estudio actual.
Los procedimientos endoscópicos serían realizados por endoscopistas con experiencia en la realización de endoscopia NBI con aumento en el Centro de Endoscopia Combinada, Hospital Prince of Wales. Se llevaría a cabo en el Centro de Endoscopia Combinada del Hospital Prince of Wales. Se aplicará anestesia local tópica en la orofaringe y la nasofaringe. Además, se administraría sedación intravenosa mediante el uso de Midazolam y Fentanyl. Se utilizarían endoscopios con magnificación y función NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japón). Se adjuntaría una capucha negra suave a la punta del endoscopio para un mejor ajuste de la distancia focal.
Tras la inserción a través de una boquilla, el endoscopio se retroflexionará hacia la nasofaringe y las paredes laterales hacia la fosa de Rosenmuller y la pared nasofaríngea posterior se examinará sistemáticamente con luz blanca y NBI. Las áreas sospechosas objetivo se examinarían mediante el uso de aumentos con una potencia de hasta 80X. Se tomará una biopsia si se identifica una lesión sospechosa durante el procedimiento.
Además, se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) sin contraste de la nasofaringe si los participantes no han recibido una exploración similar en los últimos 6 meses y no tienen contraindicaciones para la RM. El hallazgo de la RM se correlacionaría con los hallazgos endoscópicos e histológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Número de teléfono: 35052956
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, edad ≥ 18 años
- Resultado positivo en análisis de ADN-EBV en plasma
- No se identificó cáncer en las investigaciones convencionales, incluidas la nasoendoscopia y la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de nasofaringe, orofaringe
- Pacientes en anticoagulación (incluyendo warfarina y otros anticoagulantes orales directos)
- Tendencia al sangrado (Índice Internacional Normalizado (INR) > 1,5 o Plaquetas < 50 x109/L)
- Trismus, incapaz de pasar el endoscopio oral
- Alérgico a los agentes anestésicos locales (lidocaína)
- Insuficiencia de la función de órganos vitales (corazón, pulmones, hígado o riñones)
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la endoscopia.
- Negativa a participar o incapacidad para firmar el consentimiento para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopia de aumento transoral con NBI
Endoscopia de aumento transoral con endoscopio superior de alta definición con mejora de imágenes de banda estrecha (Olympus GIF-H290Z)
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Los procedimientos endoscópicos serían realizados por endoscopistas con experiencia en la realización de endoscopia NBI con aumento. Se aplicará anestesia local tópica en la orofaringe y la nasofaringe. Además, se administraría sedación intravenosa mediante el uso de Midazolam y Fentanyl. Se utilizarían endoscopios con magnificación y función NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japón). Se adjuntaría una capucha negra suave a la punta del endoscopio para un mejor ajuste de la distancia focal. Tras la inserción a través de una boquilla, el endoscopio se retroflexionará hacia la nasofaringe y las paredes laterales hacia la fosa de Rosenmuller y la pared nasofaríngea posterior se examinará sistemáticamente con luz blanca y NBI. Las áreas sospechosas objetivo se examinarían mediante el uso de aumentos con una potencia de hasta 80X. Se tomará una biopsia si se identifica una lesión sospechosa durante el procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cáncer de nasofaringe recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cáncer de nasofaringe recién diagnosticado con el novedoso abordaje endoscópico
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos - general
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de evento adverso relacionado con el procedimiento endoscópico
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7 días
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Tasa de evento adverso - hemorragia
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de hemorragia relacionada con el procedimiento endoscópico
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7 días
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Tasa de evento adverso - perforación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de perforación relacionada con el procedimiento endoscópico
|
7 días
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Tasa de evento adverso - infección
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de infección relacionada con el procedimiento endoscópico
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7 días
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Tasa de eventos adversos: neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de neumonía por aspiración relacionada con el procedimiento endoscópico
|
7 días
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Estadio del cáncer de nasofaringe recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Distribución de estadios TNM del NPC recién diagnosticado
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1 mes
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Duración del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración desde la inserción del alcance hasta el retiro del alcance
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2020.426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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