Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstørrende NBI for Occult NPC

6. september 2023 oppdatert av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Transoral forstørrelsesendoskopi med smalbåndsavbildning for screening av nasofarynxkarsinom

Diagnose av nasofaryngealt karsinom (NPC) stilles for tiden ved transnasal endoskopi og biopsi. Endoskopet med liten kaliber gir kun et begrenset syn på nasopharynx og kan kanskje ikke gi en grundig vurdering av nasopharynx. Etterforskerne har utviklet en ny endoskopisk tilnærming for å få tilgang til nasopharynx ved å bruke et transoralt høydefinisjonsendoskop med forstørrelses- og bildeforbedringsfunksjon. I denne kohortstudien tar vi sikte på å undersøke effekten av å diagnostisere NPC ved å bruke den nye teknikken i en høyrisiko pasientgruppe med forhøyet plasma EBV DNA, men med negativ screening med konvensjonell transnasal endoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i vår region og er den niende vanligste kreftformen i Hong Kong. Tradisjonelt har diagnosen vært gjennom en nasoendoskopisk undersøkelse av nasopharynx med hvitt lys etterfulgt av en biopsi av mistenkelige lesjoner for en bekreftende diagnose. Men gitt geometrien til anatomien til nasopharynx, med dens iboende sprekker og varierende mengder lymfoidt vev, er lesjoner ikke alltid lett å identifisere som fører til potensielle savnede lesjoner. Det uspesifikke aspektet ved hvitt lys fører også til overdreven biopsier som ikke er uten risiko og til noe ubehag for pasientene. Nylige fremskritt innen flytende biopsier har også muliggjort påvisning av tidligere og mindre lesjoner som ikke alltid lett kan identifiseres ved nasoendoskopi, men som heller sees på magnetisk resonansavbildning (MRI).

En alternativ bildebehandlingsteknikk er bruken av Narrow Band Imaging (NBI) for å se vaskulaturen i slimhinnen for å identifisere mistenkelige lesjoner for pre-malignitet og malignitet som har blitt populært i mage-tarmkanalen. I NPC har NBI med de fleksible nasoendoskopene blitt brukt i diagnostisering av NPC med varierende suksess. Forskere ved det kinesiske universitetet i Hong Kong har funnet ut at i NPC har NBI begrensninger som skyldes mangel på konsensus om vaskulære funn på NBI som utgjør malignitet, mangel på forstørrelse og lang brennvidde for nåværende nasoendoskoper1. Fleksibel endoskopi ved bruk av konvensjonelt øsofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt opp til 80x overvinner begrensningene til nåværende nasoendoskoper. Passasje av endoskopet gjennom munnen og retrofleksjon ved orofarynx kunne visualisere nasopharynx tydelig og detaljert vurdering er mulig.

Her i denne studien vil etterforskerne søke å bruke en transoral forstørrelsesendoskopi med NBI og retrofleksjon inn i nasopharynx for å se nasopharynx for å evaluere gjennomførbarheten i diagnostisering av okkult nasofaryngeal karsinom.

Målet med denne studien er å undersøke den kliniske nytten av transoral forstørrelsesendoskopi med NBI som et screeningsverktøy for pasienter med økt risiko for nasofaryngealt karsinom (NPC).

Etterforskerne antar at med bruk av forstørrende NBI transoral endoskopi, kan nasopharynx forbedre det diagnostiske utbyttet av NPC hos høyrisikopasienter med negativ test på konvensjonelle undersøkelser. Som et resultat kan et slikt endoskopisk screeningverktøy brukes rutinemessig for å identifisere tidlig NPC hos pasienter som anses i risikosonen.

Studere design

Denne studien er en prospektiv enarmsstudie designet for å evaluere det diagnostiske utbyttet av transoral forstørrende NBI endoskopisk vurdering av nasopharynx hos pasienter som anses forhøyet risiko for NPC, men med negativ tradisjonell endoskopisk og radiologisk screening.

I en tidligere studie utført av Institutt for kjemisk patologi og Otorhinolaryngologi, ble screening av 20 000 asymptomatiske individer utført ved bruk av plasma Epstein Barr Virus DNA-analyse. Tilstedeværelsen av plasma EBV DNA bestående av korte DNA-fragmenter frigitt av NPC-celler hjalp til med å identifisere NPC-pasienter. I de publiserte resultatene ble 34 NPC identifisert hos 300 screenede positive individer. I resten av kohorten ble ikke NPC identifisert med initial nasoendoskopi og biopsi. Noen flere kreftformer ble deretter identifisert på magnetisk resonansavbildning ved oppfølging etter 3 år og ble bekreftet med gjentatte endoskopiske biopsier. I den nåværende studien vil etterforskerne invitere pasienter med vedvarende positiv screening på plasma EBV-DNA-analyse og ingen kreft funnet på vanlige diagnostiske tester til å gjennomgå den nye screening-endoskopien.

Enkeltpersoner vil bli screenet for kvalifisering ved klinikkoppfølgingen ved avdeling for øre- og halssykdommer. Studiesamtykke vil bli tatt hvis de samtykker i å delta i den nåværende studien.

Endoskopiske prosedyrer vil bli utført av endoskopister med ekspertise på å utføre forstørrende NBI-endoskopi ved Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Det vil bli utført ved Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Lokal lokalbedøvelse vil bli påført orofarynx og nasopharynx. I tillegg vil intravenøs sedasjon ved bruk av midazolam og fentanyl gis. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funksjon vil bli brukt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En myk svart hette vil bli festet til spissen av endoskopet for bedre justering av brennvidde.

Ved innføring gjennom munnstykke vil skopet deretter bli retroflektert inn i nasopharynx og sideveggene inn i Fossa av Rosenmuller og bakre nasofaryngealvegg vil systematisk undersøkes med hvitt lys og NBI. Mål mistenkelige områder vil bli undersøkt ved bruk av forstørrelse med kraft opp til 80X. Biopsi vil bli tatt hvis mistenkelig lesjon blir identifisert under prosedyren.

I tillegg vil ikke-kontrast Magnetic Resonance Imaging (MRI) av nasopharynx bli utført hvis deltakerne ikke har mottatt en lignende skanning de siste 6 månedene og ikke har kontraindikasjoner for MR. MR-funnet vil være korrelert med de endoskopiske og histologiske funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, alder ≥ 18 år
  2. Positivt resultat på plasma EBV-DNA-analyse
  3. Ingen kreft identifisert ved konvensjonelle undersøkelser inkludert nasoendoskopi og MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om nasofaryngeal, orofaryngeal kreft
  2. Pasienter på antikoagulasjon (inkludert warfarin og andre direkte orale antikoagulantia)
  3. Blødningstendens (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller blodplater < 50 x109/L)
  4. Trismus, ute av stand til å passere oralt endoskop
  5. Allergisk mot lokalbedøvelsesmidler (lignokain)
  6. Svikt i funksjon av vitale organer (hjerte, lunger, lever eller nyrer).
  7. Andre tilstander som anses uegnet for endoskopi
  8. Nektelse av å delta, eller manglende evne til å signere samtykke for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transoral forstørrelsesendoskopi med NBI
Transoral forstørrende endoskopi med øvre endoskop i høy definisjon med smalbåndsforbedring (Olympus GIF-H290Z)

Endoskopiske prosedyrer vil bli utført av endoskopister med ekspertise på å utføre forstørrende NBI-endoskopi. Lokal lokalbedøvelse vil bli påført orofarynx og nasopharynx. I tillegg vil intravenøs sedasjon ved bruk av midazolam og fentanyl gis. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funksjon vil bli brukt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En myk svart hette vil bli festet til spissen av endoskopet for bedre justering av brennvidde.

Ved innføring gjennom munnstykke vil skopet deretter bli retroflektert inn i nasopharynx og sideveggene inn i Fossa av Rosenmuller og bakre nasofaryngealvegg vil systematisk undersøkes med hvitt lys og NBI. Mål mistenkelige områder vil bli undersøkt ved bruk av forstørrelse med kraft opp til 80X. Biopsi vil bli tatt hvis mistenkelig lesjon blir identifisert under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av nydiagnostisert nasofaryngeal kreft
Tidsramme: 1 måned
Nydiagnostisert nasofaryngeal kreft med den nye endoskopiske tilnærmingen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hendelser – totalt sett
Tidsramme: 7 dager
Frekvens av uønskede hendelser relatert til den endoskopiske prosedyren
7 dager
Hyppighet av uønsket hendelse - blødning
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av blødning relatert til den endoskopiske prosedyren
7 dager
Hyppighet av uønsket hendelse - perforering
Tidsramme: 7 dager
Perforasjonshastighet relatert til den endoskopiske prosedyren
7 dager
Hyppighet av uønsket hendelse - infeksjon
Tidsramme: 7 dager
Infeksjonsfrekvens relatert til den endoskopiske prosedyren
7 dager
Hyppighet av uønsket hendelse - aspirasjonspneumoni
Tidsramme: 7 dager
Frekvens av aspirasjonspneumoni relatert til den endoskopiske prosedyren
7 dager
Stadium av den nylig diagnostiserte nasofaryngeal kreften
Tidsramme: 1 måned
TNM-stadiefordeling av den nylig diagnostiserte NPC
1 måned
Varigheten av den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Varighet fra scope-innsetting til scope-uttak
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

3
Abonnere