Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tiradentes Association w leczeniu ostrego bólu

5 września 2023 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia Tiradentes w leczeniu ostrego bólu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia Tiradentes u młodzieży i dorosłych z ostrym bólem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy obojga płci, w wieku 15 lat lub więcej;
  • Uczestnicy, którzy wymagają ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy;
  • Trzeci ząb trzonowy z wbitymi kośćmi obserwowany w radiografii pantomograficznej, z klasyfikacją Wintera (1926) mezjalno-kątową lub pionową oraz klasyfikacją według Pell & Gregory (1933) klasa II pozycja B lub klasa III pozycja A lub B;
  • Uczestnicy z ostrym bólem o umiarkowanym lub dużym nasileniu po zakończeniu operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Uczestnicy, których operacja ekstrakcji zębów trzonowych trwała dłużej niż 50 minut;
  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy lub rozpoznaniem przetrwałego zapalenia błony śluzowej żołądka;
  • Uczestnicy, którzy przed operacją stosowali środki uspokajające lub nasenne;
  • Awaria techniczna znieczulenia lub potrzeba więcej niż trzech rurek anestezjologicznych;
  • Uczestnicy z dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego lub ograniczonym otwieraniem ust;
  • wypadek chirurgiczny, który w opinii badacza może zakłócić procedury lub ocenę badania;
  • Powikłania pooperacyjne, takie jak między innymi: neuropraksja i parestezje;
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki działające na mechanizm bólu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Uczestnicy przewlekle leczeni opioidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIRADENTES

Badanie jest potrójnie fikcyjne. Pacjent musi przyjmować 3 tabletki w odstępie co najmniej 6/6 godzin przez 3 dni, jeśli wystąpi ból, w następujący sposób:

1 tabletka stowarzyszenia Tiradentes, doustnie;

1 kapsułka tramadol placebo, doustnie;

1 tabletka dipyronu placebo, doustnie.
Lek: STOWARZYSZENIE TIRADENTES
Tabletka stowarzyszenia Tiradentes
Inny: DIPYRON PLACEBO
Tabletka placebo z dipyronem
Inny: TRAMADOLU PLACEBO
Kapsułka placebo tramadolu
Aktywny komparator: DIPYRON

Pacjent musi przyjmować 3 tabletki w odstępie co najmniej 6/6 godzin przez 3 dni, jeśli wystąpi ból, w następujący sposób:

1 tabletka dipyronu, doustnie;

1 tabletka Tiradentes Association placebo, doustnie;

1 kapsułka tramadolu placebo, doustnie.
Inny: TRAMADOLU PLACEBO
Kapsułka placebo tramadolu
Lek: DIPYRON
Dipyron 500 mg
Inny: TIRADENTES STOWARZYSZENIE PLACEBO
Tabletka placebo stowarzyszenia Tiradentes
Aktywny komparator: TRAMADOL

Pacjent musi przyjmować 3 tabletki w odstępie co najmniej 6/6 godzin przez 3 dni, jeśli wystąpi ból, w następujący sposób:

1 kapsułka tramadol, doustnie;

1 tabletka dipyronu placebo, doustnie;

1 tabletka Tiradentes stowarzyszenie placebo, doustnie.
Inny: DIPYRON PLACEBO
Tabletka placebo z dipyronem
Inny: TIRADENTES STOWARZYSZENIE PLACEBO
Tabletka placebo stowarzyszenia Tiradentes
Lek: TRAMADOL
Tramadol 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu w ciągu 6 godzin (SPID0-6)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Suma różnic natężenia bólu po 6 godzinach (SPID0-6), obliczona jako suma ważona skali natężenia bólu po 6 godzinach od podania dawki. Punktacja pochodzi z 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 4 = silny ból.
0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na STOWARZYSZENIE TIRADENTES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj