Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tiradentes Association i behandling av akutte smerter

5. september 2023 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippeldummy, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tiradentes Association i behandling av akutte smerter

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Tiradentes-foreningen hos ungdom og voksne med akutte smerter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Deltakere av begge kjønn, 15 år eller eldre;
  • Deltakere som krever utvinning av påvirket mandibular tredje molar;
  • Tredje molar med beinpåvirkninger observert i panorama radiografi, med klassifisering av Winter (1926) mesioangular eller vertikal, og klassifisering i henhold til Pell & Gregory (1933) klasse II posisjon B eller klasse III posisjon A eller B;
  • Deltakere med akutte smerter av moderat eller alvorlig intensitet etter fullført operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 2 år;
  • Deltakere hvis operasjon for molar ekstraksjon varte i mer enn 50 minutter;
  • Deltakere med kjente gastroduodenale sår eller diagnose av vedvarende gastritt;
  • Deltakere som brukte beroligende midler eller hypnotiske midler før operasjonen;
  • Teknisk svikt i anestesi eller behov for mer enn tre anestesirør;
  • Deltakere med kjeveleddsdysfunksjon eller begrenset munnåpning;
  • Kirurgisk ulykke som etter etterforskerens mening kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av forsøket;
  • Postoperative komplikasjoner som, men ikke begrenset til: nevropraksi og parestesi;
  • Deltakere som brukte medisiner som virker på smertemekanismen i løpet av de 3 dagene før studiestart;
  • Deltakere under kronisk opioidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIRADENTES

Studiet er trippeldummy. Pasienten må ta 3 piller, med et minimumsintervall på 6/6 timer i 3 dager, hvis smerte, som følger:

1 tablett Tiradentes association, oral;

1 kapsel tramadol placebo, oral;

1 tablett dipyron placebo, oral.
Legemiddel: TIRADENTES FORENING
Tiradentes foreningsnettbrett
Annen: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone placebo tablett
Annen: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol placebo kapsel
Aktiv komparator: DIPYRONE

Pasienten må ta 3 piller, med et minimumsintervall på 6/6 timer i 3 dager, hvis smerte, som følger:

1 tablett dipyron, oral;

1 tablett Tiradentes association placebo, oral;

1 kapsel tramadol placebo, oral.
Annen: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol placebo kapsel
Legemiddel: DIPYRONE
Dipyron 500 mg
Annen: TIRADENTES FORENING PLACEBO
Tiradentes association placebo tablett
Aktiv komparator: TRAMADOL

Pasienten må ta 3 piller, med et minimumsintervall på 6/6 timer i 3 dager, hvis smerte, som følger:

1 kapsel tramadol, oral;

1 tablett dipyron placebo, oral;

1 tablett Tiradentes association placebo, oral.
Annen: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone placebo tablett
Annen: TIRADENTES FORENING PLACEBO
Tiradentes association placebo tablett
Legemiddel: TRAMADOL
Tramadol 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell over 6 timer (SPID0-6)
Tidsramme: 0-6 timer
Sum av smerteintensitetsforskjeller etter 6 timer (SPID0-6), beregnet som vektet sum av smerteintensitetsskala over 6 timer etter dosen. Poengsummen er utledet fra 4-punktsskalaen, som 0= ingen smerte, 1= mild smerte, 2= moderat smerte og 4= sterk smerte.
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 26 dager
26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere