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Ingrandimento NBI per Occult NPC

6 settembre 2023 aggiornato da: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoscopia d'ingrandimento transorale con imaging a banda stretta per lo screening del carcinoma nasofaringeo

La diagnosi di carcinoma rinofaringeo (NPC) viene attualmente effettuata mediante endoscopia transnasale e biopsia. L'endoscopio di piccolo calibro fornisce solo una visione limitata del rinofaringe e potrebbe non essere in grado di fornire una valutazione completa del rinofaringe. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo approccio endoscopico per accedere al rinofaringe utilizzando un endoscopio transorale ad alta definizione con funzione di ingrandimento e miglioramento dell'immagine. In questo studio di coorte, miriamo a indagare l'efficacia della diagnosi di NPC applicando la nuova tecnica in un gruppo di pazienti ad alto rischio con DNA EBV plasmatico elevato ma con screening negativo con endoscopia transnasale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è endemico nella nostra regione ed è il nono tumore più comune a Hong Kong. Tradizionalmente la diagnosi avviene attraverso un esame nasoendoscopico del rinofaringe con luce bianca seguito da una biopsia di lesioni sospette per una diagnosi di conferma. Tuttavia, data la geometria dell'anatomia del rinofaringe, con le sue fessure intrinseche e le quantità variabili di tessuti linfoidi, le lesioni non sono sempre facilmente identificabili portando a potenziali lesioni mancate. L'aspetto non specifico della luce bianca porta anche a biopsie eccessive che non sono prive di rischi e di qualche disagio per i pazienti. I recenti progressi nelle biopsie liquide hanno anche consentito il rilevamento di lesioni precoci e più piccole che non sono sempre facilmente identificabili alla nasoendoscopia, ma piuttosto si vedono alla risonanza magnetica (MRI).

Una tecnica di imaging alternativa è l'uso di Narrow Band Imaging (NBI) per visualizzare la vascolarizzazione della mucosa per identificare lesioni sospette per pre-malignità e malignità che è stata resa popolare nel tratto gastrointestinale. In NPC, NBI con i nasoendoscopi flessibili è stato utilizzato nella diagnosi di NPC con successo variabile. I ricercatori dell'Università cinese di Hong Kong hanno scoperto che nell'NPC l'NBI presenta limitazioni derivanti dalla mancanza di consenso sui reperti vascolari sull'NBI che costituiscono malignità, mancanza di ingrandimento e lunga lunghezza focale degli attuali nasoendoscopi1. L'endoscopia flessibile che utilizza l'endoscopio esofago-gastroscopico convenzionale (OGD) con NBI e un potere di ingrandimento fino a 80x supera i limiti degli attuali nasoendoscopi. Il passaggio dell'endoscopio attraverso la bocca e la retroflessione all'orofaringe potrebbero visualizzare chiaramente il rinofaringe ed è possibile una valutazione dettagliata.

Qui in questo studio gli investigatori cercheranno di utilizzare un'endoscopia di ingrandimento transorale con NBI e retroflessione nel rinofaringe per visualizzare il rinofaringe per valutare la fattibilità nella diagnosi del carcinoma rinofaringeo occulto.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità clinica dell'endoscopia di ingrandimento transorale con NBI come strumento di screening per i pazienti ad aumentato rischio di carcinoma nasofaringeo (NPC).

I ricercatori ipotizzano che con l'uso dell'endoscopia transorale NBI ingrandita, il rinofaringe potrebbe migliorare la resa diagnostica dell'NPC in pazienti ad alto rischio con test negativo alle indagini convenzionali. Di conseguenza, tale strumento di screening endoscopico potrebbe essere utilizzato di routine per identificare l'NPC precoce nei pazienti ritenuti a rischio.

Progettazione dello studio

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo progettato per valutare la resa diagnostica della valutazione endoscopica NBI con ingrandimento transorale del rinofaringe in pazienti ritenuti a rischio elevato di NPC ma con screening endoscopico e radiologico tradizionale negativo.

In uno studio precedente condotto dal Dipartimento di Patologia Chimica e Otorinolaringoiatria, lo screening di 20000 individui asintomatici è stato eseguito utilizzando l'analisi del DNA del virus di Epstein Barr nel plasma. La presenza di DNA EBV plasmatico costituito da brevi frammenti di DNA rilasciati dalle cellule NPC ha aiutato a identificare i pazienti NPC. Nei risultati pubblicati, 34 NPC sono stati identificati in 300 individui positivi sottoposti a screening. Nel resto della coorte, NPC non è stato identificato con nasoendoscopia iniziale e biopsia. Alcuni altri tumori sono stati successivamente identificati sulla risonanza magnetica al follow-up a 3 anni ed è stato confermato con biopsie endoscopiche ripetute. Nell'attuale studio gli investigatori inviterebbero i pazienti con screening persistentemente positivo all'analisi del DNA EBV plasmatico e nessun cancro riscontrato sui normali test diagnostici a sottoporsi alla nuova endoscopia di screening.

