Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tiradentes Association vid behandling av akut smärta

5 september 2023 uppdaterad av: EMS

Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Tiradentes Association vid behandling av akut smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tiradentes association hos ungdomar och vuxna med akut smärta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
  • Deltagare av båda könen, 15 år eller äldre;
  • Deltagare som kräver extraktion av den påverkade underkäkens tredje molar;
  • Tredje molar med benpåverkan observerad i panoramaröntgen, med klassificering av Winter (1926) mesioangular eller vertikal, och klassificering enligt Pell & Gregory (1933) klass II position B eller klass III position A eller B;
  • Deltagare med akut smärta av måttlig eller svår intensitet efter avslutad operation.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år;
  • Deltagare vars operation för molar extraktion varade mer än 50 minuter;
  • Deltagare med kända gastroduodenala sår eller diagnos av ihållande gastrit;
  • Deltagare som använde lugnande medel eller hypnotiska medel före operationen;
  • Anestesi tekniskt fel eller behov av mer än tre anestesirör;
  • Deltagare med dysfunktion i käkled eller begränsad munöppning;
  • Kirurgisk olycka som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förfarandena eller utvärderingarna av prövningen;
  • Postoperativa komplikationer såsom, men inte begränsade till: neuropraxi och parestesi;
  • Deltagare som använde någon medicin som verkar på smärtmekanismen under de 3 dagarna före prövningens början;
  • Deltagare under kronisk opioidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIRADENTES

Studien är trippeldummy. Patienten måste ta 3 piller, med ett minsta intervall på 6/6 timmar i 3 dagar, om smärta, enligt följande:

1 tablett Tiradentes association, oral;

1 kapsel tramadol placebo, oral;

1 tablett dipyron placebo, oral.
Läkemedel: TIRADENTES FÖRENINGEN
Tiradentes association tablet
Övrig: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone placebotablett
Övrig: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol placebo kapsel
Aktiv komparator: DIPYRONE

Patienten måste ta 3 piller, med ett minsta intervall på 6/6 timmar i 3 dagar, om smärta, enligt följande:

1 tablett dipyron, oral;

1 tablett Tiradentes association placebo, oral;

1 kapsel tramadol placebo, oral.
Övrig: TRAMADOL PLACEBO
Tramadol placebo kapsel
Läkemedel: DIPYRONE
Dipyron 500 mg
Övrig: TIRADENTES ASSOCIATION PLACEBO
Tiradentes association placebotablett
Aktiv komparator: TRAMADOL

Patienten måste ta 3 piller, med ett minsta intervall på 6/6 timmar i 3 dagar, om smärta, enligt följande:

1 kapsel tramadol, oral;

1 tablett dipyron placebo, oral;

1 tablett Tiradentes association placebo, oral.
Övrig: DIPYRONE PLACEBO
Dipyrone placebotablett
Övrig: TIRADENTES ASSOCIATION PLACEBO
Tiradentes association placebotablett
Läkemedel: TRAMADOL
Tramadol 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad över 6 timmar (SPID0-6)
Tidsram: 0-6 timmar
Summan av smärtintensitetsskillnader efter 6 timmar (SPID0-6), beräknad som den viktade summan av smärtintensitetsskalan över 6 timmar efter dosen. Poängen härleds från den 4-gradiga skalan, som 0= ingen smärta, 1= mild smärta, 2= måttlig smärta och 4= svår smärta.
0-6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under studien.
Tidsram: 26 dagar
26 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS1519 - TIRADENTES 500/50

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera