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Fäkale Mikrobiomtransplantation (FMT) bei pädiatrischen Patienten, die vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit antibiotikaresistenten Krankheitserregern kolonisiert wurden (FMT-HSCT)

30. November 2020 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektive, nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiomtransplantation bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren mit bestätigter Besiedelung mit Antibiotika-resistenten Bakterien und Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

eine klinische Studie zur prospektiven Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltranslation (HSCT) bei Patienten, die mit antibiotikaresistenten Krankheitserregern (ARP) kontaminiert sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frage des Prüfers ist, ob FMT ARP dekontaminiert und dadurch das Risiko einer schweren Infektion verringert, die zu einer transplantationsbedingten Morbidität und Mortalität nach HSCT führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Empfänger

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis durch mikrobiologische Kultur in jeder Lokalisierungsart von:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Vancomycin-resistenter Enterococcus
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, einschließlich Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
  2. Indikationen für allo-HSCT

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine Antibiotikatherapie für die nächsten 7 Tage nach FMT
  2. Instabiler Zustand während 1 Woche vor FMT
  3. Therapie mit Antibiotika weniger als 48 Stunden vor FMT
  4. Alter weniger als 3 Jahre
  5. Neutrophilenzahl < 0,5 K/mcL am FMT-Tag und/oder vorhergesagter Rückgang während 2 Tagen nach Spendern (gesunde Freiwillige)

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-50 Jahre alt
  2. Spenderwahlordnung bei Fehlen von Kontraindikationen:

1) HLA-Match/Mismatch-HSCT-Familienspender; 2) engster Familienangehöriger, bei dem der Empfänger lebt; 3) Nicht verwandter gesunder Freiwilliger aus der FRCC-PCM-Bank mit gefrorenen Transplantaten

Ausschlusskriterien:

  1. Anwesend von:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter im Kot durch mikrobiologischen Kulturtest
  2. Therapie mit Antibiotika weniger als 3 Monate vor Spende
  3. Jede während des Screenings festgestellte Infektionskrankheit
  4. Latenzzeit der Infektionskrankheit laut Fragebogen
  5. Darmkrankheit
  6. Längsbehandlung mit Medikamenten
  7. Jede Diät für 3 Monate vor der Spende.
  8. Adipositas (BMI ≥ 30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT
Sonstiges: FMT
orale Dosierung von fäkalem Mikrobiom von allogenem Spender, 0,5–2 g/kg Gewicht des Empfängers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach FMT
Häufigkeit der Entkolonialisierung
7 Tage nach FMT
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: 1 Monat nach FMT
Häufigkeit von SUEs aufgrund von FMT
1 Monat nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entkolonisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach FMT
Häufigkeit der Entkolonialisierung
30 Tage nach FMT
akute Darm-GVHD CI
Zeitfenster: 100 Tage nach HSZT
CI der Darm-GVHD
100 Tage nach HSZT
Häufigkeit der Toxizität
Zeitfenster: 7 Tage nach FMT
Häufigkeit schwerer Toxizität (Grad 3-4 gemäß CTCAE Version 5.0)
7 Tage nach FMT
Bakteriämie
Zeitfenster: 100 Tage nach FMT
Häufigkeit der Bakteriämie
100 Tage nach FMT
Translokation
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit der Translokation von Krankheitserregern aus dem Darm
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPHOI-2019-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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