- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04593186
오컬트 NPC용 NBI 확대
비인두암 검진을 위한 협대역 영상을 이용한 경구강 확대 내시경
연구 개요
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 우리 지역의 풍토병이며 홍콩에서 9번째로 흔한 암입니다. 전통적으로 진단은 확인 진단을 위해 의심스러운 병변의 생검에 이어 백색광으로 비강인두의 비내시경 검사를 통해 이루어졌습니다. 그러나 고유한 틈새와 다양한 양의 림프 조직이 있는 비인두의 해부학적 구조를 고려할 때 병변이 항상 쉽게 식별되지 않아 잠재적인 누락된 병변이 발생할 수 있습니다. 백색광의 비특이성 측면은 또한 환자에게 약간의 불편함과 위험이 없는 과도한 생검을 초래합니다. 액체 생검의 최근 발전으로 인해 비내시경 검사에서 항상 쉽게 식별되지는 않지만 자기 공명 영상(MRI)에서 볼 수 있는 초기 및 더 작은 병변의 감지가 가능해졌습니다.
또 다른 영상 기술은 NBI(Narrow Band Imaging)를 사용하여 점막의 맥관 구조를 관찰하여 위장관에서 널리 알려진 전암 및 악성 종양에 대한 의심스러운 병변을 식별하는 것입니다. NPC에서는 유연한 비내시경을 갖춘 NBI가 NPC의 진단에 사용되어 다양한 성공을 거두었습니다. 홍콩중문대학교 연구진은 NPC NBI에서 악성종양을 구성하는 NBI의 혈관 소견에 대한 합의 부족, 배율 부족, 현재 비강내시경1의 긴 초점 거리에서 발생하는 한계가 있음을 발견했습니다. NBI와 최대 80배의 배율을 갖춘 기존 식도-위내시경 내시경(OGD)을 이용한 플렉시블 내시경은 기존 비내시경의 한계를 극복했다. 입을 통한 내시경의 통과와 구인두에서의 후굴은 비인두를 명확하게 시각화할 수 있고 상세한 평가가 가능합니다.
여기에서 이 연구에서 조사관은 잠재적인 비인두 암종의 진단 가능성을 평가하기 위해 비인두를 보기 위해 비인두로 후굴 및 NBI가 있는 경구강 확대 내시경을 사용하려고 합니다.
이 연구의 목적은 비인두 암종(NPC)의 위험이 증가된 환자에 대한 스크리닝 도구로서 NBI를 이용한 경구강 확대 내시경의 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.
연구자들은 확대 NBI 경구 내시경을 사용하여 비인두가 기존 조사에서 음성 검사를 받은 고위험 환자에서 NPC의 진단 수율을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 결과적으로 이러한 내시경 검사 도구는 위험에 처한 것으로 간주되는 환자의 초기 NPC를 식별하는 데 일상적으로 사용될 수 있습니다.
연구 설계
이 연구는 NPC의 위험이 높은 것으로 간주되지만 전통적인 내시경 및 방사선 검사에서 음성인 환자의 비인두에 대한 경구 확대 NBI 내시경 평가의 진단 수율을 평가하기 위해 고안된 전향적 단일군 연구입니다.
화학 병리학 및 이비인후과학과에서 실시한 이전 연구에서 무증상 개인 20,000명에 대한 스크리닝이 혈장 Epstein Barr 바이러스 DNA 분석을 사용하여 수행되었습니다. NPC 세포에 의해 방출된 짧은 DNA 단편으로 구성된 혈장 EBV DNA의 존재는 NPC 환자를 식별하는 데 도움이 되었습니다. 발표된 결과에서 300명의 선별된 양성 개체에서 34개의 NPC가 확인되었습니다. 코호트의 나머지 부분에서 NPC는 초기 비내시경 및 생검으로 식별되지 않았습니다. 몇 가지 더 많은 암이 3년 후 자기 공명 영상에서 확인되었고 반복적인 내시경 생검으로 확인되었습니다. 현재 연구에서 조사관은 혈장 EBV-DNA 분석에서 지속적으로 양성 선별 검사를 받고 일반적인 진단 검사에서 암이 발견되지 않은 환자를 새로운 선별 내시경 검사에 초대합니다.
개인은 이비인후과의 클리닉 후속 조치에서 적격성 여부를 선별합니다. 그들이 현재 연구에 참여하는 데 동의하면 연구 동의가 취해질 것입니다.
내시경 시술은 Prince of Wales 병원의 복합 내시경 센터에서 확대 NBI 내시경 수행에 대한 전문 지식을 갖춘 내시경 의사가 수행합니다. Prince of Wales 병원의 통합 내시경 센터에서 시행될 것입니다. 구강인두와 비인두에 국소 국소 마취제를 도포합니다. 또한 Midazolam과 Fentanyl을 사용하여 정맥 진정제를 투여합니다. 확대 및 NBI 기능이 있는 내시경이 사용됩니다(GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). 더 나은 초점 거리 조정을 위해 소프트 블랙 후드가 내시경 끝에 부착됩니다.
마우스피스를 통해 삽입하면 스코프는 비인두로, 측벽은 Rosenmuller Fossa로 후굴되고 후비인두벽은 백색광과 NBI로 체계적으로 검사됩니다. 표적 의심 부위는 최대 80배의 배율로 검사한다. 절차 중에 의심스러운 병변이 확인되면 생검을 실시합니다.
또한 참가자가 최근 6개월 동안 유사한 스캔을 받지 않았고 MRI에 대한 금기 사항이 없는 경우 비인두의 비조영 자기공명영상(MRI)을 수행합니다. MRI 소견은 내시경 및 조직학적 소견과 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- 전화번호: 35052956
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- 전화번호: 35052627
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 만 18세 이상
- 혈장 EBV-DNA 분석에서 양성 결과
- 비내시경, MRI 등 기존 검사에서 암이 확인되지 않음
제외 기준:
- 비인두암, 구인두암의 병력
- 항응고제를 복용 중인 환자(와파린 및 기타 직접 경구용 항응고제 포함)
- 출혈 경향(International Normalized Ratio(INR) > 1.5 또는 혈소판 < 50 x109/L)
- 구강 내시경을 통과할 수 없는 Trismus
- 국소 마취제(리그노카인)에 알레르기
- 중요한 장기(심장, 폐, 간 또는 신장) 기능 부전
- 내시경 검사에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
- 참여를 거부하거나 연구 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NBI를 이용한 경구 확대 내시경
협대역 이미징 향상 기능이 있는 고해상도 상부 내시경을 사용한 경구 확대 내시경(Olympus GIF-H290Z)
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내시경 절차는 확대 NBI 내시경 수행에 대한 전문 지식을 갖춘 내시경 의사가 수행합니다. 구강인두와 비인두에 국소 국소 마취제를 도포합니다. 또한 Midazolam과 Fentanyl을 사용하여 정맥 진정제를 투여합니다. 확대 및 NBI 기능이 있는 내시경이 사용됩니다(GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). 더 나은 초점 거리 조정을 위해 소프트 블랙 후드가 내시경 끝에 부착됩니다. 마우스피스를 통해 삽입하면 스코프는 비인두로, 측벽은 Rosenmuller Fossa로 후굴되고 후비인두벽은 백색광과 NBI로 체계적으로 검사됩니다. 표적 의심 부위는 최대 80배의 배율로 검사한다. 절차 중에 의심스러운 병변이 확인되면 생검을 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비인두암 신규 진단율
기간: 1 개월
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새로운 내시경적 접근으로 새로 진단된 비인두암
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률 - 전체
기간: 7 일
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내시경 시술 관련 이상반응 발생률
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7 일
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부작용 비율 - 출혈
기간: 7 일
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내시경 시술 관련 출혈률
|
7 일
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부작용 비율 - 천공
기간: 7 일
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내시경 시술 관련 천공률
|
7 일
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부작용 비율 - 감염
기간: 7 일
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내시경 시술 관련 감염률
|
7 일
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부작용 비율 - 흡인성 폐렴
기간: 7 일
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내시경 시술과 관련된 흡인성 폐렴 발생률
|
7 일
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새로 진단된 비인두암의 병기
기간: 1 개월
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새로 진단된 NPC의 TNM 단계 분포
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1 개월
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내시경 시술 기간
기간: 1 일
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범위 삽입에서 범위 철회까지의 기간
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2020.426
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