급성 통증 치료에서 Tiradentes Association의 효능 및 안전성
2023년 9월 5일 업데이트: EMS
급성 통증 치료에서 Tiradentes Association의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 급성 통증이 있는 청소년 및 성인에서 Tiradentes 협회의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 15세 이상 남녀 참가자;
- 매복된 하악 제3대구치의 발치가 필요한 참가자;
- Winter(1926) mesioangular 또는 vertical로 분류되고 Pell & Gregory(1933) 클래스 II 위치 B 또는 클래스 III 위치 A 또는 B에 따라 분류된 파노라마 방사선 사진에서 골 매복이 관찰된 세 번째 대구치;
- 수술 완료 후 중등도 또는 중증 강도의 급성 통증이 있는 참가자.
제외 기준:
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 2년 이내의 알코올 및/또는 약물 남용 이력;
- 어금니 발치 수술이 50분 이상 지속된 대상자;
- 알려진 위십이지장 궤양 또는 지속성 위염 진단을 받은 참여자
- 수술 전에 진정제 또는 최면제를 사용한 참가자;
- 마취 기술 실패 또는 3개 이상의 마취 튜브가 필요한 경우
- 측두 하악 관절 기능 장애 또는 입 벌리기 제한이 있는 참가자;
- 조사관의 의견에 따라 임상시험의 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수술 사고
- 다음과 같으나 이에 제한되지 않는 수술후 합병증: 신경실조증 및 감각이상;
- 시험 시작 전 3일 동안 통증 메커니즘에 작용하는 약물을 사용한 참가자;
- 만성 오피오이드 치료를 받는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티라덴테스
이 연구는 삼중 더미입니다. 환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 3일 동안 최소 6~6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다. Tiradentes 협회 1정, 경구; 1 캡슐 트라마돌 위약, 경구; 디피론 위약 1정, 경구용. |
Tiradentes 협회 태블릿
Dipyrone 위약 정제
트라마돌 위약 캡슐
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활성 비교기: 디피론
환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 3일 동안 최소 6~6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다. 경구용 디피론 1정; Tiradentes 협회 위약, 경구용 1정; 트라마돌 위약 1캡슐, 경구용. |
트라마돌 위약 캡슐
디피론 500mg
Tiradentes 협회 위약 태블릿
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활성 비교기: 트라마돌
환자는 다음과 같이 통증이 있는 경우 3일 동안 최소 6~6시간 간격으로 3정을 복용해야 합니다. 1 캡슐 트라마돌, 경구; 디피론 위약 1정, 경구용; Tiradentes 협회 위약, 경구용 1정. |
Dipyrone 위약 정제
Tiradentes 협회 위약 태블릿
트라마돌 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 동안 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID0-6)
기간: 0~6시간
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6시간 후 통증 강도 차이의 합(SPID0-6), 투약 후 6시간 동안 통증 강도 척도의 가중 합으로 계산됨.
점수는 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증 및 4=심한 통증의 4점 척도로 도출됩니다.
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 26일
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26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMS1519 - TIRADENTES 500/50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 통증에 대한 임상 시험
티라덴테스 협회에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Public Health Agency (Northern Ireland); Dairy Council...완전한
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University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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National Center for Complementary and Integrative...완전한
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University of PennsylvaniaAmerican Heart Association완전한
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University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한