Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tiradentes Association i behandling af akutte smerter

5. september 2023 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, triple-dummy, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiradentes Association i behandlingen af ​​akutte smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiradentes association hos unge og voksne med akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Deltagere af begge køn, i alderen 15 år eller derover;
  • Deltagere, der kræver ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar;
  • Tredje kindtand med knoglepåvirkninger observeret i panoramisk radiografi, med klassificering af Winter (1926) mesioangular eller vertikal, og klassificering ifølge Pell & Gregory (1933) klasse II position B eller klasse III position A eller B;
  • Deltagere med akutte smerter af moderat eller svær intensitet efter endt operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år;
  • Deltagere, hvis operation for molær ekstraktion varede mere end 50 minutter;
  • Deltagere med kendte gastroduodenale sår eller diagnose af vedvarende gastritis;
  • Deltagere, der brugte beroligende midler eller hypnotiske midler før operationen;
  • Anæstesi teknisk fejl eller behov for mere end tre anæstesirør;
  • Deltagere med dysfunktion af kæbeleddet eller begrænset mundåbning;
  • Kirurgisk ulykke, der efter efterforskerens mening kan forstyrre procedurerne eller evalueringerne af forsøget;
  • Postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: neuropraxia og paræstesi;
  • Deltagere, der brugte medicin, der virker på smertemekanismen i de 3 dage før starten af ​​forsøget;
  • Deltagere under kronisk opioidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIRADENTES

Undersøgelsen er triple-dummy. Patienten skal tage 3 piller med et minimumsinterval på 6/6 timer i 3 dage, hvis smerter, som følger:

1 tablet Tiradentes association, oral;

1 kapsel tramadol placebo, oral;

1 tablet dipyron placebo, oral.
Medicin: TIRADENTES FORENINGEN
Tiradentes association tablet
Andet: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone placebo tablet
Andet: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol placebo kapsel
Aktiv komparator: DIPYRONE

Patienten skal tage 3 piller med et minimumsinterval på 6/6 timer i 3 dage, hvis smerter, som følger:

1 tablet dipyron, oral;

1 tablet Tiradentes association placebo, oral;

1 kapsel tramadol placebo, oral.
Andet: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol placebo kapsel
Medicin: DIPYRONE
Dipyron 500 mg
Andet: TIRADENTES ASSOCIATION PLACEBO
Tiradentes association placebo tablet
Aktiv komparator: TRAMADOL

Patienten skal tage 3 piller med et minimumsinterval på 6/6 timer i 3 dage, hvis smerter, som følger:

1 kapsel tramadol, oral;

1 tablet dipyron placebo, oral;

1 tablet Tiradentes association placebo, oral.
Andet: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone placebo tablet
Andet: TIRADENTES ASSOCIATION PLACEBO
Tiradentes association placebo tablet
Medicin: TRAMADOL
Tramadol 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel over 6 timer (SPID0-6)
Tidsramme: 0-6 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle efter 6 timer (SPID0-6), beregnet som den vægtede sum af smerteintensitetsskalaen over 6 timer efter dosis. Scoringen udledes af 4-trinsskalaen, som 0= ingen smerte, 1= mild smerte, 2= moderat smerte og 4= svær smerte.
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med TIRADENTES FORENINGEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner