- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593186
Ampliando NBI para Occult NPC
Endoscopia de ampliação transoral com imagem de banda estreita para triagem de carcinoma nasofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico em nossa região e é o nono câncer mais comum em Hong Kong. Tradicionalmente, o diagnóstico tem sido feito através de um exame nasoendoscópico da nasofaringe com luz branca, seguido de uma biópsia de lesões suspeitas para um diagnóstico confirmatório. No entanto, dada a geometria da anatomia da nasofaringe, com suas fendas inerentes e quantidades variadas de tecidos linfóides, as lesões nem sempre são facilmente identificadas, levando a possíveis lesões perdidas. O aspecto inespecífico da luz branca também leva a biópsias excessivas, não isentas de riscos e de algum desconforto para os pacientes. Avanços recentes em biópsias líquidas também permitiram a detecção de lesões mais precoces e menores que nem sempre são facilmente identificadas na nasoendoscopia, mas são vistas na ressonância magnética (MRI).
Uma técnica de imagem alternativa é o uso de Narrow Band Imaging (NBI) para visualizar a vasculatura da mucosa para identificar lesões suspeitas de pré-malignidade e malignidade que se popularizou no trato gastrointestinal. No NPC, o NBI com nasoendoscópios flexíveis tem sido usado no diagnóstico de NPC com sucesso variável. Pesquisadores da Universidade Chinesa de Hong Kong descobriram que no NPC NBI tem limitações decorrentes da falta de consenso sobre achados vasculares em NBI que constituem malignidade, falta de ampliação e longa distância focal dos nasoendoscópios atuais1. A endoscopia flexível usando endoscópio esofagogastroscopia convencional (OGD) com NBI e poder de ampliação de até 80x supera as limitações dos nasoendoscópios atuais. A passagem do endoscópio pela boca e a retroflexão na orofaringe podem visualizar a nasofaringe claramente e uma avaliação detalhada é possível.
Aqui neste estudo, os investigadores procurarão usar uma endoscopia de ampliação transoral com NBI e retroflexão na nasofaringe para visualizar a nasofaringe para avaliar a viabilidade no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo oculto.
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade clínica da endoscopia de ampliação transoral com NBI como uma ferramenta de triagem para pacientes com risco aumentado de carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Os investigadores levantam a hipótese de que, com o uso da endoscopia transoral NBI ampliada, a nasofaringe poderia melhorar o rendimento diagnóstico do NPC em pacientes de alto risco com teste negativo em investigações convencionais. Como resultado, essa ferramenta de triagem endoscópica pode ser usada rotineiramente para identificar NPC precoce em pacientes considerados de risco.
Design de estudo
Este estudo é um estudo prospectivo de braço único projetado para avaliar o rendimento diagnóstico da avaliação endoscópica NBI de ampliação transoral da nasofaringe em pacientes considerados de risco elevado de NPC, mas com triagem endoscópica e radiológica tradicional negativa.
Em um estudo anterior conduzido pelo Departamento de Patologia Química e Otorrinolaringologia, a triagem de 20.000 indivíduos assintomáticos foi realizada por meio da análise de DNA do vírus Epstein Barr no plasma. A presença de DNA de EBV no plasma consistindo em fragmentos curtos de DNA liberados por células NPC ajudou a identificar pacientes com NPC. Nos resultados publicados, 34 NPC foram identificados em 300 indivíduos positivos rastreados. No restante da coorte, NPC não foi identificado com nasoendoscopia inicial e biópsia. Mais alguns cânceres foram posteriormente identificados na ressonância magnética após o acompanhamento de 3 anos e foram confirmados com biópsias endoscópicas repetidas. No estudo atual, os investigadores convidariam os pacientes com triagem persistentemente positiva na análise plasmática de EBV-DNA e nenhum câncer encontrado nos testes diagnósticos usuais para se submeter à nova endoscopia de triagem.
Os indivíduos seriam selecionados para elegibilidade no acompanhamento clínico do Departamento de Otorrinolaringologia. O consentimento do estudo seria obtido se eles concordassem em participar do estudo atual.
Os procedimentos endoscópicos seriam realizados por endoscopistas com experiência na realização de endoscopia NBI com ampliação no Centro de Endoscopia Combinada do Hospital Prince of Wales. Seria realizado no Centro de Endoscopia Combinada, Hospital Prince of Wales. Anestésico local tópico será aplicado na orofaringe e nasofaringe. Além disso, seria realizada sedação endovenosa com uso de Midazolam e Fentanil. Endoscópios com ampliação e função NBI seriam usados (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tóquio, Japão). Um capuz preto macio seria anexado à ponta do endoscópio para melhor ajuste da distância focal.
Após a inserção através de um bocal, o endoscópio será então retroflexionado para dentro da nasofaringe e as paredes laterais para dentro da Fossa de Rosenmuller e a parede posterior da nasofaringe será sistematicamente examinada com luz branca e NBI. As áreas suspeitas do alvo seriam examinadas pelo uso de ampliação com potência de até 80X. A biópsia seria realizada se uma lesão suspeita fosse identificada durante o procedimento.
Além disso, a ressonância magnética (MRI) sem contraste da nasofaringe seria realizada se os participantes não tivessem recebido uma varredura semelhante nos últimos 6 meses e não tivessem contra-indicações para a ressonância magnética. O achado da RM seria correlacionado com os achados endoscópicos e histológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Número de telefone: 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, idade ≥ 18 anos
- Resultado positivo na análise plasmática de EBV-DNA
- Nenhum câncer identificado em investigações convencionais, incluindo nasoendoscopia e ressonância magnética
Critério de exclusão:
- História de câncer de nasofaringe e orofaringe
- Pacientes em uso de anticoagulantes (incluindo varfarina e outros anticoagulantes orais diretos)
- Tendência de sangramento (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 ou Plaquetas < 50 x109/L)
- Trismo, incapaz de passar endoscópio oral
- Alérgico a agentes anestésicos locais (lignocaína)
- Falha na função de órgãos vitais (coração, pulmões, fígado ou rins)
- Outras condições consideradas inadequadas para endoscopia
- Recusa em participar ou incapacidade de assinar o consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia com ampliação transoral com NBI
Endoscopia de ampliação transoral com endoscópio superior de alta definição com aprimoramento de imagem de banda estreita (Olympus GIF-H290Z)
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Os procedimentos endoscópicos seriam realizados por endoscopistas com experiência na realização de endoscopia NBI com ampliação. Anestésico local tópico será aplicado na orofaringe e nasofaringe. Além disso, seria realizada sedação endovenosa com uso de Midazolam e Fentanil. Endoscópios com ampliação e função NBI seriam usados (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tóquio, Japão). Um capuz preto macio seria anexado à ponta do endoscópio para melhor ajuste da distância focal. Após a inserção através de um bocal, o endoscópio será então retroflexionado para dentro da nasofaringe e as paredes laterais para dentro da Fossa de Rosenmuller e a parede posterior da nasofaringe será sistematicamente examinada com luz branca e NBI. As áreas suspeitas do alvo seriam examinadas pelo uso de ampliação com potência de até 80X. A biópsia seria realizada se uma lesão suspeita fosse identificada durante o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de câncer de nasofaringe recém-diagnosticado
Prazo: 1 mês
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Câncer de nasofaringe recém-diagnosticado com a nova abordagem endoscópica
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento adverso - geral
Prazo: 7 dias
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento endoscópico
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7 dias
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Taxa de eventos adversos - hemorragia
Prazo: 7 dias
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Taxa de hemorragia relacionada ao procedimento endoscópico
|
7 dias
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Taxa de evento adverso - perfuração
Prazo: 7 dias
|
Taxa de perfuração relacionada ao procedimento endoscópico
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7 dias
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Taxa de evento adverso - infecção
Prazo: 7 dias
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Taxa de infecção relacionada ao procedimento endoscópico
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7 dias
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Taxa de eventos adversos - pneumonia por aspiração
Prazo: 7 dias
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Taxa de pneumonia por aspiração relacionada ao procedimento endoscópico
|
7 dias
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Estágio do câncer de nasofaringe recém-diagnosticado
Prazo: 1 mês
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Distribuição do estágio TNM do NPC recém-diagnosticado
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1 mês
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Duração do procedimento endoscópico
Prazo: 1 dia
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Duração da inserção do escopo até a retirada do escopo
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2020.426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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