- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593186
Forstørrende NBI for Occult NPC
Transoral forstørrelsesendoskopi med smalbåndsavbildning for screening av nasofarynxkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i vår region og er den niende vanligste kreftformen i Hong Kong. Tradisjonelt har diagnosen vært gjennom en nasoendoskopisk undersøkelse av nasopharynx med hvitt lys etterfulgt av en biopsi av mistenkelige lesjoner for en bekreftende diagnose. Men gitt geometrien til anatomien til nasopharynx, med dens iboende sprekker og varierende mengder lymfoidt vev, er lesjoner ikke alltid lett å identifisere som fører til potensielle savnede lesjoner. Det uspesifikke aspektet ved hvitt lys fører også til overdreven biopsier som ikke er uten risiko og til noe ubehag for pasientene. Nylige fremskritt innen flytende biopsier har også muliggjort påvisning av tidligere og mindre lesjoner som ikke alltid lett kan identifiseres ved nasoendoskopi, men som heller sees på magnetisk resonansavbildning (MRI).
En alternativ bildebehandlingsteknikk er bruken av Narrow Band Imaging (NBI) for å se vaskulaturen i slimhinnen for å identifisere mistenkelige lesjoner for pre-malignitet og malignitet som har blitt populært i mage-tarmkanalen. I NPC har NBI med de fleksible nasoendoskopene blitt brukt i diagnostisering av NPC med varierende suksess. Forskere ved det kinesiske universitetet i Hong Kong har funnet ut at i NPC har NBI begrensninger som skyldes mangel på konsensus om vaskulære funn på NBI som utgjør malignitet, mangel på forstørrelse og lang brennvidde for nåværende nasoendoskoper1. Fleksibel endoskopi ved bruk av konvensjonelt øsofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt opp til 80x overvinner begrensningene til nåværende nasoendoskoper. Passasje av endoskopet gjennom munnen og retrofleksjon ved orofarynx kunne visualisere nasopharynx tydelig og detaljert vurdering er mulig.
Her i denne studien vil etterforskerne søke å bruke en transoral forstørrelsesendoskopi med NBI og retrofleksjon inn i nasopharynx for å se nasopharynx for å evaluere gjennomførbarheten i diagnostisering av okkult nasofaryngeal karsinom.
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske nytten av transoral forstørrelsesendoskopi med NBI som et screeningsverktøy for pasienter med økt risiko for nasofaryngealt karsinom (NPC).
Etterforskerne antar at med bruk av forstørrende NBI transoral endoskopi, kan nasopharynx forbedre det diagnostiske utbyttet av NPC hos høyrisikopasienter med negativ test på konvensjonelle undersøkelser. Som et resultat kan et slikt endoskopisk screeningverktøy brukes rutinemessig for å identifisere tidlig NPC hos pasienter som anses i risikosonen.
Studere design
Denne studien er en prospektiv enarmsstudie designet for å evaluere det diagnostiske utbyttet av transoral forstørrende NBI endoskopisk vurdering av nasopharynx hos pasienter som anses forhøyet risiko for NPC, men med negativ tradisjonell endoskopisk og radiologisk screening.
I en tidligere studie utført av Institutt for kjemisk patologi og Otorhinolaryngologi, ble screening av 20 000 asymptomatiske individer utført ved bruk av plasma Epstein Barr Virus DNA-analyse. Tilstedeværelsen av plasma EBV DNA bestående av korte DNA-fragmenter frigitt av NPC-celler hjalp til med å identifisere NPC-pasienter. I de publiserte resultatene ble 34 NPC identifisert hos 300 screenede positive individer. I resten av kohorten ble ikke NPC identifisert med initial nasoendoskopi og biopsi. Noen flere kreftformer ble deretter identifisert på magnetisk resonansavbildning ved oppfølging etter 3 år og ble bekreftet med gjentatte endoskopiske biopsier. I den nåværende studien vil etterforskerne invitere pasienter med vedvarende positiv screening på plasma EBV-DNA-analyse og ingen kreft funnet på vanlige diagnostiske tester til å gjennomgå den nye screening-endoskopien.
Enkeltpersoner vil bli screenet for kvalifisering ved klinikkoppfølgingen ved avdeling for øre- og halssykdommer. Studiesamtykke vil bli tatt hvis de samtykker i å delta i den nåværende studien.
Endoskopiske prosedyrer vil bli utført av endoskopister med ekspertise på å utføre forstørrende NBI-endoskopi ved Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Det vil bli utført ved Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Lokal lokalbedøvelse vil bli påført orofarynx og nasopharynx. I tillegg vil intravenøs sedasjon ved bruk av midazolam og fentanyl gis. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funksjon vil bli brukt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En myk svart hette vil bli festet til spissen av endoskopet for bedre justering av brennvidde.
Ved innføring gjennom munnstykke vil skopet deretter bli retroflektert inn i nasopharynx og sideveggene inn i Fossa av Rosenmuller og bakre nasofaryngealvegg vil systematisk undersøkes med hvitt lys og NBI. Mål mistenkelige områder vil bli undersøkt ved bruk av forstørrelse med kraft opp til 80X. Biopsi vil bli tatt hvis mistenkelig lesjon blir identifisert under prosedyren.
I tillegg vil ikke-kontrast Magnetic Resonance Imaging (MRI) av nasopharynx bli utført hvis deltakerne ikke har mottatt en lignende skanning de siste 6 månedene og ikke har kontraindikasjoner for MR. MR-funnet vil være korrelert med de endoskopiske og histologiske funnene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052956
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder ≥ 18 år
- Positivt resultat på plasma EBV-DNA-analyse
- Ingen kreft identifisert ved konvensjonelle undersøkelser inkludert nasoendoskopi og MR
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nasofaryngeal, orofaryngeal kreft
- Pasienter på antikoagulasjon (inkludert warfarin og andre direkte orale antikoagulantia)
- Blødningstendens (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller blodplater < 50 x109/L)
- Trismus, ute av stand til å passere oralt endoskop
- Allergisk mot lokalbedøvelsesmidler (lignokain)
- Svikt i funksjon av vitale organer (hjerte, lunger, lever eller nyrer).
- Andre tilstander som anses uegnet for endoskopi
- Nektelse av å delta, eller manglende evne til å signere samtykke for studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transoral forstørrelsesendoskopi med NBI
Transoral forstørrende endoskopi med øvre endoskop i høy definisjon med smalbåndsforbedring (Olympus GIF-H290Z)
|
Endoskopiske prosedyrer vil bli utført av endoskopister med ekspertise på å utføre forstørrende NBI-endoskopi. Lokal lokalbedøvelse vil bli påført orofarynx og nasopharynx. I tillegg vil intravenøs sedasjon ved bruk av midazolam og fentanyl gis. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funksjon vil bli brukt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En myk svart hette vil bli festet til spissen av endoskopet for bedre justering av brennvidde. Ved innføring gjennom munnstykke vil skopet deretter bli retroflektert inn i nasopharynx og sideveggene inn i Fossa av Rosenmuller og bakre nasofaryngealvegg vil systematisk undersøkes med hvitt lys og NBI. Mål mistenkelige områder vil bli undersøkt ved bruk av forstørrelse med kraft opp til 80X. Biopsi vil bli tatt hvis mistenkelig lesjon blir identifisert under prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av nydiagnostisert nasofaryngeal kreft
Tidsramme: 1 måned
|
Nydiagnostisert nasofaryngeal kreft med den nye endoskopiske tilnærmingen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for uønskede hendelser – totalt sett
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvens av uønskede hendelser relatert til den endoskopiske prosedyren
|
7 dager
|
Hyppighet av uønsket hendelse - blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet av blødning relatert til den endoskopiske prosedyren
|
7 dager
|
Hyppighet av uønsket hendelse - perforering
Tidsramme: 7 dager
|
Perforasjonshastighet relatert til den endoskopiske prosedyren
|
7 dager
|
Hyppighet av uønsket hendelse - infeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Infeksjonsfrekvens relatert til den endoskopiske prosedyren
|
7 dager
|
Hyppighet av uønsket hendelse - aspirasjonspneumoni
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvens av aspirasjonspneumoni relatert til den endoskopiske prosedyren
|
7 dager
|
Stadium av den nylig diagnostiserte nasofaryngeal kreften
Tidsramme: 1 måned
|
TNM-stadiefordeling av den nylig diagnostiserte NPC
|
1 måned
|
Varigheten av den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet fra scope-innsetting til scope-uttak
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- CRE-2020.426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreftKina