- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04593329
A Tiradentes Egyesület hatékonysága és biztonsága az akut fájdalom kezelésében
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, hármas próbabábu, II. fázisú klinikai vizsgálat a Tiradentes Egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- Mindkét nemhez tartozó, 15 éves vagy annál idősebb résztvevők;
- Azok a résztvevők, akiknél az érintett alsó alsó őrlőfog eltávolítása szükséges;
- Harmadik őrlőfog, panorámás radiográfiában megfigyelt csontütésekkel, Winter (1926) mesioanguláris vagy vertikális besorolásával, és Pell & Gregory (1933) II. osztály B pozíciója vagy III. osztály A vagy B pozíciója szerint;
- Mérsékelt vagy súlyos intenzitású akut fájdalomban szenvedő résztvevők a műtét befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- 2 éven belüli alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében;
- Azok a résztvevők, akiknél a moláris extrakciós műtét több mint 50 percig tartott;
- Ismert gyomor-nyombélfekélyben szenvedő vagy tartós gyomorhurut diagnózisa esetén;
- Azok a résztvevők, akik nyugtatókat vagy hipnotikus szereket használtak a műtét előtt;
- Érzéstelenítés technikai hiba vagy háromnál több altatócső szükségessége;
- A temporomandibularis ízület diszfunkciójában vagy korlátozott szájnyílásban szenvedő résztvevők;
- Sebészeti baleset, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését;
- Posztoperatív szövődmények, mint például, de nem kizárólagosan: neuropraxia és paresztézia;
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat kezdete előtti 3 napban bármilyen, a fájdalom mechanizmusára ható gyógyszert használtak;
- Krónikus opioid kezelés alatt állók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TIRADENTES
A tanulmány hármas dummy. A betegnek 3 tablettát kell bevennie, legalább 6/6 órás időközönként 3 napon keresztül, ha fájdalmat érez, az alábbiak szerint: 1 tabletta Tiradentes egyesület, szájon át; 1 kapszula tramadol placebo, szájon át; 1 tabletta dipiron placebo, szájon át. |
Tiradentes egyesületi tabletta
Dipyrone placebo tabletta
Tramadol placebo kapszula
|
Aktív összehasonlító: DIPIRON
A betegnek 3 tablettát kell bevennie, legalább 6/6 órás időközönként 3 napon keresztül, ha fájdalmat érez, az alábbiak szerint: 1 tabletta dipiron, szájon át; 1 tabletta Tiradentes egyesület placebo, szájon át; 1 kapszula tramadol placebo, szájon át. |
Tramadol placebo kapszula
Dipiron 500 mg
Tiradentes egyesület placebo tabletta
|
Aktív összehasonlító: TRAMADOL
A betegnek 3 tablettát kell bevennie, legalább 6/6 órás időközönként 3 napon keresztül, ha fájdalmat érez, az alábbiak szerint: 1 kapszula tramadol, szájon át; 1 tabletta dipiron placebo, szájon át; 1 tabletta Tiradentes asszociáció placebo, szájon át. |
Dipyrone placebo tabletta
Tiradentes egyesület placebo tabletta
Tramadol 50 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásbeli különbségének idővel súlyozott összege 6 óra alatt (SPID0-6)
Időkeret: 0-6 óra
|
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 6 óra elteltével (SPID0-6), a fájdalom intenzitási skála súlyozott összegeként számítva az adagolást követő 6 órában.
A pontozás a 4 pontos skálából származik, amely 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 4 = erős fájdalom.
|
0-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 26 nap
|
26 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Tramadol
- Dipiron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS1519 - TIRADENTES 500/50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína