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Ampliando NBI para Occult NPC

6 de setembro de 2023 atualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoscopia de ampliação transoral com imagem de banda estreita para triagem de carcinoma nasofaríngeo

Atualmente, o diagnóstico do carcinoma nasofaríngeo (CPN) é feito por endoscopia transnasal e biópsia. O endoscópio de pequeno calibre fornece apenas uma visão limitada da nasofaringe e pode não ser capaz de fornecer uma avaliação completa da nasofaringe. Os investigadores desenvolveram uma nova abordagem endoscópica para acessar a nasofaringe usando um endoscópio transoral de alta definição com ampliação e função de aprimoramento de imagem. Neste estudo de coorte, pretendemos investigar a eficácia do diagnóstico de NPC aplicando a nova técnica em um grupo de pacientes de alto risco com DNA de EBV elevado, mas com triagem negativa com endoscopia transnasal convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico em nossa região e é o nono câncer mais comum em Hong Kong. Tradicionalmente, o diagnóstico tem sido feito através de um exame nasoendoscópico da nasofaringe com luz branca, seguido de uma biópsia de lesões suspeitas para um diagnóstico confirmatório. No entanto, dada a geometria da anatomia da nasofaringe, com suas fendas inerentes e quantidades variadas de tecidos linfóides, as lesões nem sempre são facilmente identificadas, levando a possíveis lesões perdidas. O aspecto inespecífico da luz branca também leva a biópsias excessivas, não isentas de riscos e de algum desconforto para os pacientes. Avanços recentes em biópsias líquidas também permitiram a detecção de lesões mais precoces e menores que nem sempre são facilmente identificadas na nasoendoscopia, mas são vistas na ressonância magnética (MRI).

Uma técnica de imagem alternativa é o uso de Narrow Band Imaging (NBI) para visualizar a vasculatura da mucosa para identificar lesões suspeitas de pré-malignidade e malignidade que se popularizou no trato gastrointestinal. No NPC, o NBI com nasoendoscópios flexíveis tem sido usado no diagnóstico de NPC com sucesso variável. Pesquisadores da Universidade Chinesa de Hong Kong descobriram que no NPC NBI tem limitações decorrentes da falta de consenso sobre achados vasculares em NBI que constituem malignidade, falta de ampliação e longa distância focal dos nasoendoscópios atuais1. A endoscopia flexível usando endoscópio esofagogastroscopia convencional (OGD) com NBI e poder de ampliação de até 80x supera as limitações dos nasoendoscópios atuais. A passagem do endoscópio pela boca e a retroflexão na orofaringe podem visualizar a nasofaringe claramente e uma avaliação detalhada é possível.

Aqui neste estudo, os investigadores procurarão usar uma endoscopia de ampliação transoral com NBI e retroflexão na nasofaringe para visualizar a nasofaringe para avaliar a viabilidade no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo oculto.

O objetivo deste estudo é investigar a utilidade clínica da endoscopia de ampliação transoral com NBI como uma ferramenta de triagem para pacientes com risco aumentado de carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Os investigadores levantam a hipótese de que, com o uso da endoscopia transoral NBI ampliada, a nasofaringe poderia melhorar o rendimento diagnóstico do NPC em pacientes de alto risco com teste negativo em investigações convencionais. Como resultado, essa ferramenta de triagem endoscópica pode ser usada rotineiramente para identificar NPC precoce em pacientes considerados de risco.

Design de estudo

Este estudo é um estudo prospectivo de braço único projetado para avaliar o rendimento diagnóstico da avaliação endoscópica NBI de ampliação transoral da nasofaringe em pacientes considerados de risco elevado de NPC, mas com triagem endoscópica e radiológica tradicional negativa.

Em um estudo anterior conduzido pelo Departamento de Patologia Química e Otorrinolaringologia, a triagem de 20.000 indivíduos assintomáticos foi realizada por meio da análise de DNA do vírus Epstein Barr no plasma. A presença de DNA de EBV no plasma consistindo em fragmentos curtos de DNA liberados por células NPC ajudou a identificar pacientes com NPC. Nos resultados publicados, 34 NPC foram identificados em 300 indivíduos positivos rastreados. No restante da coorte, NPC não foi identificado com nasoendoscopia inicial e biópsia. Mais alguns cânceres foram posteriormente identificados na ressonância magnética após o acompanhamento de 3 anos e foram confirmados com biópsias endoscópicas repetidas. No estudo atual, os investigadores convidariam os pacientes com triagem persistentemente positiva na análise plasmática de EBV-DNA e nenhum câncer encontrado nos testes diagnósticos usuais para se submeter à nova endoscopia de triagem.

Os indivíduos seriam selecionados para elegibilidade no acompanhamento clínico do Departamento de Otorrinolaringologia. O consentimento do estudo seria obtido se eles concordassem em participar do estudo atual.

Os procedimentos endoscópicos seriam realizados por endoscopistas com experiência na realização de endoscopia NBI com ampliação no Centro de Endoscopia Combinada do Hospital Prince of Wales. Seria realizado no Centro de Endoscopia Combinada, Hospital Prince of Wales. Anestésico local tópico será aplicado na orofaringe e nasofaringe. Além disso, seria realizada sedação endovenosa com uso de Midazolam e Fentanil. Endoscópios com ampliação e função NBI seriam usados ​​(GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tóquio, Japão). Um capuz preto macio seria anexado à ponta do endoscópio para melhor ajuste da distância focal.

Após a inserção através de um bocal, o endoscópio será então retroflexionado para dentro da nasofaringe e as paredes laterais para dentro da Fossa de Rosenmuller e a parede posterior da nasofaringe será sistematicamente examinada com luz branca e NBI. As áreas suspeitas do alvo seriam examinadas pelo uso de ampliação com potência de até 80X. A biópsia seria realizada se uma lesão suspeita fosse identificada durante o procedimento.

Além disso, a ressonância magnética (MRI) sem contraste da nasofaringe seria realizada se os participantes não tivessem recebido uma varredura semelhante nos últimos 6 meses e não tivessem contra-indicações para a ressonância magnética. O achado da RM seria correlacionado com os achados endoscópicos e histológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino, idade ≥ 18 anos
  2. Resultado positivo na análise plasmática de EBV-DNA
  3. Nenhum câncer identificado em investigações convencionais, incluindo nasoendoscopia e ressonância magnética

Critério de exclusão:

  1. História de câncer de nasofaringe e orofaringe
  2. Pacientes em uso de anticoagulantes (incluindo varfarina e outros anticoagulantes orais diretos)
  3. Tendência de sangramento (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 ou Plaquetas < 50 x109/L)
  4. Trismo, incapaz de passar endoscópio oral
  5. Alérgico a agentes anestésicos locais (lignocaína)
  6. Falha na função de órgãos vitais (coração, pulmões, fígado ou rins)
  7. Outras condições consideradas inadequadas para endoscopia
  8. Recusa em participar ou incapacidade de assinar o consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia com ampliação transoral com NBI
Endoscopia de ampliação transoral com endoscópio superior de alta definição com aprimoramento de imagem de banda estreita (Olympus GIF-H290Z)

Os procedimentos endoscópicos seriam realizados por endoscopistas com experiência na realização de endoscopia NBI com ampliação. Anestésico local tópico será aplicado na orofaringe e nasofaringe. Além disso, seria realizada sedação endovenosa com uso de Midazolam e Fentanil. Endoscópios com ampliação e função NBI seriam usados ​​(GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tóquio, Japão). Um capuz preto macio seria anexado à ponta do endoscópio para melhor ajuste da distância focal.

Após a inserção através de um bocal, o endoscópio será então retroflexionado para dentro da nasofaringe e as paredes laterais para dentro da Fossa de Rosenmuller e a parede posterior da nasofaringe será sistematicamente examinada com luz branca e NBI. As áreas suspeitas do alvo seriam examinadas pelo uso de ampliação com potência de até 80X. A biópsia seria realizada se uma lesão suspeita fosse identificada durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de câncer de nasofaringe recém-diagnosticado
Prazo: 1 mês
Câncer de nasofaringe recém-diagnosticado com a nova abordagem endoscópica
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evento adverso - geral
Prazo: 7 dias
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento endoscópico
7 dias
Taxa de eventos adversos - hemorragia
Prazo: 7 dias
Taxa de hemorragia relacionada ao procedimento endoscópico
7 dias
Taxa de evento adverso - perfuração
Prazo: 7 dias
Taxa de perfuração relacionada ao procedimento endoscópico
7 dias
Taxa de evento adverso - infecção
Prazo: 7 dias
Taxa de infecção relacionada ao procedimento endoscópico
7 dias
Taxa de eventos adversos - pneumonia por aspiração
Prazo: 7 dias
Taxa de pneumonia por aspiração relacionada ao procedimento endoscópico
7 dias
Estágio do câncer de nasofaringe recém-diagnosticado
Prazo: 1 mês
Distribuição do estágio TNM do NPC recém-diagnosticado
1 mês
Duração do procedimento endoscópico
Prazo: 1 dia
Duração da inserção do escopo até a retirada do escopo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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