Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiomátültetés (FMT) olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél antibiotikum-rezisztens kórokozók telepedtek meg a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt (FMT-HSCT)

2020. november 30. frissítette: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektív, nem randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat a széklet mikrobiomátültetés biztonságosságáról és hatékonyságáról 3-18 éves gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknek megerősített kolonizációja antibiotikum-rezisztens baktériumokkal és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációja

klinikai vizsgálat, amelynek célja a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelése az allogén hematopoietikus őssejt transzláció (HSCT) előtt antibiotikum-rezisztens kórokozókkal (ARP) fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló kérdése az, hogy az FMT dekontaminálja-e az ARP-t, és ennek eredményeként csökkenti-e a súlyos fertőzés kockázatát, amely transzplantációval kapcsolatos morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet HSCT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Címzettek

Bevételi kritériumok:

  1. kimutatása mikrobiológiai tenyészettel bármely lokalizációs fajban:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Vankomicin-rezisztens Enterococcus
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, köztük Escherichia coli és Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus
  2. Az allo-HSCT javallatai

Kizárási kritériumok:

  1. antibiotikum-terápia javallata az FMT után következő 7 napban
  2. Nem stabil állapot 1 héttel az FMT előtt
  3. Antibiotikumos kezelés kevesebb, mint 48 órával az FMT előtt
  4. 3 évnél fiatalabb
  5. A neutrofilek száma < 0,5 K/mcL az FMT napon és/vagy az előre jelzett csökkenés a donorok után 2 napon belül (egészséges önkéntesek)

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 3-50 év
  2. A donor sorrendjének kiválasztása ellenjavallatok hiányában:

1) HLA-match/mismatch HSCT család donor; 2) a család legközelebbi hozzátartozója, akinél a címzett él; 3) Nem rokon egészséges önkéntes az FRCC PCM fagyasztott transzplantátumok bankjából

Kizárási kritériumok:

  1. Ajándékok:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter a székletben mikrobiológiai tenyésztési vizsgálattal
  2. Antibiotikumos kezelés kevesebb, mint 3 hónappal az adományozás előtt
  3. A szűrés során feltárt bármilyen fertőzéses betegség
  4. Fertőzési betegség látens periódusa a kérdőív szerint
  5. Bélbetegség
  6. Longitudinális kezelés gyógyszerekkel
  7. Bármilyen diéta 3 hónapig az adományozás előtt.
  8. Elhízás (BMI ≥ 30).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT
Egyéb: FMT
allogén donorból származó széklet mikrobiom orális adagolása, 0,5-2 g/kg recipiens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 7 nappal az FMT után
a dekolonizáció gyakorisága
7 nappal az FMT után
SAE gyakorisága
Időkeret: 1 hónappal az FMT után
az FMT miatti SAE gyakorisága
1 hónappal az FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dekolonizáció
Időkeret: 30 nappal az FMT után
a dekolonizáció gyakorisága
30 nappal az FMT után
akut bél GVHD CI
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
A bél GVHD CI-je
100 nappal a HSCT után
Toxicitási gyakoriság
Időkeret: 7 nappal az FMT után
súlyos toxicitás gyakorisága (3-4 fokozat a CTCAE ver 5.0 szerint)
7 nappal az FMT után
Bakteremia
Időkeret: 100 nappal az FMT után
a bakteriémia gyakorisága
100 nappal az FMT után
Transzlokáció
Időkeret: 1 év
a kórokozók bélből történő transzlokációjának gyakorisága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCPHOI-2019-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel