Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiradentes-yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus akuutin kivun hoidossa

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: EMS

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, vaiheen II kliininen tutkimus Tiradentes-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tiradentes-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja aikuisilla, joilla on akuutti kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, vähintään 15-vuotiaat;
  • Osallistujat, jotka vaativat iskeytyneen alaleuan kolmannen poskihaavan poistoa;
  • Kolmas poskihammas, jossa on panoraamaradiografiassa havaittuja luun törmäyksiä, luokittelu Winter (1926) mesioangulaariseksi tai pystysuoraksi ja luokitus Pell & Gregoryn (1933) luokan II aseman B tai luokan III asennon A tai B mukaan;
  • Osallistujat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä;
  • Osallistujat, joiden poskileikkaus kesti yli 50 minuuttia;
  • Osallistujat, joilla on tiedossa maha-pohjukaissuolihaava tai jatkuva gastriittidiagnoosi;
  • Osallistujat, jotka käyttivät rauhoittavia tai hypnoottisia aineita ennen leikkausta;
  • Anestesian tekninen vika tai useamman kuin kolmen anestesiaputken tarve;
  • Osallistujat, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö tai rajoitettu suun avautuminen;
  • Leikkausonnettomuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja;
  • Postoperatiiviset komplikaatiot, kuten, mutta ei rajoittuen: neuropraksia ja parestesia;
  • Osallistujat, jotka käyttivät kipumekanismiin vaikuttavia lääkkeitä kolmen päivän aikana ennen kokeen alkua;
  • Kroonisessa opioidihoidossa olevat osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIRADENTES

Tutkimus on kolminkertainen. Potilaan tulee ottaa 3 pilleriä vähintään 6/6 tunnin välein 3 päivän ajan, jos hänellä on kipua, seuraavasti:

1 tabletti Tiradentes-yhdistys, suun kautta;

1 kapseli tramadoli lumelääkettä, suun kautta;

1 tabletti dipyroni lumelääkettä, suun kautta.
Lääke: TIRADENTES-YHTIÖ
Tiradentes yhdistyksen tabletti
Muut: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone lumelääke tabletti
Muut: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol-plasebokapseli
Active Comparator: DIPYRONI

Potilaan tulee ottaa 3 pilleriä vähintään 6/6 tunnin välein 3 päivän ajan, jos hänellä on kipua, seuraavasti:

1 tabletti dipyronia, suun kautta;

1 tabletti Tiradentes Association lumelääke, suun kautta;

1 kapseli tramadoli lumelääkettä, suun kautta.
Muut: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol-plasebokapseli
Lääke: DIPYRONI
Dipyrone 500 mg
Muut: TIRADENTES-YHTIÖ PLACEBO
Tiradentes-yhdistyksen lumetabletti
Active Comparator: TRAMADOL

Potilaan tulee ottaa 3 pilleriä vähintään 6/6 tunnin välein 3 päivän ajan, jos hänellä on kipua, seuraavasti:

1 kapseli tramadolia, suun kautta;

1 tabletti dipyroni lumelääkettä, suun kautta;

1 tabletti Tiradentes Association lumelääke, suun kautta.
Muut: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone lumelääke tabletti
Muut: TIRADENTES-YHTIÖ PLACEBO
Tiradentes-yhdistyksen lumetabletti
Lääke: TRAMADOL
Tramadoli 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron aikapainotettu summa 6 tunnin aikana (SPID0-6)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Kivun voimakkuuden erojen summa 6 tunnin jälkeen (SPID0-6), laskettuna kivun voimakkuusasteikon painotettuna summana 6 tunnin ajalta annoksen jälkeen. Pisteytys on johdettu 4-pisteen asteikosta, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 4 = voimakasta kipua.
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa