Tiradentes 协会治疗急性疼痛的有效性和安全性
2023年9月5日 更新者：EMS
评估 Tiradentes Association 治疗急性疼痛的疗效和安全性的全国性、多中心、随机、双盲、三模拟、II 期临床试验
本研究的目的是评估 Tiradentes 协会在患有急性疼痛的青少年和成人中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
- 年龄15岁或以上的男女参与者；
- 需要拔除下颌阻生第三磨牙的参与者；
- 在全景 X 光片中观察到第三磨牙有骨嵌塞，分类为 Winter (1926) 近角或垂直，并根据 Pell & Gregory (1933) II 类位置 B 或 III 类位置 A 或 B 进行分类；
- 手术完成后出现中度或重度急性疼痛的参与者。
排除标准：
- 已知对临床试验中使用的配方成分过敏；
- 2 年内有酒精和/或药物滥用史；
- 拔牙手术持续时间超过50分钟的参与者；
- 已知患有胃十二指肠溃疡或诊断为持续性胃炎的参与者；
- 术前使用镇静剂或催眠剂的参与者；
- 麻醉技术故障或需要三根以上麻醉管；
- 颞下颌关节功能障碍或张口受限的参与者；
- 研究者认为可能干扰试验程序或评估的手术事故；
- 术后并发症，例如但不限于：神经失用症和感觉异常；
- 在试验开始前 3 天内使用过任何作用于疼痛机制的药物的参与者；
- 接受慢性阿片类药物治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蒂拉登特斯
该研究是三重模拟。 如果疼痛，患者必须服用 3 粒药，至少间隔 6/6 小时，连续 3 天，如下： 1 片 Tiradentes Association，口服； 1 粒曲马多安慰剂胶囊，口服； 1 片安乃近安慰剂，口服。 |
Tiradentes 协会平板电脑
安乃近安慰剂片剂
曲马多安慰剂胶囊
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有源比较器：安乃近
如果疼痛，患者必须服用 3 粒药，至少间隔 6/6 小时，连续 3 天，如下： 1片安乃近，口服； 1 片 Tiradentes 协会安慰剂，口服； 1 粒曲马多安慰剂胶囊，口服。 |
曲马多安慰剂胶囊
安乃近 500 毫克
Tiradentes 协会安慰剂片剂
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有源比较器：曲马多
如果疼痛，患者必须服用 3 粒药，至少间隔 6/6 小时，连续 3 天，如下： 1粒曲马多胶囊，口服； 1 片安乃近安慰剂，口服； 1 片 Tiradentes 协会安慰剂，口服。 |
安乃近安慰剂片剂
Tiradentes 协会安慰剂片剂
曲马多 50 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 小时内疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID0-6)
大体时间：0-6小时
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6 小时后疼痛强度差异总和 (SPID0-6)，计算为给药后 6 小时内疼痛强度等级的加权和。
评分源自 4 点量表，其中 0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛和 4 = 重度疼痛。
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0-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：26天
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26天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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