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为 Occult NPC 放大 NBI

2023年9月6日 更新者:Hon Chi Yip、Chinese University of Hong Kong

经口放大内窥镜窄带成像筛查鼻咽癌

鼻咽癌 (NPC) 的诊断目前通过经鼻内窥镜检查和活组织检查进行。 小口径内窥镜只能提供有限的鼻咽视野,可能无法对鼻咽进行全面评估。 研究人员开发了一种新的内窥镜方法,通过使用具有放大和图像增强功能的经口高清内窥镜进入鼻咽部。 在这项队列研究中,我们旨在通过将新技术应用于血浆 EBV DNA 升高但常规经鼻内窥镜检查阴性筛查的高危患者组来研究诊断 NPC 的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

鼻咽癌是本地区的地方病,是香港第 9 大常见癌症。 传统诊断是通过白光鼻咽部鼻内窥镜检查,然后对可疑病变进行活检以确诊。 然而,考虑到鼻咽解剖结构的几何形状,以及其固有的缝隙和不同数量的淋巴组织,病变并不总是很容易识别,从而导致潜在的遗漏病变。 白光的非特异性方面也会导致活检过多,这并非没有风险,并且会给患者带来一些不适。 液体活检的最新进展还允许检测更早和更小的病变,这些病变在鼻内窥镜检查中并不总是很容易识别,但在磁共振成像 (MRI) 上却可以看到。

另一种成像技术是使用窄带成像 (NBI) 来观察粘膜的脉管系统,以识别已在胃肠道中普及的癌前病变和恶性肿瘤的可疑病变。 在 NPC 中,带有柔性鼻内窥镜的 NBI 已用于 NPC 的诊断,并取得了不同程度的成功。 香港中文大学的研究人员发现,在 NPC NBI 中存在局限性,这是由于对 NBI 上的血管发现构成恶性肿瘤、缺乏放大倍数和现有鼻内窥镜的长焦距缺乏共识而引起的。 使用具有 NBI 和放大倍率高达 80 倍的传统食管胃镜内窥镜 (OGD) 的柔性内窥镜克服了当前鼻内窥镜的局限性。 内窥镜通过口腔并在口咽部后屈,可以清楚地看到鼻咽部,可以进行详细的评估。

在这项研究中,研究人员将寻求使用带 NBI 的经口放大内窥镜检查和后屈进入鼻咽部来观察鼻咽部,以评估诊断隐匿性鼻咽癌的可行性。

本研究的目的是调查经口放大内窥镜检查和 NBI 作为鼻咽癌 (NPC) 风险增加患者筛查工具的临床实用性。

研究人员假设,通过使用放大的 NBI 经口内窥镜检查,鼻咽部可以提高常规检查阴性的高危患者 NPC 的诊断率。 因此,这种内窥镜筛查工具可以常规用于识别被认为有风险的患者的早期鼻咽癌。

学习规划

本研究是一项前瞻性单臂研究,旨在评估经口放大 NBI 内窥镜评估鼻咽部对被认为 NPC 风险升高但传统内窥镜和放射学筛查阴性的患者的诊断率。

在化学病理学和耳鼻喉科进行的一项先前研究中,使用血浆 Epstein Barr 病毒 DNA 分析对 20000 名无症状个体进行了筛查。 由 NPC 细胞释放的短 DNA 片段组成的血浆 EBV DNA 的存在有助于识别 NPC 患者。 在公布的结果中,在 300 名筛查阳性个体中鉴定出 34 个 NPC。 在队列的其余部分,最初的鼻内窥镜检查和活检未发现鼻咽癌。 随后在 3 年的随访中通过磁共振成像发现了更多的癌症,并通过重复的内窥镜活检得到证实。 在目前的研究中,研究人员将邀请血浆 EBV-DNA 分析筛查持续呈阳性且在常规诊断测试中未发现癌症的患者进行新型筛查内窥镜检查。

个人将在耳鼻喉科的门诊随访中接受资格筛选。如果他们同意参加当前的研究,将获得研究同意。

内窥镜检查程序将由在威尔斯亲王医院联合内窥镜检查中心进行放大 NBI 内窥镜检查的内窥镜专家进行。 它将在威尔斯亲王医院的联合内窥镜检查中心进行。 局部麻醉剂将应用于口咽部和鼻咽部。 此外,将使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇静。 将使用具有放大和 NBI 功能的内窥镜(GF-H290Z,奥林巴斯医疗公司,日本东京)。 一个柔软的黑色遮光罩将连接到内窥镜的尖端,以便更好地调节焦距。

通过咬嘴插入后,内窥镜将后屈进入鼻咽,侧壁进入 Rosenmuller 窝,鼻咽后壁将用白光和 NBI 进行系统检查。 目标可疑区域将使用放大倍数高达 80 倍的放大镜进行检查。 如果在手术过程中发现可疑病变,将进行活检。

此外,如果参与者在最近 6 个月内没有接受过类似的扫描并且没有 MRI 的禁忌症,则将进行鼻咽部的非对比磁共振成像 (MRI)。 MRI 发现将与内窥镜和组织学发现相关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男性,年龄≥18岁
  2. 血浆 EBV-DNA 分析的阳性结果
  3. 常规检查(包括鼻内窥镜检查和 MRI)未发现癌症

排除标准:

  1. 鼻咽癌、口咽癌病史
  2. 抗凝患者(包括华法林和其他直接口服抗凝剂)
  3. 出血倾向(国际标准化比值 (INR) > 1.5 或血小板 < 50 x109/L)
  4. 牙关紧闭,无法通过口腔内窥镜
  5. 对局部麻醉剂(利诺卡因)过敏
  6. 重要器官(心脏、肺、肝脏或肾脏)功能衰竭
  7. 其他不适合内镜检查的情况
  8. 拒绝参与或无法签署研究同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NBI 经口放大内窥镜检查
带窄带成像增强功能的高清上内窥镜经口放大内窥镜检查 (Olympus GIF-H290Z)

内窥镜检查程序将由具有放大 NBI 内窥镜检查专业知识的内窥镜医师执行。 局部麻醉剂将应用于口咽部和鼻咽部。 此外,将使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇静。 将使用具有放大和 NBI 功能的内窥镜(GF-H290Z,奥林巴斯医疗公司,日本东京)。 一个柔软的黑色遮光罩将连接到内窥镜的尖端,以便更好地调节焦距。

通过咬嘴插入后,内窥镜将后屈进入鼻咽,侧壁进入 Rosenmuller 窝,鼻咽后壁将用白光和 NBI 进行系统检查。 目标可疑区域将使用放大倍数高达 80 倍的放大镜进行检查。 如果在手术过程中发现可疑病变,将进行活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻咽癌初诊率
大体时间:1个月
新诊断鼻咽癌的新内窥镜方法
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率 - 总体
大体时间:7天
与内窥镜手术相关的不良事件发生率
7天
不良事件发生率 - 出血
大体时间:7天
与内窥镜手术相关的出血率
7天
不良事件发生率 - 穿孔
大体时间:7天
与内窥镜手术相关的穿孔率
7天
不良事件发生率 - 感染
大体时间:7天
与内窥镜手术相关的感染率
7天
不良事件发生率——吸入性肺炎
大体时间:7天
与内窥镜手术相关的吸入性肺炎发生率
7天
初诊鼻咽癌分期
大体时间:1个月
初诊鼻咽癌TNM分期分布
1个月
内窥镜手术的持续时间
大体时间:1天
从范围插入到范围撤回的持续时间
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (估计的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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