Effektivitet och säkerhet hos Tiradentes Association vid behandling av akut smärta

Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, trippel-dummy, fas III klinisk prövning för att utvärdera effekten och säkerheten hos Tiradentes Association vid behandling av akut smärta

Sponsorer

Ledande sponsor: EMS

Källa EMS
Kort sammanfattning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten för Tiradentes-föreningen i ungdomar och vuxna med akut smärta.

Övergripande status Ännu inte rekryterat
Start datum Oktober 2021
Slutförelsedatum September 2022
Primärt slutdatum Juni 2022
Fas Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnad över 6 timmar (SPID0-6) 0-6 timmar
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar som registrerats under studien. 26 dagar
Inskrivning 138
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: TIRADENTESFÖRENINGEN

Beskrivning: Tiradentes associationstablett

Arm Group-etikett: TIRADENTES

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: DIPYRONE

Beskrivning: Dipyrone 500 mg

Arm Group-etikett: DIPYRONE

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: TRAMADOL

Beskrivning: Tramadol 50 mg

Arm Group-etikett: TRAMADOL

Interventionstyp: Övrig

Interventionens namn: TIRADENTES ASSOCIATION PLACEBO

Beskrivning: Tiradentes association placebotablett

Interventionstyp: Övrig

Interventionens namn: DIPYRONE PLACEBO

Beskrivning: Dipyrone placebotablett

Interventionstyp: Övrig

Interventionens namn: TRAMADOL PLACEBO

Beskrivning: Tramadol placebokapsel

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier:

- Möjlighet att bekräfta frivilligt deltagande och godkänna alla försöksändamål genom att underteckna och dating de informerade samtycke formulär;

- Deltagare av båda könen, 15 år eller äldre;

- Deltagare som behöver extrahera den påverkade underkäken tredje molaren;

- Tredje molaren med benpåverkan observerad i panorama radiografi, med klassificering av vinter (1926) mesioangular eller vertikal, och klassificering enligt till Pell & Gregory (1933) klass II position B eller klass III position A eller B;

Deltagare med akut smärta med måttlig eller svår intensitet efter avslutad kirurgi.

Exklusions kriterier:

- Känd överkänslighet mot de formelkomponenter som användes under den kliniska prövningen.

- Historik om alkohol- och / eller drogmissbruk inom två år;

- Deltagare vars operation för molär extraktion varade i mer än 50 minuter;

- Deltagare med kända gastroduodenalsår eller diagnos av ihållande gastrit;

- Deltagare som använde lugnande medel eller hypnotiska medel före operationen;

- tekniskt misslyckande med anestesi eller behov av mer än tre narkosrör;

- Deltagare med temporomandibulär ledfunktion eller begränsad munöppning;

- Kirurgisk olycka som enligt utredarens uppfattning kan störa förfaranden eller utvärderingar av rättegången;

Postoperativa komplikationer såsom, men inte begränsade till: neuropraxi och parestesi

- Deltagare som använde något läkemedel som verkar på smärtmekanismen under de tre dagarna före rättegångens början;

- Deltagare under kronisk opioidbehandling.

Kön: Allt

Lägsta ålder: 15 år

Högsta ålder: Ej tillämpligt

Friska volontärer: Nej

Övergripande kontakt

Efternamn: Monalisa FB Oliveira, MD

Telefon: +551938879851

E-post: [email protected]

Verifieringsdatum

Oktober 2020

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Villkorssökning
Antal vapen 3
Arm Group

Märka: TIRADENTES

Typ: Experimentell

Beskrivning: Studien är triple-dummy. Patienten måste ta 3 piller, med ett minimumintervall på 6/6 timmar i 3 dagar, om smärta, enligt följande: 1 tablett Tiradentes-förening, oral; 1 kapsel tramadol placebo, oral; 1 tablett dipyron placebo, oral.

Märka: DIPYRONE

Typ: Aktiv komparator

Beskrivning: Patienten måste ta 3 piller, med ett minimumintervall på 6/6 timmar i 3 dagar, om smärta, enligt följande: 1 tablett dipyron, oral; 1 tablett Tiradentes association placebo, oral; 1 kapsel tramadol placebo, oral.

Märka: TRAMADOL

Typ: Aktiv komparator

Beskrivning: Patienten måste ta 3 piller, med ett minimumintervall på 6/6 timmar i 3 dagar, om smärta, enligt följande: 1 kapsel tramadol, oral; 1 tablett dipyron placebo, oral; 1 tablett Tiradentes association placebo, oral.

Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Dubbel (deltagare, utredare)

Källa: ClinicalTrials.gov