- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593186
Vergrotende NBI voor occulte NPC
Transorale vergrotende endoscopie met smalbandige beeldvorming voor screening van nasofarynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasofarynxcarcinoom (NPC) is endemisch in onze regio en is de 9e meest voorkomende vorm van kanker in Hong Kong. Traditioneel wordt de diagnose gesteld door middel van een naso-endoscopisch onderzoek van de nasopharynx met wit licht, gevolgd door een biopsie van verdachte laesies voor een bevestigende diagnose. Echter, gezien de geometrie van de anatomie van de nasopharynx, met zijn inherente spleten en variërende hoeveelheden lymfoïde weefsels, zijn laesies niet altijd gemakkelijk te identificeren, wat kan leiden tot gemiste laesies. Het niet-specifieke aspect van wit licht leidt ook tot overmatige biopsieën die niet zonder risico zijn en tot enig ongemak voor patiënten leiden. Recente ontwikkelingen in vloeibare biopsieën hebben ook de detectie mogelijk gemaakt van eerdere en kleinere laesies die niet altijd gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd op naso-endoscopie, maar eerder worden gezien op Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Een alternatieve beeldvormingstechniek is het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI) om de vasculatuur van het slijmvlies te bekijken om verdachte laesies voor pre-maligniteit en maligniteit te identificeren die populair zijn in het maagdarmkanaal. In NPC is NBI met de flexibele nasoendoscopen met wisselend succes gebruikt bij de diagnose van NPC. Onderzoekers van de Chinese Universiteit van Hong Kong hebben ontdekt dat in NPC NBI beperkingen heeft die voortkomen uit een gebrek aan consensus over vasculaire bevindingen over NBI die maligniteit vormen, gebrek aan vergroting en lange brandpuntsafstand van huidige nasoendoscopen1. Flexibele endoscopie met conventionele slokdarm-gastroscopie-endoscoop (OGD) met NBI en vergrotingsvermogen tot 80x overwint de beperkingen van de huidige nasoendoscopen. De passage van de endoscoop door de mond en retroflexie bij oropharynx kan de nasopharynx duidelijk visualiseren en gedetailleerde beoordeling is mogelijk.
Hier in deze studie zullen de onderzoekers proberen een transorale vergrotende endoscopie met NBI en retroflexie in de nasofarynx te gebruiken om de nasofarynx te bekijken om de haalbaarheid van de diagnose van occult nasofarynxcarcinoom te evalueren.
Het doel van deze studie is om het klinische nut van transorale vergrotende endoscopie met NBI te onderzoeken als screeningsinstrument voor patiënten met een verhoogd risico op nasofarynxcarcinoom (NPC).
De onderzoekers veronderstellen dat met het gebruik van vergrotende NBI trans-orale endoscopie, de nasopharynx de diagnostische opbrengst van NPC zou kunnen verbeteren bij patiënten met een hoog risico met een negatieve test op conventionele onderzoeken. Als gevolg hiervan zou een dergelijke endoscopische screeningtool routinematig kunnen worden gebruikt om vroege NPC te identificeren bij patiënten die geacht worden risico te lopen.
Ontwerp ontwerpen
Deze studie is een prospectieve eenarmige studie die is opgezet om de diagnostische opbrengst te evalueren van transorale vergrotende NBI endoscopische beoordeling van nasofarynx bij patiënten bij wie een verhoogd risico op NPC wordt geacht, maar met een negatieve traditionele endoscopische en radiologische screening.
In een eerder onderzoek, uitgevoerd door de afdeling Chemische Pathologie en Otorinolaryngologie, werd screening van 20.000 asymptomatische personen uitgevoerd met behulp van plasma-DNA-analyse van het Epstein Barr-virus. De aanwezigheid van plasma-EBV-DNA bestaande uit korte DNA-fragmenten vrijgegeven door NPC-cellen hielp bij het identificeren van NPC-patiënten. In de gepubliceerde resultaten werden 34 NPC's geïdentificeerd bij 300 gescreende positieve personen. In de rest van het cohort werd NPC niet geïdentificeerd met initiële nasoendoscopie en biopsie. Een paar andere kankers werden vervolgens geïdentificeerd op Magnetic Resonance Imaging bij follow-up na 3 jaar en werden bevestigd met herhaalde endoscopische biopsieën. In de huidige studie zouden de onderzoekers patiënten uitnodigen met aanhoudend positieve screening op plasma EBV-DNA-analyse en geen kanker gevonden op gebruikelijke diagnostische tests om de nieuwe screening-endoscopie te ondergaan.
Individuen zouden worden gescreend op geschiktheid tijdens de follow-up van de kliniek op de afdeling KNO. Er wordt toestemming voor de studie gevraagd als ze ermee instemmen deel te nemen aan de huidige studie.
Endoscopische procedures zouden worden uitgevoerd door endoscopisten met expertise in het uitvoeren van vergrotende NBI-endoscopie in het Combined Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital. Het zou worden uitgevoerd in het gecombineerde endoscopiecentrum, Prince of Wales Hospital. Topische plaatselijke verdoving zal worden toegepast op de orofarynx en nasopharynx. Daarnaast zou intraveneuze sedatie worden gegeven door middel van midazolam en fentanyl. Er zouden endoscopen met vergroting en NBI-functie worden gebruikt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). Een zachte zwarte kap zou aan de punt van de endoscoop worden bevestigd voor een betere aanpassing van de brandpuntsafstand.
Na inbrengen via een mondstuk wordt de scoop vervolgens teruggetrokken in de nasopharynx en de zijwanden in de fossa van Rosenmuller en de achterste nasofaryngeale wand wordt systematisch onderzocht met wit licht en NBI. Doel verdachte gebieden zouden worden onderzocht door gebruik te maken van vergroting met een kracht tot 80X. Er wordt een biopsie genomen als tijdens de procedure een verdachte laesie wordt vastgesteld.
Bovendien zou magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zonder contrast van de nasopharynx worden uitgevoerd als de deelnemers de afgelopen 6 maanden geen vergelijkbare scan hebben ontvangen en geen contra-indicaties voor MRI hebben. De MRI-bevinding zou worden gecorreleerd met de endoscopische en histologische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd
- Telefoonnummer: 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Telefoonnummer: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd ≥ 18 jaar
- Positief resultaat op plasma EBV-DNA-analyse
- Geen kanker geïdentificeerd bij conventioneel onderzoek, waaronder nasoendoscopie en MRI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van nasofaryngeale, orofaryngeale kanker
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken (waaronder warfarine en andere directe orale anticoagulantia)
- Bloedingsneiging (International Normalised Ratio (INR) > 1,5 of bloedplaatjes < 50 x109/L)
- Trismus, kan de orale endoscoop niet passeren
- Allergisch voor lokale anesthetica (lignocaïne)
- Falen van de functie van vitale organen (hart, longen, lever of nieren).
- Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor endoscopie
- Weigering om deel te nemen, of onvermogen om toestemming voor onderzoek te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans-orale vergrotende endoscopie met NBI
Transorale vergrotende endoscopie met High Definition-bovenste endoscoop met Narrow Band Imaging-verbetering (Olympus GIF-H290Z)
|
Endoscopische procedures zouden worden uitgevoerd door endoscopisten met expertise in het uitvoeren van vergrotende NBI-endoscopie. Topische plaatselijke verdoving zal worden toegepast op de orofarynx en nasopharynx. Daarnaast zou intraveneuze sedatie worden gegeven door middel van midazolam en fentanyl. Er zouden endoscopen met vergroting en NBI-functie worden gebruikt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). Een zachte zwarte kap zou aan de punt van de endoscoop worden bevestigd voor een betere aanpassing van de brandpuntsafstand. Na inbrengen via een mondstuk wordt de scoop vervolgens teruggetrokken in de nasopharynx en de zijwanden in de fossa van Rosenmuller en de achterste nasofaryngeale wand wordt systematisch onderzocht met wit licht en NBI. Doel verdachte gebieden zouden worden onderzocht door gebruik te maken van vergroting met een kracht tot 80X. Er wordt een biopsie genomen als tijdens de procedure een verdachte laesie wordt vastgesteld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw gediagnosticeerde nasofaryngeale kanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nieuw gediagnosticeerde nasofaryngeale kanker met de nieuwe endoscopische benadering
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen - algemeen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan de endoscopische procedure
|
7 dagen
|
|
Percentage bijwerkingen - bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage bloedingen gerelateerd aan de endoscopische procedure
|
7 dagen
|
|
Percentage bijwerkingen - perforatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Perforatiesnelheid gerelateerd aan de endoscopische procedure
|
7 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen - infectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mate van infectie gerelateerd aan de endoscopische procedure
|
7 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen - aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Snelheid van aspiratiepneumonie gerelateerd aan de endoscopische procedure
|
7 dagen
|
|
Stadium van de nieuw gediagnosticeerde nasofaryngeale kanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
TNM-stadiumverdeling van de nieuw gediagnosticeerde NPC
|
1 maand
|
|
Duur van de endoscopische procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van het inbrengen van de scoop tot het intrekken van de scoop
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2020.426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .