- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04593186
Förstorande NBI för Occult NPC
Transoral förstoringsendoskopi med smalbandsavbildning för screening av nasofarynxkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nasofarynxcarcinom (NPC) är endemisk i vår region och är den nionde vanligaste cancerformen i Hong Kong. Traditionellt har diagnosen varit genom en nasoendoskopisk undersökning av nasofarynx med vitt ljus följt av en biopsi av misstänkta lesioner för en bekräftande diagnos. Med tanke på geometrin hos nasofarynxens anatomi, med dess inneboende sprickor och varierande mängder lymfoida vävnader, är lesioner inte alltid lätta att identifiera vilket leder till potentiella missade lesioner. Den icke-specifika aspekten av vitt ljus leder också till överdrivna biopsier som inte är utan risk och till visst obehag för patienterna. De senaste framstegen inom flytande biopsier har också möjliggjort upptäckt av tidigare och mindre lesioner som inte alltid är lätta att identifiera vid nasoendoskopi utan snarare ses på magnetisk resonanstomografi (MRT).
En alternativ avbildningsteknik är användningen av Narrow Band Imaging (NBI) för att se slemhinnans kärlsystem för att identifiera misstänkta lesioner för pre-malignitet och malignitet som har blivit populärt i mag-tarmkanalen. I NPC har NBI med de flexibla nasoendoskopen använts vid diagnos av NPC med varierande framgång. Forskare vid Chinese University of Hong Kong har funnit att i NPC har NBI begränsningar som beror på bristande konsensus om vaskulära fynd om NBI som utgör malignitet, brist på förstoring och lång brännvidd för nuvarande nasoendoskop1. Flexibel endoskopi med konventionellt esofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI och förstoringseffekt upp till 80x övervinner begränsningarna hos nuvarande nasoendoskop. Endoskopets passage genom munnen och retroflexion vid orofarynx skulle kunna visualisera nasofarynx tydligt och en detaljerad bedömning är möjlig.
Här i denna studie kommer utredarna att försöka använda en transoral förstoringsendoskopi med NBI och retroflexion in i nasofarynx för att se nasofarynx för att utvärdera genomförbarheten vid diagnos av ockult nasofarynxkarcinom.
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska användbarheten av transoral förstoringsendoskopi med NBI som ett screeningverktyg för patienter med ökad risk för nasofaryngealt karcinom (NPC).
Utredarna antar att med användning av förstorande NBI transoral endoskopi, kan nasofarynxen förbättra det diagnostiska utbytet av NPC hos högriskpatienter med negativt test på konventionella undersökningar. Som ett resultat kan ett sådant endoskopiskt screeningverktyg användas rutinmässigt för att identifiera tidig NPC hos patienter som anses vara i riskzonen.
Studera design
Denna studie är en prospektiv enarmsstudie utformad för att utvärdera det diagnostiska utbytet av transoral förstorande NBI endoskopisk bedömning av nasofarynx hos patienter som bedöms ha förhöjd risk för NPC men med negativ traditionell endoskopisk och radiologisk screening.
I en tidigare studie utförd av avdelningen för kemisk patologi och näs- och halssjukdomar har screening av 20 000 asymtomatiska individer utförts med hjälp av plasma Epstein Barr Virus DNA-analys. Närvaron av plasma EBV DNA bestående av korta DNA-fragment frisatta av NPC-celler hjälpte till att identifiera NPC-patienter. I de publicerade resultaten identifierades 34 NPC hos 300 screenade positiva individer. I resten av kohorten identifierades inte NPC med initial nasoendoskopi och biopsi. Ytterligare några cancerformer identifierades därefter på magnetisk resonanstomografi vid uppföljning vid 3 år och bekräftades med upprepade endoskopiska biopsier. I den aktuella studien skulle utredarna bjuda in patienter med ihållande positiv screening på plasma EBV-DNA-analys och ingen cancer hittad på vanliga diagnostiska tester att genomgå den nya screeningendoskopin.
Individer skulle screenas för behörighet vid klinikuppföljningen vid avdelningen för nässel- och halsmedicin. Studiesamtycke skulle tas om de samtycker till att delta i den aktuella studien.
Endoskopiska procedurer skulle utföras av endoskopister med expertis på att utföra förstorande NBI-endoskopi vid Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Det skulle genomföras vid Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Lokalbedövningsmedel kommer att appliceras på orofarynx och nasofarynx. Dessutom skulle intravenös sedering ges genom användning av midazolam och fentanyl. Endoskop med förstoring och NBI-funktion skulle användas (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En mjuk svart huva skulle fästas på spetsen av endoskopet för bättre justering av brännvidden.
Vid införande genom ett munstycke kommer skopet sedan att retroflexeras in i nasofarynx och sidoväggarna in i Fossa av Rosenmuller och den bakre nasofaryngealväggen kommer systematiskt att undersökas med vitt ljus och NBI. Misstänkta målområden skulle undersökas med hjälp av förstoring med en effekt på upp till 80X. Biopsi skulle tas om misstänkt lesion identifieras under proceduren.
Dessutom skulle icke-kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRT) av nasofarynx utföras om deltagarna inte har fått en liknande undersökning under de senaste 6 månaderna och inte har några kontraindikationer mot MRT. MRT-fynden skulle vara korrelerad med de endoskopiska och histologiska fynden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052956
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder ≥ 18 år
- Positivt resultat på plasma EBV-DNA-analys
- Ingen cancer identifierad vid konventionella undersökningar inklusive nasoendoskopi och MRT
Exklusions kriterier:
- Historik av nasofaryngeal, orofaryngeal cancer
- Patienter på antikoagulering (inklusive warfarin och andra direkta orala antikoagulantia)
- Blödningstendens (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller trombocyter < 50 x109/L)
- Trismus, oförmögen att passera oralt endoskop
- Allergisk mot lokalanestetika (lignokain)
- Fel i vitala organs (hjärta, lungor, lever eller njurar) funktion
- Andra tillstånd som anses olämpliga för endoskopi
- Vägran att delta, eller oförmåga att underteckna samtycke för studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transoral förstoringsendoskopi med NBI
Transoral förstoringsendoskopi med högupplöst övre endoskop med smalbandsavbildningsförbättring (Olympus GIF-H290Z)
|
Endoskopiska procedurer skulle utföras av endoskopister med expertis för att utföra förstorande NBI-endoskopi. Lokalbedövningsmedel kommer att appliceras på orofarynx och nasofarynx. Dessutom skulle intravenös sedering ges genom användning av midazolam och fentanyl. Endoskop med förstoring och NBI-funktion skulle användas (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En mjuk svart huva skulle fästas på spetsen av endoskopet för bättre justering av brännvidden. Vid införande genom ett munstycke kommer skopet sedan att retroflexeras in i nasofarynx och sidoväggarna in i Fossa av Rosenmuller och den bakre nasofaryngealväggen kommer systematiskt att undersökas med vitt ljus och NBI. Misstänkta målområden skulle undersökas med hjälp av förstoring med en effekt på upp till 80X. Biopsi skulle tas om misstänkt lesion identifieras under proceduren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av nydiagnostiserad nasofarynxcancer
Tidsram: 1 månad
|
Nydiagnostiserad nasofaryngeal cancer med den nya endoskopiska metoden
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar – totalt
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av biverkningar relaterad till den endoskopiska proceduren
|
7 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar - blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Blödningsfrekvens relaterad till den endoskopiska proceduren
|
7 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar - perforering
Tidsram: 7 dagar
|
Perforationshastighet relaterad till den endoskopiska proceduren
|
7 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar - infektion
Tidsram: 7 dagar
|
Infektionsfrekvens relaterad till den endoskopiska proceduren
|
7 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar - aspirationspneumoni
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av aspirationspneumoni relaterad till den endoskopiska proceduren
|
7 dagar
|
|
Stadium av den nyligen diagnostiserade nasofaryngeal cancern
Tidsram: 1 månad
|
TNM-stadiefördelning av den nydiagnostiserade NPC
|
1 månad
|
|
Varaktigheten av den endoskopiska proceduren
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet från scope-insättning till scope-återkallelse
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2020.426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .