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造血幹細胞移植（HSCT）前に抗生物質耐性病原体が定着した小児患者における糞便マイクロバイオーム移植（FMT） (FMT-HSCT)

2020年11月30日 更新者：Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

抗生物質耐性菌の定着が確認され、同種造血幹細胞移植の適応がある 3 ～ 18 歳の小児患者を対象とした糞便マイクロバイオーム移植の安全性と有効性に関する前向き非無作為化第 II 相臨床試験

抗生物質耐性病原体（ARP）に汚染された患者における同種造血幹細胞翻訳（HSCT）の前に、糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を前向きに評価するように設計された臨床試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の疑問は、FMT が ARP を汚染除去し、その結果、HSCT 後の移植関連の罹患率と死亡率につながる重度の感染症のリスクを低下させるかどうかです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

受信者

包含基準:

  1. 以下のいずれかの局在種における微生物培養による検出:

    • 緑膿菌
    • クロストリジウム・ディフィシル
    • バンコマイシン耐性腸球菌
    • 連鎖球菌ビリダンス
    • Escherichia coli および Klebsiella pneumoniae を含む ESBL Enterobacteriaceae
    • ステノトロフォモナス・マルトフィリア
    • アシネトバクター
    • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌
  2. 同種HSCTの適応症

除外基準:

  1. -FMT後の次の7日間の抗生物質による治療の適応
  2. FMTの1週間前の不安定な状態
  3. FMTの48時間以内に抗生物質による治療
  4. 年齢3歳未満
  5. 好中球数 < 0,5 K/mcL FMT 日および/またはドナー後 2 日間の予測減少 (健康なボランティア)

包含基準:

  1. 年齢 3～50歳
  2. 禁忌がない場合のドナー選択順序:

1) HLA 一致/不一致 HSCT 家族ドナー; 2) 受領者が同居する最も近い親族。 3) 凍結移植の FRCC PCM バンクからの血縁関係のない健康なボランティア

除外基準:

  1. プレゼント:

    • ESBL 大腸菌
    • 肺炎桿菌
    • 緑膿菌
    • クロストリジウム・ディフィシル
    • MRSA
    • VRE
    • 連鎖球菌ビリダンス
    • ESBL 腸内細菌科
    • ステノトロフォモナス・マルトフィリア
    • 微生物培養アッセイによる糞便中のアシネトバクター
  2. -寄付前3か月以内の抗生物質による治療
  3. スクリーニング中に明らかになった感染症
  4. 問診票による感染症潜伏期間
  5. 腸疾患
  6. 薬物による長期治療
  7. 寄付前の3か月間の食事。
  8. 肥満 (BMI ≥ 30)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT
他の：FMT
同種ドナー由来の糞便マイクロバイオームの経口投与、レシピエントの体重 0.5 ～ 2 g/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：FMTの7日後
脱植民地化の頻度
FMTの7日後
SAEの頻度
時間枠：FMTの1か月後
FMTによるSAEの頻度
FMTの1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱植民地化
時間枠：FMTの30日後
脱植民地化の頻度
FMTの30日後
急性腸 GVHD CI
時間枠：HSCT後100日
腸 GVHD の CI
HSCT後100日
毒性頻度
時間枠：FMTの7日後
重度の毒性の頻度（CTCAE ver 5.0によると3-4グレード）
FMTの7日後
菌血症
時間枠：FMTの100日後
菌血症の頻度
FMTの100日後
転座
時間枠：1年
腸からの病原体の移行頻度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月15日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NCPHOI-2019-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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