- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04593186
Suurentava NBI okkulttiselle NPC:lle
Transoraalinen suurentava endoskopia kapeakaistaisella kuvantamisella nenänielun karsinooman seulomiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun karsinooma (NPC) on endeeminen alueellamme ja on yhdeksänneksi yleisin syöpä Hongkongissa. Perinteisesti diagnoosi on tehty nenänielun nasoendoskooppisella tutkimuksella valkoisella valolla, minkä jälkeen on otettu biopsia epäilyttävistä leesioista diagnoosin vahvistamiseksi. Ottaen kuitenkin huomioon nenänielun anatomian geometrian, sen luontaiset rakot ja vaihtelevat määrät imukudoksia, vaurioita ei aina voida tunnistaa helposti, mikä johtaa mahdollisiin puuttuviin vaurioihin. Valkoisen valon epäspesifinen puoli johtaa myös liiallisiin biopsioihin, jotka eivät ole vaarattomia, ja joidenkin potilaiden epämukavuuden vuoksi. Nestebiopsioiden viimeaikainen kehitys on mahdollistanut myös aikaisempien ja pienempien leesioiden havaitsemisen, joita ei aina ole helppo tunnistaa nasoendoskopiassa, mutta jotka näkyvät magneettikuvauksessa (MRI).
Vaihtoehtoinen kuvantamistekniikka on kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) käyttö limakalvon verisuonten tarkastelemiseksi epäilyttävien leesioiden tunnistamiseksi ennen pahanlaatuisuutta ja pahanlaatuisuutta, joka on suosittu maha-suolikanavassa. NPC:ssä NBI:tä joustavilla nasoendoskoopilla on käytetty NPC:n diagnosoinnissa vaihtelevalla menestyksellä. Hongkongin kiinalaisen yliopiston tutkijat ovat havainneet, että NPC:ssä NBI:llä on rajoituksia, jotka johtuvat yksimielisyyden puutteesta NBI:n verisuonilöydöksistä, jotka muodostavat pahanlaatuisuuden, suurennuksen puutteen ja nykyisten nasoendoskooppien pitkän polttovälin1. Joustava endoskopia, jossa käytetään perinteistä esophago-gastroskopia-endoskooppia (OGD), jossa on NBI ja suurennusteho jopa 80-kertainen, voittaa nykyisten nasoendoskooppien rajoitukset. Endoskoopin kulku suun läpi ja retrofleksio suunielussa pystyi visualisoimaan nenänielun selvästi, ja yksityiskohtainen arviointi on mahdollista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään transoraalista suurentavaa endoskopiaa NBI:lla ja nenänieluun retrofleksiota nenänielun tarkastelemiseksi ja arvioimaan okkulttisen nenänielun karsinooman diagnosoinnin toteutettavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transoraalisen suurentavan endoskopian kliinistä käyttökelpoisuutta NBI:lla seulontatyökaluna potilaille, joilla on lisääntynyt nenänielun karsinooman (NPC) riski.
Tutkijat olettavat, että käyttämällä suurentavaa NBI-transoraalista endoskopiaa nenänielun diagnostinen saanto voi parantaa NPC:n diagnostista saantoa korkean riskin potilailla, joiden testi on negatiivinen tavanomaisissa tutkimuksissa. Tämän seurauksena tällaista endoskooppista seulontatyökalua voitaisiin käyttää rutiininomaisesti tunnistamaan varhainen NPC potilailla, joiden katsotaan olevan vaarassa.
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nenänielun transoraalisen suurentavan NBI-endoskooppisen arvioinnin diagnostista tuottoa potilailla, joiden NPC-riskin katsotaan olevan kohonnut, mutta joiden perinteinen endoskooppinen ja radiologinen seulonta on negatiivinen.
Edellisessä kemiallisen patologian ja korva- ja kurkkutautien laitoksen tekemässä tutkimuksessa 20 000 oireettoman henkilön seulonta suoritettiin plasman Epstein Barr -viruksen DNA-analyysillä. NPC-solujen vapauttamista lyhyistä DNA-fragmenteista koostuvan plasman EBV-DNA:n läsnäolo auttoi tunnistamaan NPC-potilaita. Julkaistuissa tuloksissa tunnistettiin 34 NPC:tä 300 seulotussa positiivisessa yksilössä. Muussa kohortissa NPC:tä ei tunnistettu alkuperäisellä nasoendoskoopialla ja biopsialla. Muutama syöpää tunnistettiin myöhemmin magneettikuvauksessa seurannassa 3 vuoden kohdalla, ja ne varmistettiin toistuvilla endoskooppisilla biopsioilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat kutsuisivat uuteen seulontaendoskopiaan potilaita, joilla on jatkuvasti positiivinen seulonta plasman EBV-DNA-analyysissä ja joilla ei tavallisissa diagnostisissa testeissä löydetty syöpää.
Henkilöiden kelpoisuus seulotaan korva- ja kurkkutautien klinikan seurannassa. Tutkimussuostumus otetaan, jos he suostuvat osallistumaan nykyiseen tutkimukseen.
Endoskooppisia toimenpiteitä suorittavat endoskopistit, joilla on asiantuntemusta suurentavan NBI-endoskopian suorittamisesta Prince of Walesin sairaalan yhdistetyssä endoskopiakeskuksessa. Se suoritettaisiin Prince of Walesin sairaalan yhdistetyssä endoskopiakeskuksessa. Paikallista paikallispuudutetta levitetään suunieluun ja nenänieluun. Lisäksi annetaan suonensisäinen sedaatio käyttämällä midatsolaamia ja fentanyyliä. Käytettäisiin suurennuksella ja NBI-toiminnolla varustettuja endoskooppeja (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japani). Pehmeä musta huppu kiinnitettäisiin endoskoopin kärkeen polttovälin parempaa säätämistä varten.
Kun skooppi viedään suukappaleen läpi, se retroflexoidaan sitten nenänieluun ja sivuseinämät Rosenmuller-kuotoon ja nenänielun takaseinämää tutkitaan systemaattisesti valkoisella valolla ja NBI:lla. Kohdeepäilyttävät alueet tutkittaisiin käyttämällä suurennusta jopa 80-kertaisella teholla. Biopsia otetaan, jos toimenpiteen aikana havaitaan epäilyttävä vaurio.
Lisäksi nenänielun ei-kontrastinen magneettikuvaus (MRI) tehdään, jos osallistujat eivät ole saaneet samanlaista skannausta viimeisten 6 kuukauden aikana eikä heillä ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen. MRI-löydös korreloi endoskooppisten ja histologisten löydösten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Puhelinnumero: 35052956
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Positiivinen tulos plasman EBV-DNA-analyysissä
- Tavanomaisissa tutkimuksissa, mukaan lukien nasoendoskooppi ja MRI, ei havaittu syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenänielun, suun ja nielun syöpä
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (mukaan lukien varfariini ja muut suorat oraaliset antikoagulantit)
- Verenvuototaipumus (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 tai verihiutaleet < 50 x 109/l)
- Trismus, ei pysty läpäisemään suun endoskooppia
- Allerginen paikallispuudutusaineille (lignokaiini)
- elintärkeän elimen (sydän, keuhkot, maksa tai munuaiset) toimintahäiriö
- Muut endoskopiaan sopimattomiksi katsotut tilat
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoraalinen suurentava endoskopia NBI:lla
Transoraalinen suurentava endoskopia High Definition Upper Endoscopella ja kapeakaistaisen kuvantamisen parannuksella (Olympus GIF-H290Z)
|
Endoskooppiset toimenpiteet suorittaisivat endoskopistit, joilla on asiantuntemusta suurentavan NBI-endoskopian suorittamisesta. Paikallista paikallispuudutetta levitetään suunieluun ja nenänieluun. Lisäksi annetaan suonensisäinen sedaatio käyttämällä midatsolaamia ja fentanyyliä. Käytettäisiin suurennuksella ja NBI-toiminnolla varustettuja endoskooppeja (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japani). Pehmeä musta huppu kiinnitettäisiin endoskoopin kärkeen polttovälin parempaa säätämistä varten. Kun skooppi viedään suukappaleen läpi, se retroflexoidaan sitten nenänieluun ja sivuseinämät Rosenmuller-kuotoon ja nenänielun takaseinämää tutkitaan systemaattisesti valkoisella valolla ja NBI:lla. Kohdeepäilyttävät alueet tutkittaisiin käyttämällä suurennusta jopa 80-kertaisella teholla. Biopsia otetaan, jos toimenpiteen aikana havaitaan epäilyttävä vaurio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin diagnosoidun nenänielun syövän määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Äskettäin diagnosoitu nenänielun syöpä uudella endoskooppisella lähestymistavalla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä - yleinen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten määrä
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä - verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon määrä
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä - perforaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä perforaationopeus
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä - infektio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä infektioaste
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä - aspiraatiokeuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä aspiraatiokeuhkokuumeen määrä
|
7 päivää
|
|
Äskettäin diagnosoidun nenänielun syövän vaihe
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Äskettäin diagnosoidun NPC:n TNM-vaihejakauma
|
1 kuukausi
|
|
Endoskooppisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kesto laajuuden lisäämisestä soveltamisalan poistamiseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2020.426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .