- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593368
Trapianto di microbioma fecale (FMT) in pazienti pediatrici colonizzati con agenti patogeni resistenti agli antibiotici prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) (FMT-HSCT)
Studio clinico prospettico non randomizzato di fase II sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbioma fecale per pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni con colonizzazione confermata da batteri resistenti agli antibiotici e indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhanna Shekhovtsova
- Numero di telefono: 5553 84956647078
- Email: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117198
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contatto:
- Zhanna Shekhovtsova
- Numero di telefono: 5553 84956647078
- Email: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
Contatto:
- Elena Zhgun
- Numero di telefono: 84992464438
- Email: al.androva@gmail.com
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
-
Contatto:
- Oleg GOLOSHCHAPOV
- Email: Golocht@yandex.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Destinatari
Criterio di inclusione:
rilevazione mediante coltura microbiologica in qualsiasi specie di localizzazione di:
- Pseudomonas aeruginosa
- Clostridio difficile
- Enterococco resistente alla vancomicina
- Streptococco viridans
- ESBL Enterobacteriaceae, comprese Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae
- Stenotrophomonas maltofilia
- Acinetobacter
- Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
- Indicazioni per allo-HSCT
Criteri di esclusione:
- indicazioni per la terapia con antibiotici per i prossimi 7 giorni dopo FMT
- Condizione instabile durante 1 settimana prima dell'FMT
- Terapia con antibiotici meno di 48 ore prima dell'FMT
- Età inferiore a 3 anni
- Conta dei neutrofili < 0,5 K/mcL al giorno FMT e\o diminuzione prevista durante 2 giorni dopo donatori (volontari sani)
Criterio di inclusione:
- Età 3-50 anni
- Donatore che sceglie l'ordine in assenza di controindicazioni:
1) donatore familiare HLA-match/mismatch; 2) Parente più stretto con il quale il destinatario convive; 3) Volontariato sano non imparentato della banca FRCC PCM dei trapianti congelati
Criteri di esclusione:
Presenti di:
- ESBL Esherihia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Clostridio difficile
- MRSA
- VRE
- Streptococco viridans
- ESBL Enterobacteriaceae
- Stenotrophomonas maltofilia
- Acinetobacter nelle feci mediante saggio di coltura microbiologica
- Terapia con antibiotici meno di 3 mesi prima della donazione
- Qualsiasi malattia infettiva rivelata durante lo screening
- Periodo di latenza della malattia infettiva secondo il questionario
- Malattia intestinale
- Trattamento longitudinale con farmaci
- Qualsiasi dieta per 3 mesi prima della donazione.
- Obesità (IMC ≥ 30).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FMT
|
dosaggio orale di microbioma fecale da donatore allogenico, 0,5-2 g/kg di peso del ricevente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo FMT
|
frequenza della decolonizzazione
|
7 giorni dopo FMT
|
frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo FMT
|
frequenza degli eventi avversi gravi dovuti a FMT
|
1 mese dopo FMT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decolonizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo FMT
|
frequenza della decolonizzazione
|
30 giorni dopo FMT
|
GVHD intestinale acuto CI
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
|
IC della GVHD intestinale
|
100 giorni dopo l'HSCT
|
Frequenza di tossicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo FMT
|
frequenza di grave tossicità (grado 3-4 secondo CTCAE ver 5.0)
|
7 giorni dopo FMT
|
Batteriemia
Lasso di tempo: 100 giorni dopo FMT
|
frequenza di batteriemia
|
100 giorni dopo FMT
|
Traslocazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
frequenza di traslocazione dei patogeni dall'intestino
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCPHOI-2019-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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