Gli individui verrebbero sottoposti a screening per l'idoneità al follow-up clinico presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria. Il consenso allo studio verrebbe preso se accettano di partecipare allo studio in corso.

Le procedure endoscopiche verrebbero eseguite da endoscopisti con esperienza nell'esecuzione dell'endoscopia NBI con ingrandimento presso il Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Sarebbe condotto presso il Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Verrà applicato un anestetico locale topico all'orofaringe e al rinofaringe. Inoltre, sarebbe stata somministrata sedazione endovenosa mediante l'uso di Midazolam e Fentanyl. Verrebbero utilizzati endoscopi con ingrandimento e funzione NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Giappone). Un morbido cappuccio nero verrebbe attaccato alla punta dell'endoscopio per una migliore regolazione della lunghezza focale.

Dopo l'inserimento attraverso un boccaglio, il cannocchiale sarà poi retroflesso nel rinofaringe e le pareti laterali nella Fossa di Rosenmuller e la parete nasofaringea posteriore sarà sistematicamente esaminata con luce bianca e NBI. Le aree sospette del bersaglio verrebbero esaminate mediante l'uso dell'ingrandimento con una potenza fino a 80X. La biopsia verrebbe eseguita se durante la procedura viene identificata una lesione sospetta.

Inoltre, la risonanza magnetica senza contrasto (MRI) del rinofaringe verrebbe eseguita se i partecipanti non hanno ricevuto una scansione simile negli ultimi 6 mesi e non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica. Il risultato della risonanza magnetica sarebbe correlato con i risultati endoscopici e istologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età ≥ 18 anni
  2. Risultato positivo all'analisi del DNA EBV plasmatico
  3. Nessun cancro identificato su indagini convenzionali tra cui nasoendoscopia e risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro rinofaringeo, orofaringeo
  2. Pazienti in terapia anticoagulante (compresi warfarin e altri anticoagulanti orali diretti)
  3. Tendenza al sanguinamento (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 o Piastrine < 50 x109/L)
  4. Trisma, incapace di passare l'endoscopio orale
  5. Allergia agli agenti anestetici locali (lignocaina)
  6. Insufficienza della funzione degli organi vitali (cuore, polmoni, fegato o reni).
  7. Altre condizioni ritenute non idonee per l'endoscopia
  8. Rifiuto di partecipare o impossibilità di firmare il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia d'ingrandimento transorale con NBI
Endoscopia transorale con ingrandimento con endoscopio superiore ad alta definizione con miglioramento dell'imaging a banda stretta (Olympus GIF-H290Z)

Le procedure endoscopiche verrebbero eseguite da endoscopisti con esperienza nell'esecuzione dell'endoscopia NBI con ingrandimento. Verrà applicato un anestetico locale topico all'orofaringe e al rinofaringe. Inoltre, sarebbe stata somministrata sedazione endovenosa mediante l'uso di Midazolam e Fentanyl. Verrebbero utilizzati endoscopi con ingrandimento e funzione NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Giappone). Un morbido cappuccio nero verrebbe attaccato alla punta dell'endoscopio per una migliore regolazione della lunghezza focale.

Dopo l'inserimento attraverso un boccaglio, il cannocchiale sarà poi retroflesso nel rinofaringe e le pareti laterali nella Fossa di Rosenmuller e la parete nasofaringea posteriore sarà sistematicamente esaminata con luce bianca e NBI. Le aree sospette del bersaglio verrebbero esaminate mediante l'uso dell'ingrandimento con una potenza fino a 80X. La biopsia verrebbe eseguita se durante la procedura viene identificata una lesione sospetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carcinoma rinofaringeo di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese
Cancro rinofaringeo di nuova diagnosi con il nuovo approccio endoscopico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi - complessivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura endoscopica
7 giorni
Tasso di eventi avversi - emorragia
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di emorragia correlato alla procedura endoscopica
7 giorni
Tasso di eventi avversi - perforazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di perforazione correlato alla procedura endoscopica
7 giorni
Tasso di evento avverso - infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di infezione correlato alla procedura endoscopica
7 giorni
Tasso di eventi avversi - polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di polmonite ab ingestis correlata alla procedura endoscopica
7 giorni
Stadio del cancro rinofaringeo di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese
Distribuzione dello stadio TNM dell'NPC di nuova diagnosi
1 mese
Durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata dall'inserimento dell'ambito al ritiro dell'ambito
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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