Efficacité et sécurité de l'association Tiradentes dans le traitement de la douleur aiguë
5 septembre 2023 mis à jour par: EMS
Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, triple factice, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Tiradentes dans le traitement de la douleur aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association Tiradentes chez les adolescents et les adultes souffrant de douleur aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
- Participants des deux sexes, âgés de 15 ans ou plus ;
- Participants nécessitant l'extraction d'une troisième molaire inférieure incluse ;
- Troisième molaire avec inclusions osseuses observées en radiographie panoramique, avec classification de Winter (1926) mésioangulaire ou verticale, et classification selon Pell & Gregory (1933) classe II position B ou classe III position A ou B ;
- Participants souffrant de douleur aiguë d'intensité modérée ou sévère après la fin de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
- Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie dans les 2 ans ;
- Participants dont la chirurgie d'extraction molaire a duré plus de 50 minutes ;
- Participants ayant des ulcères gastroduodénaux connus ou un diagnostic de gastrite persistante ;
- Participants ayant utilisé des sédatifs ou des agents hypnotiques avant la chirurgie ;
- Panne technique d'anesthésie ou besoin de plus de trois tubes d'anesthésie ;
- Participants présentant un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire ou une ouverture limitée de la bouche ;
- Accident chirurgical qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'essai ;
- Complications postopératoires telles que, mais sans s'y limiter : neuropraxie et paresthésie ;
- Participants ayant utilisé un médicament agissant sur le mécanisme de la douleur dans les 3 jours précédant le début de l'essai ;
- Participants sous traitement chronique aux opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TIRADENTES
L’étude est triple factice. Le patient doit prendre 3 comprimés, à intervalles minimum de 6/6 heures pendant 3 jours, en cas de douleur, comme suit : 1 comprimé de l'association Tiradentes, par voie orale ; 1 capsule tramadol placebo, par voie orale ; 1 comprimé dipyrone placebo, par voie orale. |
Tablette de l'association Tiradentes
Comprimé placebo de dipyrone
Capsule placebo de tramadol
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Comparateur actif: DIPYRONE
Le patient doit prendre 3 comprimés, à intervalles minimum de 6/6 heures pendant 3 jours, en cas de douleur, comme suit : 1 comprimé de dipyrone, par voie orale ; 1 comprimé Tiradentes association placebo, voie orale ; 1 capsule tramadol placebo, par voie orale. |
Capsule placebo de tramadol
Dipyrone 500 mg
Association Tiradentes comprimé placebo
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Comparateur actif: TRAMADOL
Le patient doit prendre 3 comprimés, à intervalles minimum de 6/6 heures pendant 3 jours, en cas de douleur, comme suit : 1 gélule de tramadol, voie orale ; 1 comprimé placebo de dipyrone, par voie orale ; 1 comprimé Tiradentes association placebo, voie orale. |
Comprimé placebo de dipyrone
Association Tiradentes comprimé placebo
Tramadol 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur 6 heures (SPID0-6)
Délai: 0-6 heures
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Somme des différences d'intensité de la douleur après 6 heures (SPID0-6), calculée comme la somme pondérée de l'échelle d'intensité de la douleur sur 6 heures après la dose.
La notation est dérivée de l'échelle à 4 points, qui 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 4 = douleur intense.
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0-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
Délai: 26 jours
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26 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
- Dipyrone
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS1519 - TIRADENTES 500/50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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