Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tiradentes Association při léčbě akutní bolesti

5. září 2023 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti asociace Tiradentes při léčbě akutní bolesti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Tiradentes asociace u dospívajících a dospělých s akutní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Účastníci obou pohlaví ve věku 15 let a více;
  • Účastníci, kteří vyžadují extrakci impaktovaného třetího dolního moláru;
  • Třetí molár s kostními impakcemi pozorovanými v panoramatické rentgenografii, s klasifikací Winter (1926) meziúhelníkovým nebo vertikálním a klasifikací podle Pell & Gregory (1933) třída II pozice B nebo třída III pozice A nebo B;
  • Účastníci s akutní bolestí střední nebo silné intenzity po dokončení operace.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek do 2 let;
  • Účastníci, jejichž operace pro extrakci moláru trvala déle než 50 minut;
  • Účastníci se známými gastroduodenálními vředy nebo diagnózou přetrvávající gastritidy;
  • Účastníci, kteří před operací užívali sedativa nebo hypnotika;
  • Technická porucha anestezie nebo potřeba více než tří anestetických hadiček;
  • Účastníci s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu nebo omezeným otevíráním úst;
  • Chirurgická nehoda, která podle názoru vyšetřovatele může narušit postupy nebo hodnocení studie;
  • Pooperační komplikace, jako jsou, aniž by byl výčet omezující: neuropraxie a parestézie;
  • Účastníci, kteří během 3 dnů před zahájením studie užívali jakýkoli lék, který působí na mechanismus bolesti;
  • Účastníci chronické léčby opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIRADENTES

Studie je triple-dummy. Pacient musí v případě bolesti užít 3 pilulky s minimálním intervalem 6/6 hodin po dobu 3 dnů:

1 tableta Tiradentes Association, perorální;

1 kapsle tramadol placebo, perorální;

1 tableta dipyronového placeba, perorálně.
Lék: ASOCIACE TIRADENTES
Tablet sdružení Tiradentes
Jiný: DIPYRONOVÉ PLACEBO
Placebo tableta dipyronu
Jiný: TRAMADOL PLACEBO
Placebo kapsle tramadol
Aktivní komparátor: DIPYRON

Pacient musí v případě bolesti užít 3 pilulky s minimálním intervalem 6/6 hodin po dobu 3 dnů:

1 tableta dipyronu, perorálně;

1 tableta Tiradentes Association placebo, perorální;

1 kapsle tramadol placebo, perorální.
Jiný: TRAMADOL PLACEBO
Placebo kapsle tramadol
Lék: DIPYRON
Dipyron 500 mg
Jiný: PLACEBO ASOCIACE TIRADENTES
Tiradentes Association placebo tableta
Aktivní komparátor: TRAMADOL

Pacient musí v případě bolesti užít 3 pilulky s minimálním intervalem 6/6 hodin po dobu 3 dnů:

1 kapsle tramadol, perorální;

1 tableta dipyronu placebo, perorální;

1 tableta Tiradentes Association placebo, perorální.
Jiný: DIPYRONOVÉ PLACEBO
Placebo tableta dipyronu
Jiný: PLACEBO ASOCIACE TIRADENTES
Tiradentes Association placebo tableta
Lék: TRAMADOL
Tramadol 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti za 6 hodin (SPID0-6)
Časové okno: 0-6 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti po 6 hodinách (SPID0-6), vypočtený jako vážený součet stupnice intenzity bolesti za 6 hodin po dávce. Bodování je odvozeno ze 4-bodové škály, kde 0= žádná bolest, 1= mírná bolest, 2= střední bolest a 4= silná bolest.
0-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 26 dní
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na ASOCIACE TIRADENTES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit