Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tiradentes Egyesület hatékonysága és biztonsága az akut fájdalom kezelésében

2023. szeptember 5. frissítette: EMS

Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, hármas próbabábu, II. fázisú klinikai vizsgálat a Tiradentes Egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut fájdalom kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tiradentes társulás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut fájdalomban szenvedő serdülők és felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
  • Mindkét nemhez tartozó, 15 éves vagy annál idősebb résztvevők;
  • Azok a résztvevők, akiknél az érintett alsó alsó őrlőfog eltávolítása szükséges;
  • Harmadik őrlőfog, panorámás radiográfiában megfigyelt csontütésekkel, Winter (1926) mesioanguláris vagy vertikális besorolásával, és Pell & Gregory (1933) II. osztály B pozíciója vagy III. osztály A vagy B pozíciója szerint;
  • Mérsékelt vagy súlyos intenzitású akut fájdalomban szenvedő résztvevők a műtét befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
  • 2 éven belüli alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében;
  • Azok a résztvevők, akiknél a moláris extrakciós műtét több mint 50 percig tartott;
  • Ismert gyomor-nyombélfekélyben szenvedő vagy tartós gyomorhurut diagnózisa esetén;
  • Azok a résztvevők, akik nyugtatókat vagy hipnotikus szereket használtak a műtét előtt;
  • Érzéstelenítés technikai hiba vagy háromnál több altatócső szükségessége;
  • A temporomandibularis ízület diszfunkciójában vagy korlátozott szájnyílásban szenvedő résztvevők;
  • Sebészeti baleset, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését;
  • Posztoperatív szövődmények, mint például, de nem kizárólagosan: neuropraxia és paresztézia;
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálat kezdete előtti 3 napban bármilyen, a fájdalom mechanizmusára ható gyógyszert használtak;
  • Krónikus opioid kezelés alatt állók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIRADENTES

A tanulmány hármas dummy. A betegnek 3 tablettát kell bevennie, legalább 6/6 órás időközönként 3 napon keresztül, ha fájdalmat érez, az alábbiak szerint:

1 tabletta Tiradentes egyesület, szájon át;

1 kapszula tramadol placebo, szájon át;

1 tabletta dipiron placebo, szájon át.

Tiradentes egyesületi tabletta
Dipyrone placebo tabletta
Tramadol placebo kapszula
Aktív összehasonlító: DIPIRON

A betegnek 3 tablettát kell bevennie, legalább 6/6 órás időközönként 3 napon keresztül, ha fájdalmat érez, az alábbiak szerint:

1 tabletta dipiron, szájon át;

1 tabletta Tiradentes egyesület placebo, szájon át;

1 kapszula tramadol placebo, szájon át.

Tramadol placebo kapszula
Dipiron 500 mg
Tiradentes egyesület placebo tabletta
Aktív összehasonlító: TRAMADOL

A betegnek 3 tablettát kell bevennie, legalább 6/6 órás időközönként 3 napon keresztül, ha fájdalmat érez, az alábbiak szerint:

1 kapszula tramadol, szájon át;

1 tabletta dipiron placebo, szájon át;

1 tabletta Tiradentes asszociáció placebo, szájon át.

Dipyrone placebo tabletta
Tiradentes egyesület placebo tabletta
Tramadol 50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségének idővel súlyozott összege 6 óra alatt (SPID0-6)
Időkeret: 0-6 óra
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 6 óra elteltével (SPID0-6), a fájdalom intenzitási skála súlyozott összegeként számítva az adagolást követő 6 órában. A pontozás a 4 pontos skálából származik, amely 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 4 = erős fájdalom.
0-6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 26 nap
26 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

3
Iratkozz fel