Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tiradentes Association bij de behandeling van acute pijn

5 september 2023 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tiradentes Association bij de behandeling van acute pijn te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Tiradentes-associatie bij adolescenten en volwassenen met acute pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Deelnemers van beide geslachten, 15 jaar of ouder;
  • Deelnemers die extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde kies nodig hebben;
  • Derde kies met botinslag waargenomen in panoramische radiografie, met classificatie van Winter (1926) mesioangulair of verticaal, en classificatie volgens Pell & Gregory (1933) klasse II positie B of klasse III positie A of B;
  • Deelnemers met acute pijn van matige of ernstige intensiteit na voltooiing van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
  • Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 2 jaar;
  • Deelnemers bij wie de operatie voor het trekken van een kies langer dan 50 minuten duurde;
  • Deelnemers met bekende gastroduodenale ulcera of diagnose van aanhoudende gastritis;
  • Deelnemers die voor de operatie sedativa of hypnotica gebruikten;
  • Anesthesie technisch falen of behoefte aan meer dan drie anesthesiebuizen;
  • Deelnemers met temporomandibulair gewrichtsdisfunctie of beperkte mondopening;
  • Chirurgisch ongeval dat, naar de mening van de onderzoeker, de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren;
  • Postoperatieve complicaties zoals, maar niet beperkt tot: neuropraxie en paresthesie;
  • Deelnemers die medicatie gebruikten die inwerkt op het pijnmechanisme in de 3 dagen voorafgaand aan de start van de studie;
  • Deelnemers onder chronische opioïdenbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIRADENTES

Het onderzoek is triple-dummy. Bij pijn moet de patiënt als volgt 3 pillen innemen, met een minimuminterval van 6/6 uur gedurende 3 dagen:

1 tablet Tiradentes-associatie, oraal;

1 capsule tramadol placebo, oraal;

1 tablet dipyron placebo, oraal.
Geneesmiddel: TIRADENTES VERENIGING
Tiradentes verenigingstablet
Ander: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone-placebo-tablet
Ander: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol-placebo-capsule
Actieve vergelijker: DIPYRON

Bij pijn moet de patiënt als volgt 3 pillen innemen, met een minimuminterval van 6/6 uur gedurende 3 dagen:

1 tablet dipyron, oraal;

1 tablet Tiradentes associatie placebo, oraal;

1 capsule tramadol placebo, oraal.
Ander: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol-placebo-capsule
Geneesmiddel: DIPYRONE
Dipyrone 500 mg
Ander: TIRADENTES VERENIGING PLACEBO
Placebo-tablet van de Tiradentes-associatie
Actieve vergelijker: TRAMADOL

Bij pijn moet de patiënt als volgt 3 pillen innemen, met een minimuminterval van 6/6 uur gedurende 3 dagen:

1 capsule tramadol, oraal;

1 tablet dipyron placebo, oraal;

1 tablet Tiradentes associatie placebo, oraal.
Ander: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone-placebo-tablet
Ander: TIRADENTES VERENIGING PLACEBO
Placebo-tablet van de Tiradentes-associatie
Geneesmiddel: TRAMADOL
Tramadol 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen over 6 uur (SPID0-6)
Tijdsspanne: 0-6 uur
Som van verschillen in pijnintensiteit na 6 uur (SPID0-6), berekend als de gewogen som van pijnintensiteitsschaal gedurende 6 uur na de dosis. Scoren is afgeleid van de 4-puntsschaal, die 0= geen pijn, 1= milde pijn, 2= matige pijn en 4= ernstige pijn.
0-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIRADENTES VERENIGING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren