Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Tiradentes-Assoziation bei der Behandlung akuter Schmerzen

5. September 2023 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tiradentes-Assoziation bei der Behandlung akuter Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiradentes Assoziation bei Jugendlichen und Erwachsenen mit akuten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 15 Jahren;
  • Teilnehmer, die eine Extraktion eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer benötigen;
  • Dritter Molar mit im Panoramaröntgenbild beobachteten Knocheneinschlägen, mit Klassifikation nach Winter (1926) mesioangular oder vertikal und Klassifikation nach Pell & Gregory (1933) Klasse II Position B oder Klasse III Position A oder B;
  • Teilnehmer mit akuten Schmerzen mittlerer oder schwerer Intensität nach Abschluss der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
  • Teilnehmer, deren Operation zur Molarenextraktion länger als 50 Minuten gedauert hat;
  • Teilnehmer mit bekannten gastroduodenalen Geschwüren oder der Diagnose einer anhaltenden Gastritis;
  • Teilnehmer, die vor der Operation Beruhigungsmittel oder Hypnotika verwendet haben;
  • Anästhesietechnischer Ausfall oder Bedarf an mehr als drei Anästhesieschläuchen;
  • Teilnehmer mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks oder eingeschränkter Mundöffnung;
  • Operationsunfall, der nach Meinung des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Postoperative Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Neuropraxie und Parästhesien;
  • Teilnehmer, die in den 3 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen haben, die auf den Schmerzmechanismus wirken;
  • Teilnehmer unter chronischer Opioidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIRADENTES

Bei der Studie handelt es sich um eine Triple-Dummy-Studie. Bei Schmerzen muss der Patient 3 Tabletten im Abstand von mindestens 6/6 Stunden über 3 Tage wie folgt einnehmen:

1 Tablette Tiradentes Verband, oral;

1 Kapsel Tramadol Placebo, oral;

1 Tablette Dipyron-Placebo, oral.
Arzneimittel: TIRADENTES VEREINIGUNG
Tiradentes Vereinstafel
Sonstiges: DIPYRON PLACEBO
Dipyron-Placebo-Tablette
Sonstiges: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol-Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: DIPYRON

Bei Schmerzen muss der Patient 3 Tabletten im Abstand von mindestens 6/6 Stunden über 3 Tage wie folgt einnehmen:

1 Tablette Dipyron, oral;

1 Tablette Tiradentes Association Placebo, oral;

1 Kapsel Tramadol Placebo, oral.
Sonstiges: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: DIPYRON
Dipyron 500 mg
Sonstiges: TIRADENTES ASSOCIATION PLACEBO
Tiradentes Association Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: TRAMADOL

Bei Schmerzen muss der Patient 3 Tabletten im Abstand von mindestens 6/6 Stunden über 3 Tage wie folgt einnehmen:

1 Kapsel Tramadol, oral;

1 Tablette Dipyron-Placebo, oral;

1 Tablette Tiradentes Association Placebo, oral.
Sonstiges: DIPYRON PLACEBO
Dipyron-Placebo-Tablette
Sonstiges: TIRADENTES ASSOCIATION PLACEBO
Tiradentes Association Placebo-Tablette
Arzneimittel: TRAMADOL
Tramadol 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 6 Stunden (SPID0-6)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede nach 6 Stunden (SPID0-6), berechnet als gewichtete Summe der Schmerzintensitätsskala über 6 Stunden nach der Dosis. Die Bewertung wird von der 4-Punkte-Skala abgeleitet, die 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 4 = starke Schmerzen bedeutet.
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 26 Tage
26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur TIRADENTES VEREINIGUNG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren