- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593186
Ingrandimento NBI per Occult NPC
Endoscopia d'ingrandimento transorale con imaging a banda stretta per lo screening del carcinoma nasofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è endemico nella nostra regione ed è il nono tumore più comune a Hong Kong. Tradizionalmente la diagnosi avviene attraverso un esame nasoendoscopico del rinofaringe con luce bianca seguito da una biopsia di lesioni sospette per una diagnosi di conferma. Tuttavia, data la geometria dell'anatomia del rinofaringe, con le sue fessure intrinseche e le quantità variabili di tessuti linfoidi, le lesioni non sono sempre facilmente identificabili portando a potenziali lesioni mancate. L'aspetto non specifico della luce bianca porta anche a biopsie eccessive che non sono prive di rischi e di qualche disagio per i pazienti. I recenti progressi nelle biopsie liquide hanno anche consentito il rilevamento di lesioni precoci e più piccole che non sono sempre facilmente identificabili alla nasoendoscopia, ma piuttosto si vedono alla risonanza magnetica (MRI).
Una tecnica di imaging alternativa è l'uso di Narrow Band Imaging (NBI) per visualizzare la vascolarizzazione della mucosa per identificare lesioni sospette per pre-malignità e malignità che è stata resa popolare nel tratto gastrointestinale. In NPC, NBI con i nasoendoscopi flessibili è stato utilizzato nella diagnosi di NPC con successo variabile. I ricercatori dell'Università cinese di Hong Kong hanno scoperto che nell'NPC l'NBI presenta limitazioni derivanti dalla mancanza di consenso sui reperti vascolari sull'NBI che costituiscono malignità, mancanza di ingrandimento e lunga lunghezza focale degli attuali nasoendoscopi1. L'endoscopia flessibile che utilizza l'endoscopio esofago-gastroscopico convenzionale (OGD) con NBI e un potere di ingrandimento fino a 80x supera i limiti degli attuali nasoendoscopi. Il passaggio dell'endoscopio attraverso la bocca e la retroflessione all'orofaringe potrebbero visualizzare chiaramente il rinofaringe ed è possibile una valutazione dettagliata.
Qui in questo studio gli investigatori cercheranno di utilizzare un'endoscopia di ingrandimento transorale con NBI e retroflessione nel rinofaringe per visualizzare il rinofaringe per valutare la fattibilità nella diagnosi del carcinoma rinofaringeo occulto.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità clinica dell'endoscopia di ingrandimento transorale con NBI come strumento di screening per i pazienti ad aumentato rischio di carcinoma nasofaringeo (NPC).
I ricercatori ipotizzano che con l'uso dell'endoscopia transorale NBI ingrandita, il rinofaringe potrebbe migliorare la resa diagnostica dell'NPC in pazienti ad alto rischio con test negativo alle indagini convenzionali. Di conseguenza, tale strumento di screening endoscopico potrebbe essere utilizzato di routine per identificare l'NPC precoce nei pazienti ritenuti a rischio.
Progettazione dello studio
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo progettato per valutare la resa diagnostica della valutazione endoscopica NBI con ingrandimento transorale del rinofaringe in pazienti ritenuti a rischio elevato di NPC ma con screening endoscopico e radiologico tradizionale negativo.
In uno studio precedente condotto dal Dipartimento di Patologia Chimica e Otorinolaringoiatria, lo screening di 20000 individui asintomatici è stato eseguito utilizzando l'analisi del DNA del virus di Epstein Barr nel plasma. La presenza di DNA EBV plasmatico costituito da brevi frammenti di DNA rilasciati dalle cellule NPC ha aiutato a identificare i pazienti NPC. Nei risultati pubblicati, 34 NPC sono stati identificati in 300 individui positivi sottoposti a screening. Nel resto della coorte, NPC non è stato identificato con nasoendoscopia iniziale e biopsia. Alcuni altri tumori sono stati successivamente identificati sulla risonanza magnetica al follow-up a 3 anni ed è stato confermato con biopsie endoscopiche ripetute. Nell'attuale studio gli investigatori inviterebbero i pazienti con screening persistentemente positivo all'analisi del DNA EBV plasmatico e nessun cancro riscontrato sui normali test diagnostici a sottoporsi alla nuova endoscopia di screening.
Gli individui verrebbero sottoposti a screening per l'idoneità al follow-up clinico presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria. Il consenso allo studio verrebbe preso se accettano di partecipare allo studio in corso.
Le procedure endoscopiche verrebbero eseguite da endoscopisti con esperienza nell'esecuzione dell'endoscopia NBI con ingrandimento presso il Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Sarebbe condotto presso il Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital. Verrà applicato un anestetico locale topico all'orofaringe e al rinofaringe. Inoltre, sarebbe stata somministrata sedazione endovenosa mediante l'uso di Midazolam e Fentanyl. Verrebbero utilizzati endoscopi con ingrandimento e funzione NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Giappone). Un morbido cappuccio nero verrebbe attaccato alla punta dell'endoscopio per una migliore regolazione della lunghezza focale.
Dopo l'inserimento attraverso un boccaglio, il cannocchiale sarà poi retroflesso nel rinofaringe e le pareti laterali nella Fossa di Rosenmuller e la parete nasofaringea posteriore sarà sistematicamente esaminata con luce bianca e NBI. Le aree sospette del bersaglio verrebbero esaminate mediante l'uso dell'ingrandimento con una potenza fino a 80X. La biopsia verrebbe eseguita se durante la procedura viene identificata una lesione sospetta.
Inoltre, la risonanza magnetica senza contrasto (MRI) del rinofaringe verrebbe eseguita se i partecipanti non hanno ricevuto una scansione simile negli ultimi 6 mesi e non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica. Il risultato della risonanza magnetica sarebbe correlato con i risultati endoscopici e istologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Numero di telefono: 35052956
- Email: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Numero di telefono: 35052627
- Email: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età ≥ 18 anni
- Risultato positivo all'analisi del DNA EBV plasmatico
- Nessun cancro identificato su indagini convenzionali tra cui nasoendoscopia e risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro rinofaringeo, orofaringeo
- Pazienti in terapia anticoagulante (compresi warfarin e altri anticoagulanti orali diretti)
- Tendenza al sanguinamento (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 o Piastrine < 50 x109/L)
- Trisma, incapace di passare l'endoscopio orale
- Allergia agli agenti anestetici locali (lignocaina)
- Insufficienza della funzione degli organi vitali (cuore, polmoni, fegato o reni).
- Altre condizioni ritenute non idonee per l'endoscopia
- Rifiuto di partecipare o impossibilità di firmare il consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopia d'ingrandimento transorale con NBI
Endoscopia transorale con ingrandimento con endoscopio superiore ad alta definizione con miglioramento dell'imaging a banda stretta (Olympus GIF-H290Z)
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Le procedure endoscopiche verrebbero eseguite da endoscopisti con esperienza nell'esecuzione dell'endoscopia NBI con ingrandimento. Verrà applicato un anestetico locale topico all'orofaringe e al rinofaringe. Inoltre, sarebbe stata somministrata sedazione endovenosa mediante l'uso di Midazolam e Fentanyl. Verrebbero utilizzati endoscopi con ingrandimento e funzione NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Giappone). Un morbido cappuccio nero verrebbe attaccato alla punta dell'endoscopio per una migliore regolazione della lunghezza focale. Dopo l'inserimento attraverso un boccaglio, il cannocchiale sarà poi retroflesso nel rinofaringe e le pareti laterali nella Fossa di Rosenmuller e la parete nasofaringea posteriore sarà sistematicamente esaminata con luce bianca e NBI. Le aree sospette del bersaglio verrebbero esaminate mediante l'uso dell'ingrandimento con una potenza fino a 80X. La biopsia verrebbe eseguita se durante la procedura viene identificata una lesione sospetta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di carcinoma rinofaringeo di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese
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Cancro rinofaringeo di nuova diagnosi con il nuovo approccio endoscopico
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi - complessivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di eventi avversi correlati alla procedura endoscopica
|
7 giorni
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Tasso di eventi avversi - emorragia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di emorragia correlato alla procedura endoscopica
|
7 giorni
|
|
Tasso di eventi avversi - perforazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di perforazione correlato alla procedura endoscopica
|
7 giorni
|
|
Tasso di evento avverso - infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di infezione correlato alla procedura endoscopica
|
7 giorni
|
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Tasso di eventi avversi - polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di polmonite ab ingestis correlata alla procedura endoscopica
|
7 giorni
|
|
Stadio del cancro rinofaringeo di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese
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Distribuzione dello stadio TNM dell'NPC di nuova diagnosi
|
1 mese
|
|
Durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata dall'inserimento dell'ambito al ritiro dell'ambito
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2020.426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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