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Trapianto di microbioma fecale (FMT) in pazienti pediatrici colonizzati con agenti patogeni resistenti agli antibiotici prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) (FMT-HSCT)

Studio clinico prospettico non randomizzato di fase II sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbioma fecale per pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni con colonizzazione confermata da batteri resistenti agli antibiotici e indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

uno studio clinico progettato per valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) prima della traduzione allogenica di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in pazienti contaminati da agenti patogeni resistenti agli antibiotici (ARP)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda dell'investigatore è se l'FMT decontamina l'ARP e, di conseguenza, riduce il rischio di infezione grave che porta a morbilità e mortalità correlate al trapianto dopo l'HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Destinatari

Criterio di inclusione:

  1. rilevazione mediante coltura microbiologica in qualsiasi specie di localizzazione di:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridio difficile
    • Enterococco resistente alla vancomicina
    • Streptococco viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, comprese Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltofilia
    • Acinetobacter
    • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
  2. Indicazioni per allo-HSCT

Criteri di esclusione:

  1. indicazioni per la terapia con antibiotici per i prossimi 7 giorni dopo FMT
  2. Condizione instabile durante 1 settimana prima dell'FMT
  3. Terapia con antibiotici meno di 48 ore prima dell'FMT
  4. Età inferiore a 3 anni
  5. Conta dei neutrofili < 0,5 K/mcL al giorno FMT e\o diminuzione prevista durante 2 giorni dopo donatori (volontari sani)

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-50 anni
  2. Donatore che sceglie l'ordine in assenza di controindicazioni:

1) donatore familiare HLA-match/mismatch; 2) Parente più stretto con il quale il destinatario convive; 3) Volontariato sano non imparentato della banca FRCC PCM dei trapianti congelati

Criteri di esclusione:

  1. Presenti di:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridio difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococco viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltofilia
    • Acinetobacter nelle feci mediante saggio di coltura microbiologica
  2. Terapia con antibiotici meno di 3 mesi prima della donazione
  3. Qualsiasi malattia infettiva rivelata durante lo screening
  4. Periodo di latenza della malattia infettiva secondo il questionario
  5. Malattia intestinale
  6. Trattamento longitudinale con farmaci
  7. Qualsiasi dieta per 3 mesi prima della donazione.
  8. Obesità (IMC ≥ 30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT
dosaggio orale di microbioma fecale da donatore allogenico, 0,5-2 g/kg di peso del ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo FMT
frequenza della decolonizzazione
7 giorni dopo FMT
frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo FMT
frequenza degli eventi avversi gravi dovuti a FMT
1 mese dopo FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decolonizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo FMT
frequenza della decolonizzazione
30 giorni dopo FMT
GVHD intestinale acuto CI
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
IC della GVHD intestinale
100 giorni dopo l'HSCT
Frequenza di tossicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo FMT
frequenza di grave tossicità (grado 3-4 secondo CTCAE ver 5.0)
7 giorni dopo FMT
Batteriemia
Lasso di tempo: 100 giorni dopo FMT
frequenza di batteriemia
100 giorni dopo FMT
Traslocazione
Lasso di tempo: 1 anno
frequenza di traslocazione dei patogeni dall'intestino
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCPHOI-2019-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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