- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04593329
Eficacia y Seguridad de la Asociación Tiradentes en el Tratamiento del Dolor Agudo
Ensayo clínico de fase II, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, triple simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de la Asociación Tiradentes en el tratamiento del dolor agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Participantes de ambos sexos, de 15 años o más;
- Participantes que requieren la extracción del tercer molar mandibular impactado;
- Tercer molar con impactaciones óseas observadas en radiografía panorámica, con clasificación de Winter (1926) mesioangular o vertical, y clasificación según Pell & Gregory (1933) clase II posición B o clase III posición A o B;
- Participantes con dolor agudo de intensidad moderada o grave después de la finalización de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años;
- Participantes cuya cirugía de extracción de molares duró más de 50 minutos;
- Participantes con úlceras gastroduodenales conocidas o diagnóstico de gastritis persistente;
- Participantes que usaron sedantes o agentes hipnóticos antes de la cirugía;
- Fallo técnico anestésico o necesidad de más de tres tubos anestésicos;
- Participantes con disfunción de la articulación temporomandibular o apertura bucal limitada;
- Accidente quirúrgico que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos o evaluaciones del ensayo;
- Complicaciones postoperatorias tales como, pero no restringidas a: neuropraxia y parestesia;
- Participantes que usaron algún medicamento que actúe sobre el mecanismo del dolor en los 3 días previos al inicio del ensayo;
- Participantes en tratamiento crónico con opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TIRADENTES
El estudio es triple ficticio. El paciente debe tomar 3 pastillas, con un intervalo mínimo de 6/6 horas durante 3 días, si tiene dolor, de la siguiente manera: 1 tableta de asociación Tiradentes, oral; 1 cápsula de tramadol placebo, oral; 1 tableta de placebo de dipirona, oral. |
Tableta de la asociación Tiradentes
Tableta de placebo de dipirona
Cápsula de placebo tramadol
|
Comparador activo: DIPIRONA
El paciente debe tomar 3 pastillas, con un intervalo mínimo de 6/6 horas durante 3 días, si tiene dolor, de la siguiente manera: 1 tableta de dipirona, oral; 1 comprimido de la asociación Tiradentes placebo, oral; 1 cápsula de tramadol placebo, oral. |
Cápsula de placebo tramadol
Dipirona 500 mg
Tableta de placebo de la asociación Tiradentes
|
Comparador activo: Tramadol
El paciente debe tomar 3 pastillas, con un intervalo mínimo de 6/6 horas durante 3 días, si tiene dolor, de la siguiente manera: 1 cápsula de tramadol, oral; 1 tableta de placebo de dipirona, oral; 1 comprimido de la asociación Tiradentes placebo, vía oral. |
Tableta de placebo de dipirona
Tableta de placebo de la asociación Tiradentes
Tramadol 50mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor durante 6 horas (SPID0-6)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor después de 6 horas (SPID0-6), calculada como la suma ponderada de la escala de intensidad del dolor durante 6 horas después de la dosis.
La puntuación se deriva de la escala de 4 puntos, que 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 4 = dolor intenso.
|
0-6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 26 dias
|
26 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- EMS1519 - TIRADENTES 500/50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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