Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurentava NBI okkulttiselle NPC:lle

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Transoraalinen suurentava endoskopia kapeakaistaisella kuvantamisella nenänielun karsinooman seulomiseen

Nenänielun karsinooman (NPC) diagnoosi tehdään tällä hetkellä transnasaalisella endoskopialla ja biopsialla. Pienen kaliiperin endoskooppi tarjoaa vain rajoitetun näkymän nenänieluun, eikä se välttämättä pysty antamaan perusteellista arviota nenänielusta. Tutkijat ovat kehittäneet uuden endoskooppisen lähestymistavan nenänieluun pääsemiseksi käyttämällä transoraalista teräväpiirtoendoskooppia, jossa on suurennus- ja kuvanparannustoiminto. Tässä kohorttitutkimuksessa pyrimme tutkimaan NPC:n diagnosoinnin tehokkuutta soveltamalla uutta tekniikkaa suuren riskin potilasryhmässä, jolla on kohonnut plasman EBV DNA, mutta negatiivinen seulonta tavanomaisella transnasaalisella endoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun karsinooma (NPC) on endeeminen alueellamme ja on yhdeksänneksi yleisin syöpä Hongkongissa. Perinteisesti diagnoosi on tehty nenänielun nasoendoskooppisella tutkimuksella valkoisella valolla, minkä jälkeen on otettu biopsia epäilyttävistä leesioista diagnoosin vahvistamiseksi. Ottaen kuitenkin huomioon nenänielun anatomian geometrian, sen luontaiset rakot ja vaihtelevat määrät imukudoksia, vaurioita ei aina voida tunnistaa helposti, mikä johtaa mahdollisiin puuttuviin vaurioihin. Valkoisen valon epäspesifinen puoli johtaa myös liiallisiin biopsioihin, jotka eivät ole vaarattomia, ja joidenkin potilaiden epämukavuuden vuoksi. Nestebiopsioiden viimeaikainen kehitys on mahdollistanut myös aikaisempien ja pienempien leesioiden havaitsemisen, joita ei aina ole helppo tunnistaa nasoendoskopiassa, mutta jotka näkyvät magneettikuvauksessa (MRI).

Vaihtoehtoinen kuvantamistekniikka on kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) käyttö limakalvon verisuonten tarkastelemiseksi epäilyttävien leesioiden tunnistamiseksi ennen pahanlaatuisuutta ja pahanlaatuisuutta, joka on suosittu maha-suolikanavassa. NPC:ssä NBI:tä joustavilla nasoendoskoopilla on käytetty NPC:n diagnosoinnissa vaihtelevalla menestyksellä. Hongkongin kiinalaisen yliopiston tutkijat ovat havainneet, että NPC:ssä NBI:llä on rajoituksia, jotka johtuvat yksimielisyyden puutteesta NBI:n verisuonilöydöksistä, jotka muodostavat pahanlaatuisuuden, suurennuksen puutteen ja nykyisten nasoendoskooppien pitkän polttovälin1. Joustava endoskopia, jossa käytetään perinteistä esophago-gastroskopia-endoskooppia (OGD), jossa on NBI ja suurennusteho jopa 80-kertainen, voittaa nykyisten nasoendoskooppien rajoitukset. Endoskoopin kulku suun läpi ja retrofleksio suunielussa pystyi visualisoimaan nenänielun selvästi, ja yksityiskohtainen arviointi on mahdollista.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään transoraalista suurentavaa endoskopiaa NBI:lla ja nenänieluun retrofleksiota nenänielun tarkastelemiseksi ja arvioimaan okkulttisen nenänielun karsinooman diagnosoinnin toteutettavuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transoraalisen suurentavan endoskopian kliinistä käyttökelpoisuutta NBI:lla seulontatyökaluna potilaille, joilla on lisääntynyt nenänielun karsinooman (NPC) riski.

Tutkijat olettavat, että käyttämällä suurentavaa NBI-transoraalista endoskopiaa nenänielun diagnostinen saanto voi parantaa NPC:n diagnostista saantoa korkean riskin potilailla, joiden testi on negatiivinen tavanomaisissa tutkimuksissa. Tämän seurauksena tällaista endoskooppista seulontatyökalua voitaisiin käyttää rutiininomaisesti tunnistamaan varhainen NPC potilailla, joiden katsotaan olevan vaarassa.

Opintojen suunnittelu

Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nenänielun transoraalisen suurentavan NBI-endoskooppisen arvioinnin diagnostista tuottoa potilailla, joiden NPC-riskin katsotaan olevan kohonnut, mutta joiden perinteinen endoskooppinen ja radiologinen seulonta on negatiivinen.

Edellisessä kemiallisen patologian ja korva- ja kurkkutautien laitoksen tekemässä tutkimuksessa 20 000 oireettoman henkilön seulonta suoritettiin plasman Epstein Barr -viruksen DNA-analyysillä. NPC-solujen vapauttamista lyhyistä DNA-fragmenteista koostuvan plasman EBV-DNA:n läsnäolo auttoi tunnistamaan NPC-potilaita. Julkaistuissa tuloksissa tunnistettiin 34 NPC:tä 300 seulotussa positiivisessa yksilössä. Muussa kohortissa NPC:tä ei tunnistettu alkuperäisellä nasoendoskoopialla ja biopsialla. Muutama syöpää tunnistettiin myöhemmin magneettikuvauksessa seurannassa 3 vuoden kohdalla, ja ne varmistettiin toistuvilla endoskooppisilla biopsioilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat kutsuisivat uuteen seulontaendoskopiaan potilaita, joilla on jatkuvasti positiivinen seulonta plasman EBV-DNA-analyysissä ja joilla ei tavallisissa diagnostisissa testeissä löydetty syöpää.

Henkilöiden kelpoisuus seulotaan korva- ja kurkkutautien klinikan seurannassa. Tutkimussuostumus otetaan, jos he suostuvat osallistumaan nykyiseen tutkimukseen.

Endoskooppisia toimenpiteitä suorittavat endoskopistit, joilla on asiantuntemusta suurentavan NBI-endoskopian suorittamisesta Prince of Walesin sairaalan yhdistetyssä endoskopiakeskuksessa. Se suoritettaisiin Prince of Walesin sairaalan yhdistetyssä endoskopiakeskuksessa. Paikallista paikallispuudutetta levitetään suunieluun ja nenänieluun. Lisäksi annetaan suonensisäinen sedaatio käyttämällä midatsolaamia ja fentanyyliä. Käytettäisiin suurennuksella ja NBI-toiminnolla varustettuja endoskooppeja (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japani). Pehmeä musta huppu kiinnitettäisiin endoskoopin kärkeen polttovälin parempaa säätämistä varten.

Kun skooppi viedään suukappaleen läpi, se retroflexoidaan sitten nenänieluun ja sivuseinämät Rosenmuller-kuotoon ja nenänielun takaseinämää tutkitaan systemaattisesti valkoisella valolla ja NBI:lla. Kohdeepäilyttävät alueet tutkittaisiin käyttämällä suurennusta jopa 80-kertaisella teholla. Biopsia otetaan, jos toimenpiteen aikana havaitaan epäilyttävä vaurio.

Lisäksi nenänielun ei-kontrastinen magneettikuvaus (MRI) tehdään, jos osallistujat eivät ole saaneet samanlaista skannausta viimeisten 6 kuukauden aikana eikä heillä ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen. MRI-löydös korreloi endoskooppisten ja histologisten löydösten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Positiivinen tulos plasman EBV-DNA-analyysissä
  3. Tavanomaisissa tutkimuksissa, mukaan lukien nasoendoskooppi ja MRI, ei havaittu syöpää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat nenänielun, suun ja nielun syöpä
  2. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (mukaan lukien varfariini ja muut suorat oraaliset antikoagulantit)
  3. Verenvuototaipumus (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 tai verihiutaleet < 50 x 109/l)
  4. Trismus, ei pysty läpäisemään suun endoskooppia
  5. Allerginen paikallispuudutusaineille (lignokaiini)
  6. elintärkeän elimen (sydän, keuhkot, maksa tai munuaiset) toimintahäiriö
  7. Muut endoskopiaan sopimattomiksi katsotut tilat
  8. Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transoraalinen suurentava endoskopia NBI:lla
Transoraalinen suurentava endoskopia High Definition Upper Endoscopella ja kapeakaistaisen kuvantamisen parannuksella (Olympus GIF-H290Z)

Endoskooppiset toimenpiteet suorittaisivat endoskopistit, joilla on asiantuntemusta suurentavan NBI-endoskopian suorittamisesta. Paikallista paikallispuudutetta levitetään suunieluun ja nenänieluun. Lisäksi annetaan suonensisäinen sedaatio käyttämällä midatsolaamia ja fentanyyliä. Käytettäisiin suurennuksella ja NBI-toiminnolla varustettuja endoskooppeja (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japani). Pehmeä musta huppu kiinnitettäisiin endoskoopin kärkeen polttovälin parempaa säätämistä varten.

Kun skooppi viedään suukappaleen läpi, se retroflexoidaan sitten nenänieluun ja sivuseinämät Rosenmuller-kuotoon ja nenänielun takaseinämää tutkitaan systemaattisesti valkoisella valolla ja NBI:lla. Kohdeepäilyttävät alueet tutkittaisiin käyttämällä suurennusta jopa 80-kertaisella teholla. Biopsia otetaan, jos toimenpiteen aikana havaitaan epäilyttävä vaurio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoidun nenänielun syövän määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Äskettäin diagnosoitu nenänielun syöpä uudella endoskooppisella lähestymistavalla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä - yleinen
Aikaikkuna: 7 päivää
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten määrä
7 päivää
Haittavaikutusten määrä - verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon määrä
7 päivää
Haittavaikutusten määrä - perforaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä perforaationopeus
7 päivää
Haittavaikutusten määrä - infektio
Aikaikkuna: 7 päivää
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä infektioaste
7 päivää
Haittavaikutusten määrä - aspiraatiokeuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivää
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä aspiraatiokeuhkokuumeen määrä
7 päivää
Äskettäin diagnosoidun nenänielun syövän vaihe
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Äskettäin diagnosoidun NPC:n TNM-vaihejakauma
1 kuukausi
Endoskooppisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Kesto laajuuden lisäämisestä soveltamisalan poistamiseen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa