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急性疼痛の治療におけるチラデンテス協会の有効性と安全性

2023年9月5日 更新者:EMS

急性疼痛の治療におけるチラデンテス協会の有効性と安全性を評価するための全国的、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、第II相臨床試験

この研究の目的は、急性疼痛を伴う青年および成人におけるチラデンテス協会の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
  • 15歳以上の男女の参加者。
  • 影響を受けた下顎第三大臼歯の抜歯が必要な参加者;
  • Winter (1926) 近角または垂直の分類、および Pell & Gregory (1933) クラス II 位置 B またはクラス III 位置 A または B による分類で、パノラマ X 線撮影で観察された骨の埋伏を伴う第 3 大臼歯。
  • -手術の完了後に中等度または重度の強度の急性疼痛を伴う参加者。

除外基準:

  • -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
  • -2年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴;
  • 大臼歯の抜歯手術が50分以上続いた参加者。
  • -既知の胃十二指腸潰瘍または持続性胃炎の診断のある参加者;
  • -手術前に鎮静剤または催眠剤を使用した参加者;
  • 麻酔技術の失敗または 3 本を超える麻酔チューブの必要性;
  • -顎関節機能不全または口の開口部が制限されている参加者;
  • -研究者の意見では、治験の手順または評価を妨げる可能性のある外科的事故;
  • 術後の合併症には次のようなものがありますが、これらに限定されません。
  • -試験開始の3日前に痛みのメカニズムに作用する薬を使用した参加者;
  • -慢性オピオイド治療中の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チラデンテス

研究はトリプルダミーです。 痛みがある場合、患者は次のように 3 錠を少なくとも 6/6 時間の間隔で 3 日間服用する必要があります。

チラデンテス協会、経口錠剤 1 錠。

トラマドール プラセボ 1 カプセル、経口;

ジピロンプラセボ 1 錠、経口。

チラデンテス協会タブレット
ジピロンプラセボ錠
トラマドール プラセボ カプセル
アクティブコンパレータ:ジピロン

痛みがある場合、患者は次のように 3 錠を少なくとも 6/6 時間の間隔で 3 日間服用する必要があります。

ジピロン 1 錠、経口;

チラデンテス協会プラセボ 1 錠、経口;

トラマドール プラセボ 1 カプセル、経口。

トラマドール プラセボ カプセル
ジピロン 500mg
チラデンテス協会プラセボ錠
アクティブコンパレータ:トラマドール

痛みがある場合、患者は次のように 3 錠を少なくとも 6/6 時間の間隔で 3 日間服用する必要があります。

トラマドール 1 カプセル、経口;

ジピロンプラセボ 1 錠、経口;

チラデンテス協会プラセボ 1 錠、経口。

ジピロンプラセボ錠
チラデンテス協会プラセボ錠
トラマドール 50mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 時間にわたる疼痛強度差の時間加重和 (SPID0-6)
時間枠:0~6時間
投与後 6 時間にわたる疼痛強度スケールの加重和として計算された、6 時間後の疼痛強度差の合計 (SPID0-6)。 スコアリングは、0=痛みなし、1=軽度の痛み、2=中等度の痛み、4=重度の痛みの4段階のスケールから導き出されます。
0~6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
時間枠:26日
26日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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