Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstorande NBI för Occult NPC

6 september 2023 uppdaterad av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Transoral förstoringsendoskopi med smalbandsavbildning för screening av nasofarynxkarcinom

Diagnos av nasofaryngealt karcinom (NPC) görs för närvarande genom transnasal endoskopi och biopsi. Det lilla endoskopet ger endast en begränsad bild av nasofarynx och kanske inte kan ge en grundlig bedömning av nasofarynx. Utredarna har utvecklat en ny endoskopisk metod för att komma åt nasofarynx genom att använda ett transoralt högupplöst endoskop med förstorings- och bildförbättringsfunktion. I denna kohortstudie syftar vi till att undersöka effektiviteten av att diagnostisera NPC genom att tillämpa den nya tekniken i en högriskpatientgrupp med förhöjt plasma EBV-DNA men med negativ screening med konventionell transnasal endoskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Nasofarynxcarcinom (NPC) är endemisk i vår region och är den nionde vanligaste cancerformen i Hong Kong. Traditionellt har diagnosen varit genom en nasoendoskopisk undersökning av nasofarynx med vitt ljus följt av en biopsi av misstänkta lesioner för en bekräftande diagnos. Med tanke på geometrin hos nasofarynxens anatomi, med dess inneboende sprickor och varierande mängder lymfoida vävnader, är lesioner inte alltid lätta att identifiera vilket leder till potentiella missade lesioner. Den icke-specifika aspekten av vitt ljus leder också till överdrivna biopsier som inte är utan risk och till visst obehag för patienterna. De senaste framstegen inom flytande biopsier har också möjliggjort upptäckt av tidigare och mindre lesioner som inte alltid är lätta att identifiera vid nasoendoskopi utan snarare ses på magnetisk resonanstomografi (MRT).

En alternativ avbildningsteknik är användningen av Narrow Band Imaging (NBI) för att se slemhinnans kärlsystem för att identifiera misstänkta lesioner för pre-malignitet och malignitet som har blivit populärt i mag-tarmkanalen. I NPC har NBI med de flexibla nasoendoskopen använts vid diagnos av NPC med varierande framgång. Forskare vid Chinese University of Hong Kong har funnit att i NPC har NBI begränsningar som beror på bristande konsensus om vaskulära fynd om NBI som utgör malignitet, brist på förstoring och lång brännvidd för nuvarande nasoendoskop1. Flexibel endoskopi med konventionellt esofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI och förstoringseffekt upp till 80x övervinner begränsningarna hos nuvarande nasoendoskop. Endoskopets passage genom munnen och retroflexion vid orofarynx skulle kunna visualisera nasofarynx tydligt och en detaljerad bedömning är möjlig.

Här i denna studie kommer utredarna att försöka använda en transoral förstoringsendoskopi med NBI och retroflexion in i nasofarynx för att se nasofarynx för att utvärdera genomförbarheten vid diagnos av ockult nasofarynxkarcinom.

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska användbarheten av transoral förstoringsendoskopi med NBI som ett screeningverktyg för patienter med ökad risk för nasofaryngealt karcinom (NPC).

Utredarna antar att med användning av förstorande NBI transoral endoskopi, kan nasofarynxen förbättra det diagnostiska utbytet av NPC hos högriskpatienter med negativt test på konventionella undersökningar. Som ett resultat kan ett sådant endoskopiskt screeningverktyg användas rutinmässigt för att identifiera tidig NPC hos patienter som anses vara i riskzonen.

Studera design

Denna studie är en prospektiv enarmsstudie utformad för att utvärdera det diagnostiska utbytet av transoral förstorande NBI endoskopisk bedömning av nasofarynx hos patienter som bedöms ha förhöjd risk för NPC men med negativ traditionell endoskopisk och radiologisk screening.

I en tidigare studie utförd av avdelningen för kemisk patologi och näs- och halssjukdomar har screening av 20 000 asymtomatiska individer utförts med hjälp av plasma Epstein Barr Virus DNA-analys. Närvaron av plasma EBV DNA bestående av korta DNA-fragment frisatta av NPC-celler hjälpte till att identifiera NPC-patienter. I de publicerade resultaten identifierades 34 NPC hos 300 screenade positiva individer. I resten av kohorten identifierades inte NPC med initial nasoendoskopi och biopsi. Ytterligare några cancerformer identifierades därefter på magnetisk resonanstomografi vid uppföljning vid 3 år och bekräftades med upprepade endoskopiska biopsier. I den aktuella studien skulle utredarna bjuda in patienter med ihållande positiv screening på plasma EBV-DNA-analys och ingen cancer hittad på vanliga diagnostiska tester att genomgå den nya screeningendoskopin.

Individer skulle screenas för behörighet vid klinikuppföljningen vid avdelningen för nässel- och halsmedicin. Studiesamtycke skulle tas om de samtycker till att delta i den aktuella studien.

Endoskopiska procedurer skulle utföras av endoskopister med expertis på att utföra förstorande NBI-endoskopi vid Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Det skulle genomföras vid Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Lokalbedövningsmedel kommer att appliceras på orofarynx och nasofarynx. Dessutom skulle intravenös sedering ges genom användning av midazolam och fentanyl. Endoskop med förstoring och NBI-funktion skulle användas (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En mjuk svart huva skulle fästas på spetsen av endoskopet för bättre justering av brännvidden.

Vid införande genom ett munstycke kommer skopet sedan att retroflexeras in i nasofarynx och sidoväggarna in i Fossa av Rosenmuller och den bakre nasofaryngealväggen kommer systematiskt att undersökas med vitt ljus och NBI. Misstänkta målområden skulle undersökas med hjälp av förstoring med en effekt på upp till 80X. Biopsi skulle tas om misstänkt lesion identifieras under proceduren.

Dessutom skulle icke-kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRT) av nasofarynx utföras om deltagarna inte har fått en liknande undersökning under de senaste 6 månaderna och inte har några kontraindikationer mot MRT. MRT-fynden skulle vara korrelerad med de endoskopiska och histologiska fynden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, ålder ≥ 18 år
  2. Positivt resultat på plasma EBV-DNA-analys
  3. Ingen cancer identifierad vid konventionella undersökningar inklusive nasoendoskopi och MRT

Exklusions kriterier:

  1. Historik av nasofaryngeal, orofaryngeal cancer
  2. Patienter på antikoagulering (inklusive warfarin och andra direkta orala antikoagulantia)
  3. Blödningstendens (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller trombocyter < 50 x109/L)
  4. Trismus, oförmögen att passera oralt endoskop
  5. Allergisk mot lokalanestetika (lignokain)
  6. Fel i vitala organs (hjärta, lungor, lever eller njurar) funktion
  7. Andra tillstånd som anses olämpliga för endoskopi
  8. Vägran att delta, eller oförmåga att underteckna samtycke för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transoral förstoringsendoskopi med NBI
Transoral förstoringsendoskopi med högupplöst övre endoskop med smalbandsavbildningsförbättring (Olympus GIF-H290Z)

Endoskopiska procedurer skulle utföras av endoskopister med expertis för att utföra förstorande NBI-endoskopi. Lokalbedövningsmedel kommer att appliceras på orofarynx och nasofarynx. Dessutom skulle intravenös sedering ges genom användning av midazolam och fentanyl. Endoskop med förstoring och NBI-funktion skulle användas (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En mjuk svart huva skulle fästas på spetsen av endoskopet för bättre justering av brännvidden.

Vid införande genom ett munstycke kommer skopet sedan att retroflexeras in i nasofarynx och sidoväggarna in i Fossa av Rosenmuller och den bakre nasofaryngealväggen kommer systematiskt att undersökas med vitt ljus och NBI. Misstänkta målområden skulle undersökas med hjälp av förstoring med en effekt på upp till 80X. Biopsi skulle tas om misstänkt lesion identifieras under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av nydiagnostiserad nasofarynxcancer
Tidsram: 1 månad
Nydiagnostiserad nasofaryngeal cancer med den nya endoskopiska metoden
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar – totalt
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av biverkningar relaterad till den endoskopiska proceduren
7 dagar
Frekvens av biverkningar - blödning
Tidsram: 7 dagar
Blödningsfrekvens relaterad till den endoskopiska proceduren
7 dagar
Frekvens av biverkningar - perforering
Tidsram: 7 dagar
Perforationshastighet relaterad till den endoskopiska proceduren
7 dagar
Frekvens av biverkningar - infektion
Tidsram: 7 dagar
Infektionsfrekvens relaterad till den endoskopiska proceduren
7 dagar
Frekvens av biverkningar - aspirationspneumoni
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av aspirationspneumoni relaterad till den endoskopiska proceduren
7 dagar
Stadium av den nyligen diagnostiserade nasofaryngeal cancern
Tidsram: 1 månad
TNM-stadiefördelning av den nydiagnostiserade NPC
1 månad
Varaktigheten av den endoskopiska proceduren
Tidsram: 1 dag
Varaktighet från scope-insättning till scope-återkallelse
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera