Eficácia e Segurança da Associação Tiradentes no Tratamento da Dor Aguda
5 de setembro de 2023 atualizado por: EMS
Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Triplo-manequim, Ensaio Clínico Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Associação Tiradentes no Tratamento da Dor Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Tiradentes em adolescentes e adultos com dor aguda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
- Participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 15 anos;
- Participantes que necessitam de extração de terceiro molar inferior impactado;
- Terceiro molar com impactações ósseas observadas na radiografia panorâmica, com classificação de Winter (1926) mesioangular ou vertical, e classificação segundo Pell & Gregory (1933) classe II posição B ou classe III posição A ou B;
- Participantes com dor aguda de intensidade moderada ou intensa após o término da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
- História de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 2 anos;
- Participantes cuja cirurgia para extração de molar durou mais de 50 minutos;
- Participantes com úlcera gastroduodenal conhecida ou diagnóstico de gastrite persistente;
- Participantes que usaram sedativos ou agentes hipnóticos antes da cirurgia;
- Falha técnica da anestesia ou necessidade de mais de três tubos anestésicos;
- Participantes com disfunção da articulação temporomandibular ou limitação da abertura da boca;
- Acidente cirúrgico que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos ou avaliações do ensaio;
- Complicações pós-operatórias como, mas não restritas a: neuropraxia e parestesia;
- Participantes que fizeram uso de algum medicamento que atue no mecanismo da dor nos 3 dias anteriores ao início da prova;
- Participantes em tratamento crônico com opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TIRADENTES
O estudo é triplo fictício. O paciente deve tomar 3 comprimidos, com intervalo mínimo de 6/6 horas por 3 dias, se houver dor, conforme segue: 1 comprimido de Associação Tiradentes, via oral; 1 cápsula placebo de tramadol, via oral; 1 comprimido de dipirona placebo, via oral. |
Tábua associação Tiradentes
Dipirona comprimido placebo
Tramadol cápsula placebo
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Comparador Ativo: DIPIRONA
O paciente deve tomar 3 comprimidos, com intervalo mínimo de 6/6 horas por 3 dias, se houver dor, conforme segue: 1 comprimido de dipirona, via oral; 1 comprimido de associação Tiradentes placebo, via oral; 1 cápsula de tramadol placebo, oral. |
Tramadol cápsula placebo
Dipirona 500mg
Associação Tiradentes comprimido placebo
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Comparador Ativo: TRAMADOL
O paciente deve tomar 3 comprimidos, com intervalo mínimo de 6/6 horas por 3 dias, se houver dor, conforme segue: 1 cápsula de tramadol, via oral; 1 comprimido de dipirona placebo, via oral; 1 comprimido de associação Tiradentes placebo, via oral. |
Dipirona comprimido placebo
Associação Tiradentes comprimido placebo
Tramadol 50mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor ao longo de 6 horas (SPID0-6)
Prazo: 0-6 horas
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Soma das diferenças de intensidade da dor após 6 horas (SPID0-6), calculada como a soma ponderada da escala de intensidade da dor ao longo de 6 horas após a dose.
A pontuação é derivada da escala de 4 pontos, que 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada e 4 = dor intensa.
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0-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 26 dias
|
26 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- EMS1519 - TIRADENTES 500/50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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