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Eficacia y Seguridad de la Asociación Tiradentes en el Tratamiento del Dolor Agudo

5 de septiembre de 2023 actualizado por: EMS

Ensayo clínico de fase II, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, triple simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de la Asociación Tiradentes en el tratamiento del dolor agudo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Tiradentes en adolescentes y adultos con dolor agudo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
  • Participantes de ambos sexos, de 15 años o más;
  • Participantes que requieren la extracción del tercer molar mandibular impactado;
  • Tercer molar con impactaciones óseas observadas en radiografía panorámica, con clasificación de Winter (1926) mesioangular o vertical, y clasificación según Pell & Gregory (1933) clase II posición B o clase III posición A o B;
  • Participantes con dolor agudo de intensidad moderada o grave después de la finalización de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años;
  • Participantes cuya cirugía de extracción de molares duró más de 50 minutos;
  • Participantes con úlceras gastroduodenales conocidas o diagnóstico de gastritis persistente;
  • Participantes que usaron sedantes o agentes hipnóticos antes de la cirugía;
  • Fallo técnico anestésico o necesidad de más de tres tubos anestésicos;
  • Participantes con disfunción de la articulación temporomandibular o apertura bucal limitada;
  • Accidente quirúrgico que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos o evaluaciones del ensayo;
  • Complicaciones postoperatorias tales como, pero no restringidas a: neuropraxia y parestesia;
  • Participantes que usaron algún medicamento que actúe sobre el mecanismo del dolor en los 3 días previos al inicio del ensayo;
  • Participantes en tratamiento crónico con opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIRADENTES

El estudio es triple ficticio. El paciente debe tomar 3 pastillas, con un intervalo mínimo de 6/6 horas durante 3 días, si tiene dolor, de la siguiente manera:

1 tableta de asociación Tiradentes, oral;

1 cápsula de tramadol placebo, oral;

1 tableta de placebo de dipirona, oral.

Tableta de la asociación Tiradentes
Tableta de placebo de dipirona
Cápsula de placebo tramadol
Comparador activo: DIPIRONA

El paciente debe tomar 3 pastillas, con un intervalo mínimo de 6/6 horas durante 3 días, si tiene dolor, de la siguiente manera:

1 tableta de dipirona, oral;

1 comprimido de la asociación Tiradentes placebo, oral;

1 cápsula de tramadol placebo, oral.

Cápsula de placebo tramadol
Dipirona 500 mg
Tableta de placebo de la asociación Tiradentes
Comparador activo: Tramadol

El paciente debe tomar 3 pastillas, con un intervalo mínimo de 6/6 horas durante 3 días, si tiene dolor, de la siguiente manera:

1 cápsula de tramadol, oral;

1 tableta de placebo de dipirona, oral;

1 comprimido de la asociación Tiradentes placebo, vía oral.

Tableta de placebo de dipirona
Tableta de placebo de la asociación Tiradentes
Tramadol 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor durante 6 horas (SPID0-6)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Suma de las diferencias de intensidad del dolor después de 6 horas (SPID0-6), calculada como la suma ponderada de la escala de intensidad del dolor durante 6 horas después de la dosis. La puntuación se deriva de la escala de 4 puntos, que 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 4 = dolor intenso.
0-6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 26 dias
26 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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