- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593329
Wirksamkeit und Sicherheit der Tiradentes-Assoziation bei der Behandlung akuter Schmerzen
Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tiradentes-Assoziation bei der Behandlung akuter Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 15 Jahren;
- Teilnehmer, die eine Extraktion eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer benötigen;
- Dritter Molar mit im Panoramaröntgenbild beobachteten Knocheneinschlägen, mit Klassifikation nach Winter (1926) mesioangular oder vertikal und Klassifikation nach Pell & Gregory (1933) Klasse II Position B oder Klasse III Position A oder B;
- Teilnehmer mit akuten Schmerzen mittlerer oder schwerer Intensität nach Abschluss der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
- Teilnehmer, deren Operation zur Molarenextraktion länger als 50 Minuten gedauert hat;
- Teilnehmer mit bekannten gastroduodenalen Geschwüren oder der Diagnose einer anhaltenden Gastritis;
- Teilnehmer, die vor der Operation Beruhigungsmittel oder Hypnotika verwendet haben;
- Anästhesietechnischer Ausfall oder Bedarf an mehr als drei Anästhesieschläuchen;
- Teilnehmer mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks oder eingeschränkter Mundöffnung;
- Operationsunfall, der nach Meinung des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte;
- Postoperative Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Neuropraxie und Parästhesien;
- Teilnehmer, die in den 3 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen haben, die auf den Schmerzmechanismus wirken;
- Teilnehmer unter chronischer Opioidbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TIRADENTES
Bei der Studie handelt es sich um eine Triple-Dummy-Studie. Bei Schmerzen muss der Patient 3 Tabletten im Abstand von mindestens 6/6 Stunden über 3 Tage wie folgt einnehmen: 1 Tablette Tiradentes Verband, oral; 1 Kapsel Tramadol Placebo, oral; 1 Tablette Dipyron-Placebo, oral. |
Tiradentes Vereinstafel
Dipyron-Placebo-Tablette
Tramadol-Placebo-Kapsel
|
Aktiver Komparator: DIPYRON
Bei Schmerzen muss der Patient 3 Tabletten im Abstand von mindestens 6/6 Stunden über 3 Tage wie folgt einnehmen: 1 Tablette Dipyron, oral; 1 Tablette Tiradentes Association Placebo, oral; 1 Kapsel Tramadol Placebo, oral. |
Tramadol-Placebo-Kapsel
Dipyron 500 mg
Tiradentes Association Placebo-Tablette
|
Aktiver Komparator: TRAMADOL
Bei Schmerzen muss der Patient 3 Tabletten im Abstand von mindestens 6/6 Stunden über 3 Tage wie folgt einnehmen: 1 Kapsel Tramadol, oral; 1 Tablette Dipyron-Placebo, oral; 1 Tablette Tiradentes Association Placebo, oral. |
Dipyron-Placebo-Tablette
Tiradentes Association Placebo-Tablette
Tramadol 50 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 6 Stunden (SPID0-6)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede nach 6 Stunden (SPID0-6), berechnet als gewichtete Summe der Schmerzintensitätsskala über 6 Stunden nach der Dosis.
Die Bewertung wird von der 4-Punkte-Skala abgeleitet, die 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 4 = starke Schmerzen bedeutet.
|
0-6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 26 Tage
|
26 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Tramadol
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS1519 - TIRADENTES 500/50
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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